Masť Pfizer Eucrisa byla schválena americkým úřadem FDA pro použití u kojenců a dětí ve věku ≥ 3 měsíců!

Pfizer nedávno oznámil, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila Eucrisa (crisaborole, 2% mast) doplňkovou aplikaci nových léčiv (sNDA) k léčbě mírné až střední atopické dermatitidy (AD a název {{1) }} quot; ekzém [ekzém] 0010010 quot;) Minimální věková hranice pro pediatrické pacienty byla prodloužena z 2 4 měsíců na 3 měsíce.

Přípravek Eucrisa byl dříve schválen pro léčbu dětí a dospělých s mírným až středně těžkým AD ve věku ≥ 2 let. Díky tomuto schválení je přípravek Eucrisa prvním a jediným topickým lékem na předpis bez steroidů pro pediatrické pacienty s mírným až středně těžkým AD ve věku pouhých 3 měsíců.

V Číně byla marketingová aplikace Eucrisa 0010010 # 39; je JXHS 2000008. Dříve byl tento lék také zahrnut do seznamu 0010010 quot; Druhá dávka klinicky potřebných nových zámořských drog 0010010 quot ;. Indikace jsou: mírná až střední specifická dermatitida ve věku 2 a více.

Atopická dermatitida (AD) je chronické kožní onemocnění charakterizované záněty kůže a defekty kožní bariéry. Léze AD jsou charakterizovány erytémem, indurací / pupínky a exsudací / strupami. Kromě fyzického nepohodlí může mít AD také velký dopad na emoční a sociální aspekty osobního života. Ve Spojených státech postihuje AD téměř 18 milionů lidí a asi 11% dětí. Včasná AD je nejčastější formou nemoci, která začíná v prvních dvou letech života. Celkem 45% případů AD začíná v prvních 6 měsících života a 60% začíná v prvním roce života.

Toto rozšířené schválení indikace je podporováno výzkumnými daty z CrisADe CARE 1. Toto je fáze IV, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie. Bylo zařazeno celkem 1 37 pacientů s mírnými až středně závažnými AD dětmi ve věku 3 měsíců až 24 měsíců. % Bezpečnost a účinnost masti Eucrisa jako průzkumného koncového bodu.

Výsledky studie ukazují, že u kojenců s mírnou až středně těžkou AD má použití masti 2% Eucrisa dvakrát denně dobrou snášenlivost, účinnost a žádné nové bezpečnostní signály.

Eucrisa (crisaborole, 2% mast) byla vyvinuta americkou biofarmaceutickou společností Anacor a společnost Pfizer ji v červnu 2 016 koupila za 5 2 miliardu dolarů. V prosinci 2 016 byla americká agentura FDA schválena Eucrisa jako aktuální topický lék pro léčbu mírné až střední atopické dermatitidy (AD) u dětí a dospělých ve věku 2 let a starších. Díky tomuto schválení je Crisaborol první novou molekulární entitou schválenou americkou agenturou FDA pro léčbu atopické dermatitidy (AD) v posledních 15 letech.

Eucrisa je umístěna jako topická terapie bez steroidů pro mírnou až středně specifickou specifickou dermatitidu a používá se jako náhrada steroidní terapie. Aktivní farmaceutickou složkou léčiva je crisaborol, což je nesteroidní inhibitor PDE 4 . PDE 4 zprostředkovává přeměnu cyklického adenosin fosfátu (cAMP) na adenosin monofosfát (AMP), čímž se snižují hladiny intracelulárního cAMP. V normální fyziologii mohou vysoké hladiny cAMP v T buňkách a dalších imunitních buňkách potlačovat produkci zánětlivých mediátorů. Bílé krvinky a monocyty u pacientů s AD vykazují nízké hladiny cAMP a abnormálně vysokou aktivitu PDE a zvýšená aktivita PDE souvisí se zánětlivou reaktivitou. Inhibice PDE, včetně PDE 4, může snížit uvolňování prozánětlivých cytokinů. Ve srovnání s jedinci, kteří nebyli AD, PDE v bílých krvinkách jedinců s AD vykazovala vysokou citlivost na inhibitory PDE.

Data ze dvou placebem kontrolovaných klinických studií fáze III ukazují, že u pacientů s mírnou a středně těžkou atopickou dermatitidou od 2 do 79 let může léčba přípravkem Eucrisa významně zlepšit pacienta 0010010 # { Stav {4}} a úplná vyrážka ve srovnání s placebem po dobu 28 dnů. Upuštěno nebo téměř úplně ustoupeno. Dlouhodobé studie bezpečnosti prokázaly, že přípravek Eucrisa je dobře snášen a bezpečný po dobu 12 měsíců po občasném používání.