Takeda cílené protinádorové léčivo Cabometyx (cabozantinib) je v Japonsku schváleno!

Exelixis nedávno oznámila, že její japonský partner Takeda Pharmaceuticals získal souhlas japonského ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) k výrobě a prodeji cíleného protirakovinového léčiva Cabometyx (cabozantinib) pro léčbu neresekovatelných a metastatických karcinomů ledvinových buněk RCC). Podle dohody o spolupráci a licencích podepsané oběma stranami je společnost Exelixis způsobilá získat mezníkovou platbu ve výši 31 milionů USD, když se v Takedě uskuteční první komerční prodej Cabometyxu za neresekovatelné nebo metastatické RCC.

Toto schválení je založeno na údajích z 3 klinických studií: (1) Studie METEOR, klíčová studie fáze III sponzorovaná společností Exelixis, léčená alespoň jedním inhibitorem tyrosinkinázy VEGF receptoru (VEGFR-TKI U pacientů s pokročilým onemocněním RCC s pokročilým onemocněním byla hodnocena účinnost a bezpečnost Cabometyxu ve srovnání s everolimem; (2) Studie CABOSUN, což je studie II. Fáze sponzorovaná Aliancí pro rakovinové klinické zkoušky (ACTO), byla provedena u pacientů se středním a vysokým rizikem s pokročilým RCC, kteří nebyli dříve léčeni, a porovnáni účinnost a bezpečnost Cabometyxu ve srovnání se sunitinibem (Sunitinib); Studie byla provedena u 35 japonských pacientů s pokročilým RCC, kteří prošli po léčbě VEGFR-TKI.

Rakovina ledvin je jedním z nejčastějších typů rakoviny u mužů a žen. Čistá buněčná RCC je nejčastějším typem rakoviny ledvin u dospělých. Pokud bude zjištěno brzy, je pětileté přežití RCC vysoké. U pacientů s pokročilým nebo pokročilým metastatickým RCC je míra přežití za 5 let pouze 12%.

Většina nádorů RCC s jasnými buňkami má nižší než normální hladiny proteinu von Hippel-Lindau (VHL), což má za následek vyšší hladiny MET, AXL a VEGF. Tyto proteiny mohou podporovat nádorovou angiogenezi, růst, invazi a metastázy. MET a AXL mohou poskytovat únikové cesty, které řídí rezistenci na inhibitory VEGF receptoru.

Aktivní farmaceutická složka Cabometyx' je kabozantinib, který vykazuje protinádorový účinek prostřednictvím cílené inhibice signálních drah MET, VEGFR 2 a RET, ničení nádorových buněk, snižování metastáz a inhibování angiogeneze. Ve Spojených státech a Evropské unii je Cabometyx schválen pro léčbu pacientů s pokročilým RCC a pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli dříve léčeni sorafenibem.

Exelixis udělila společnosti Takeda výhradní práva v 2017 týkající se komercializace a dalšího klinického vývoje Cabometyxu pro všechny indikace na japonském trhu v budoucnosti. V lednu 2020 společnost Takeda podala žádost o léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC) v Japonsku, která již dříve obdržela sorafenib, v Japonsku, což vyvolalo mezníkovou platbu ve výši 10 milionů dolarů.