EU schvaluje Sanofi MenQuadfi: První všestrannou čtyřmocnou vakcínu

Společnost Sanofi nedávno oznámila, že Evropská komise (EK) schválila meningokokovou konjugovanou vakcínu MenQuadfi pro aktivní imunizaci lidí ve věku od 12 měsíců k prevenci invazivního meningokokového onemocnění Neisseria meningitidis A, C, W, Y. V Evropě je meningokoková choroba vzácnou, ale vysoce nepředvídatelnou smrtelnou bakteriální infekcí, ale každý rok se vyskytne více než 3000 případů infekce.

Za zmínku stojí, že MenQuadfi je první tetravalentní vakcínou proti meningokokům schválenou v Evropě, která poskytuje plně tekutou formulaci připravenou k okamžitému použití, což eliminuje potřebu rekonstituce vakcíny ze strany poskytovatelů zdravotní péče. Sanofi očekává, že od roku 2021 bude MenQuadfi uveden na seznamu ve více evropských zemích, aby pomohl chránit lidi starší 12 měsíců.

Pokud jde o regulaci v USA, společnost MenQuadfi byla schválena FDA v dubnu tohoto roku pro prevenci invazivního meningokokového onemocnění u osob starších 2 let. Za zmínku stojí, že MenQuadfi je jediná tetravalentní meningokoková vakcína schválená americkým úřadem FDA pro lidi ve věku od 2 do 56 let. Tato vakcína je také první a jedinou kvadrivalentní meningokokovou vakcínou ve Spojených státech, která používá tetanový toxoid jako proteinový nosič. Vakcína je dodávána v tekutém přípravku připraveném k použití, což eliminuje potřebu rekonstituce vakcíny ze strany poskytovatelů zdravotní péče.

MenQuadfi je nejnovější inovace očkování proti meningokokům Sanofi (MenACWY). Tato vakcína může u lidí různého věku vyvolat vysokou imunitní odpověď proti všem čtyřem séroskupinám a je dobře snášena. Vakcína je určena k ochraně rozšířené věkové skupiny. V současné době probíhá kontrola předpisů MenQuadfi&# 39 v jiných zemích.

Invazivní meningokoková nemoc (IMD) je stále významnou výzvou pro veřejné zdraví a její epidemiologie je vysoce nepředvídatelná a v průběhu času existují velké rozdíly v různých zeměpisných umístěních. V Evropě, s nárůstem výskytu IMD způsobeným vysoce patogenní séroskupinou W, zavedly některé země do svých rutinních vakcinačních schémat konjugované vakcíny MenACWY. Mezi evropskými zeměmi však stále existují velké rozdíly, které nechávají prostor pro propuknutí nákazy mezi nechráněnými a zranitelnými lidmi.

V roce 2018 bylo v Evropě infikováno 3233 lidí invazivním meningokokovým onemocněním a přibližně každý desátý zemřel; ze všech případů bylo 2911 případů hlášeno jako séroskupiny B, C, W a Y a téměř polovina (47%) byla séroskupina C, W, Y. Nejvyšší výskyt mají kojenci, následovaní dětmi mladšími 5 let a další vrchol se vyskytuje ve věkové skupině 15–24 let.

Thomas Triomphe, vedoucí Sanofi Pasteur, uvedl:&„Mingingokoková meningitida zůstává hlavní výzvou pro globální zdraví. Nemoc si může během jednoho dne vyžádat životy a přeživší učinit vážnými a trvalými. Sexuální postižení. V Evropě se v roce 2018 vyskytlo více než 3000 případů invazivního meningokokového onemocnění, z nichž polovina byla způsobena séroskupinami C, W a Y. Naším cílem je poskytnout tuto vakcínu po celém světě, aby se dále rozšířila ochrana co největšího počtu lidí. Schválení MenQuadfi Evropskou komisí nás přivádí o krok blíž k dosažení tohoto cíle."

MenQuadfi těží z nejnovějších pokroků v chemickém designu Sanofi&# 39, které poskytují nejlepší stabilitu a zároveň udržují vakcínu pohodlnou a zcela tekutou. Vakcínu lze podat v jedné dávce, která podporuje primární a intenzivní očkování pro širokou škálu věkových skupin, od 12měsíčních batolat až po děti, dospívající, dospělé a starší osoby. Může být také použit v kombinaci s řadou konvenčních dětských a dospívajících vakcín.

Schválení MenQuadfi EU&# 39 je založeno na výsledcích silného a komplexního mezinárodního klinického projektu, včetně spolehlivých údajů ze 7 klíčových randomizovaných, pozitivně kontrolovaných multicentrických studií fáze 2 a fáze 3. Tyto studie hodnotily imunogenicitu a bezpečnost očkování proti MenQuadfi a 6308 zdravých subjektů ve věku od 12 měsíců dostalo jednu dávku očkování proti MenQuadfi. Ve všech věkových skupinách je přípravek MenQuadfi srovnáván s jinými konjugovanými vakcínami, které jsou již na trhu.

Výsledky ukázaly, že ve všech studiích MenQuadfi prokázal dobrou bezpečnost ve všech věkových skupinách a vyvolal vysokou úroveň imunitní odpovědi proti všem čtyřem séroskupinám (A, C, W, Y), která byla srovnatelná s kontrolní vakcínou. Poměr ukazuje non-inferioritu. U dětí ve věku 12-23 měsíců jsou nejčastějšími nežádoucími účinky podrážděnost a citlivost v místě vpichu. U příjemců vakcín ve věku ≥ 2 roky byly nejčastějšími nežádoucími účinky myalgie a bolest v místě vpichu. Tyto reakce jsou většinou mírné nebo střední.

Za účelem lepšího uspokojení celosvětové poptávky po celoživotní prevenci meningokokových onemocnění provádí společnost Sanofi v současné době řadu klinických studií fáze 3 za účelem zkoumání přípravku MenQuadfi u kojenců a malých dětí ve věku od 6 týdnů.