První nechirurgická léčba horního uroteliálního karcinomu nízkého stupně (LG-UTUC)

Společnost UroGen Pharmaceuticals nedávno oznámila, že americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) rychle schválil gelový přípravek na bázi medu Jelmyto (mitomycin, mitomycin) pyelonephr, který je prvním lékem ve své třídě a který se používá k léčbě dospělého nízkého stupně karcinomu horních urothelií. (LG-UTUC). Jelmyto bylo schváleno na základě procesu přezkumu priorit a bylo mu dříve uděleno Průlomové lékové kvalifikace (BTD). Je třeba zmínit, že Jelmyto je první a jedinou nechirurgickou možností léčby schválenou pro léčbu LG-UTUC.

Jelmyto se skládá z mitomycinu (chemoterapeutického léčiva) a sterilního gelu, vyvinutého pomocí patentované technologie UGG 0010010 # 39 pro RTGel ™ s pomalým uvolňováním. Lék je určen k vystavení tkáně močových cest mitomycinu po dlouhou dobu, což umožňuje léčit nádory nechirurgickými prostředky.

Toto mezníkové schválení je založeno na pozitivních výsledcích testu OLYMPUS fáze III. Studie ukázala, že přípravek Jelmyto dosáhl klinicky významné eradikace nemoci u dospělých pacientů s LG-UTUC: úplná míra odpovědi byla až 58% a střední doba trvání odpovědi (DOR) nebyla dosud dosažena. Tato data naznačují, že u vzácného a obtížně léčitelného pacienta s rakovinou, jako je LG-UTUC, poskytne Jelmyto účinnou léčbu, která si zachová ledviny.

Mezi výsledky této studie patří: (1) V populaci se záměrem léčit a v podskupině lidí, kteří byli považováni za nefunkční při diagnostice, byla celková míra odpovědi (CR, primární koncový bod) {{{{10 10) }}}}%. ({{4}}) Ve 1 {{{{4}} - měsíčním časovém bodě pro vyhodnocení trvanlivosti remise bylo 1 9 pacientů stále v CR stavu , 7 pacienti měli recidivu onemocnění a 9 pacienti pokračovali ve sledování, aby vyhodnotili 1 {{{4}} - údaje o remisi měsíce. (3) Trvalá míra 1 {{{4}} - měsíční remise hodnocená Kaplan-Meierovou analýzou byla 84% (na základě prozatímních údajů). (4) Nejběžnějšími nežádoucími účinky (00 1 00 1 0 gt; {{{4}} 0%) jsou obstrukce močovodu, bolest zad, záda močových cest infekce, hematurie, renální nedostatečnost, únava, nevolnost, bolest břicha, dysurie a zvracení. Většina nežádoucích účinků je mírná až střední. Lze jej kontrolovat pomocí existujících léčebných metod a nedošlo k žádným úmrtím souvisejícím s léčbou.

LG-UTUC je vzácná rakovina, která se vyskytuje v horních močových cestách, močovodech a ledvinách. Ve Spojených státech je každý rok přibližně 6000-7000 nových nebo relapsovaných pacientů s LG-UTUC. Anatomická struktura močového systému je složitá a léčba je obtížná. Současné standardy péče zahrnují mnohočetné operace a většina pacientů vyžaduje radikální nefroureterektomii, včetně odstranění pánve, ledvin, močovodu a manžety močového měchýře. Komplikovanou léčbou je to, že LG-UTUC se nejčastěji vyskytuje u pacientů starších 70 let. Tito pacienti již mohou mít zhoršenou funkci ledvin a mohou trpět dalšími komplikacemi v důsledku velkého chirurgického zákroku.

Seth Lerner, MD, hlavní vyšetřovatel kliniky OLYMPUS a profesor urologie na Baylor College of Medicine v Texasu, uvedl: 0010010 quot; Radikální nefroureterektomie je spojena se sníženou funkcí ledvin a dalšími komplikacemi. Jelmyto bude odpovědný za ty, kteří mohou vyžadovat, aby pacienti léčeni ureterektomií poskytovali novou nechirurgickou léčbu. Tato nová, minimálně invazivní léčba udržující ledviny může změnit léčbu horního uroteliálního karcinomu nízkého stupně, což pomáhá pacientům vyhnout se chirurgickému zákroku a dlouhodobým komplikacím spojeným se ztrátou ledvin. 0010010 quot;

Andrea Maddox-Smith, výkonná ředitelka advokátní sítě pro močový měchýř, uvedla: 0010010 quot; Léčba karcinomu horního urotelu nízkého stupně (LG-UTUC) po desetiletí dosáhla jen malého pokroku a tato nová možnost bude pro ty pacienty, kteří často čelí relapsům a velkému chirurgickému zákroku, aby odstranili ledviny, přinesla změna léčebného modelu. Děkujeme za schválení FDA pro Jelmyto. LG-UTUC vážně postihuje starší pacienty, z nichž mnozí bojovali s touto nemocí a vždy chtěli mít chirurgickou léčbu neexistuje. 0010010 quot;