BMS imunitní kombinace Opdivo + Yervoy First-line léčba fáze III klinicky významně prodloužené celkové přežití!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedávno oznámila hodnocení první řady anti-PD-1 terapie Opdivo (generický název: nivolumab, nivolumab) a anti-CTLA-4 terapie Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) Klíčová studie fáze III CheckMate-743 v léčbě maligního pleurálního mezoteliomu (MPM) dosáhla primárního cílovýho parametru celkového přežití (OS).

CheckMate-743 je otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze III, která vyhodnocuje účinnost a bezpečnost léčby MPM v první linii opdivo + Yervoy a je kombinována s chemoterapií (pemetrexed + cisplatina nebo karboplatina) Compare. V této studii, Opdivo dostal 3 mg / kg každé dva týdny, a Yervoy dostal 1 mg / kg každých šest týdnů. Primárním cílovým parametrem studie je celkové přežití (OS). Sekundární cílové parametry zahrnují míru objektivní odpovědi (ORR), míru kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS) a výsledná opatření založená na úrovních exprese PD-L1.

Výsledky ukázaly, že podle předem specifikované průběžné analýzy provedené Nezávislým výborem pro sledování údajů (IDMC) kombinace opdivo + Yervoy významně prodloužila OS ve srovnání s chemoterapií (pemetrexed + cisplatina nebo karboplatina) Statistická významnost a klinická významnost. Bezpečnost kombinace Přípravku Opdivo + Yervoy pozorovaná v této studii je v souladu se známou bezpečností této kombinace.

Podrobné údaje o studii budou oznámeny na budoucí lékařské konferenci a projednány s regulačními agenturami.

Maligní pleurální mezoteliom (MPM) je vzácný, vysoce agresivní nádor, který se tvoří v plicní sliznici. Nejčastější příčinou onemocnění je expozice azbestu. Diagnóza MPM je často zpožděna a většina pacientů je již v době léčby v pokročilém nebo metastazujícím onemocnění a prognóza je obvykle špatná: u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím MPM, kteří nebyli dříve léčeni, je medián přežití<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM je zničující onemocnění, a pokrok v léčbě byl velmi omezený v posledních deseti letech. Pozitivní špičkové výsledky studie CheckMate-743 ukazují potenciál kombinovaného režimu Opdivo + Yervoy pro léčbu MPM první linii a jsou dalším příkladem účinnosti a bezpečnosti této kombinace duální imunoterapie, která se vyskytuje u více typů nádorů.

Opdivo a Yervoy jsou oba nádorové imunoterapie (IO). Tím, že se zaměřuje na různé regulační prvky v imunitním systému, vlastní imunitní systém těla se používá k boji proti nádorům. Opdivo se zaměřuje na pd-1 / PD-L1 dráhy a Yervoy cíle. Blok CTLA-4. V současné době, Bristol-Myers Squibb vyvíjí Opdivo + Yervoy imunitní kombinace pro léčbu různých typů nádorů.

Opdivo + Yervoy je jediná duální imunoterapie schválená americkou FDA. Tato terapie má potenciální synergický mechanismus a zaměřuje se na 2 různé imunitní kontrolní body (PD-1 a CTLA-4) a funguje komplementárním způsobem. . Ve Spojených státech, Opdivo + Yervoy kombinace byla schválena FDA pro léčbu 4 typů rakoviny (melanom, karcinom ledvin, kolorektální karcinom, hepatocelulární karcinom).

V současné době dvě doplňkové žádosti o licenci na biologický produkt (sBLA) kombinace Opdivo + Yervoy procházejí prioritním přezkumem FDA, včetně: (1) Opdivo + Yervoy kombinace první volby léčby metastatickénebo opakující se non-malé non-EGFR nebo ALK zkreslení nádoru genomu U pacientů s rakovinou plic buněk (NSCLC), cílové datum metody předpis lék uživatelský poplatek (PDUFA) pro tento sBLA je květen 15 v tomto roce; Nebo relapsu non-malobuněčného karcinomu plic (NSCLC) pacienti, PDUFA cílové datum pro tento sBLA je 6.srpna tohoto roku.