Zaiding farmaceutické horlivosti® (Nilapali) Doplňková aplikace pro první linii údržby léčby rakoviny vaječníků dostal přednostní přezkum

Zai Lab nedávno oznámila, že Národní lékový úřad (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) udělil Zele® (anglická značka: Zejula, generický název: niraparib) doplňkové nové léky Aplikace pro priority Review (sNDA) kvalifikace pro udržovací léčbu dospělých pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů rakoviny, nebo primární peritoneální rakovina, kteří byli zcela nebo částečně ulevilo první-line platinové obsahující chemoterapii.

Dr. Ying Du, zakladatel, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Zaiding Pharmaceuticals, řekl: "Aplikace přípravku Zele® doplňkového nového léku získala kvalifikaci prioritního přezkumu, což ukazuje, že stále existuje obrovská lékařská poptávka po léčbě rakoviny vaječníků v první linii, která nebyla splněna, a také zdůrazňuje potenciál ® jako inovativní první linie léčby rakoviny vaječníků v budoucnu. V Číně je rakovina vaječníků stále závažným onemocněním a jsme rádi, že se očekává, že více pacientů bude v blízké budoucnosti používat zele® jako udržovací léčbu první linie. Díky za recenzi Oddělení hodnocení a schvalování reaguje na potřeby pacientů a je odhodláno uspokojovat potřeby pacientů. Budeme aktivně spolupracovat s hodnotící prací na podpoře schválení důležité nové indikace, Zile®. "

V prosinci 2017 vydal Státní úřad pro potraviny a léčiva "Stanoviska k podpoře inovací v oblasti léčiv k provádění prioritního přezkumu a schvalování". Jako vodítko zavedla Čína systém prioritního přezkumu a schvalování, který má usnadnit registraci léků a urychlit klinickou hodnotu. Vývoj nových léků. Podle pokynů bude registrační oddělení upřednostňovat a vyhodnocovat léky, které získaly kvalifikaci pro prioritní přezkum, aby zkrátily dobu přezkumu a schválení.

Výsledky studie PRIMA provedené gsk, partnerem Společnosti Zaiting Pharmaceuticals (GSK), ukázaly, že ve všech skupinách pacientů podstupujících léčebné studie bylo riziko progrese onemocnění nebo úmrtí sníženo v léčebné skupině Le® ve srovnání s placebem 38%. Studie také potvrdila, že všechny podskupiny lidí mohou mít prospěch z léčby zile®. U pacientů s pozitivními charakteristikami homologních rekombinačních defektních genů (HRD) snížila léčba Le® riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 57 % ve srovnání s placebem.

Na základě výsledků studie PRIMA, GSK předložila novou žádost o lék pro Zile® americké FDA pro první linii udržovací léčby pacientů s rakovinou vaječníků. FDA přijala žádost v únoru 2020 a vyhodnotila ji prostřednictvím pilotního projektu v reálném čase pro onkologii (RTOR).

Rakovina vaječníků je jedním z nejvíce gynekologických nádorů v Číně, s více než 52.000 nových pacientů a 23.000 úmrtí každý rok v Číně. Ačkoli pacienti s rakovinou vaječníků reagují na chemoterapii obsahující platinu, většina pacientů s rakovinou vaječníků nevyhnutelně relapsu. Inovativní léky mohou prodloužit cyklus odezvy chemoterapie obsahující platinu a oddálit opakování rakoviny vaječníků, což prospívá pacientům s rakovinou vaječníků v Číně.

Zile® aktivní lék niraparib (niraparib) je vysoce účinný a selektivní jednou denně ústní malá molekula poly (ADP-ribóza) PARP 1/2 inhibitor pro léčbu různých pevných nádorů. V roce 2016 získala společnost Zaiding Pharmaceuticals od společnosti TESARO výhradní licenci na vývoj a propagaci nilapari v pevninské Číně, Hongkongu a Macau (kterou získala společnost GlaxoSmithKline).

PARP je rodina proteinů, které hrají klíčovou roli v cestě opravy DNA. Inhibitory PARP mohou mít největší terapeutický přínos při léčbě nádorů s defekty při opravě DNA (jako jsou mutace v genech BRCA1 a BRCA2) nebo v kombinaci s jiným původcem poškození DNA. Inhibitory PARP mají také další mechanismus účinku, nazvaný "PARP capture", který působí dále způsobit poškození dvouvláknové přestávky během replikace DNA stabilizací PARP-1 a PARP-2 v místě poškození DNA, což vede k smrti nádorových buněk.

V Číně, National Drug Administration (NMPA) přijal aplikaci Zele® nový lék na opakující se rakovinu vaječníků v prosinci 12, 2018, a byla udělena prioritní hodnocení kvalifikace v lednu 29, 2019, a v 2019 Žádost byla schválena v prosinci 27, 2015. Zile® byl schválen k prodeji v pevninské Číně, Hong Konga a Macau pro udržovací léčbu pacientů s platinou-citlivé recidivující rakoviny vaječníků. Tento léčivý přípravek je vhodný pro: jednolékovou udržovací léčbu rekurentního vysoce kvalitního serózního epitelového karcinomu vaječníků citlivého na platinu, karcinom vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom u pacientů s chemoterapií obsahující platinu, která byla zcela nebo částečně ulehčena.

Zaiding Pharmaceutical provádí klíčový výzkum v oblasti používání nilapy v první linii a druhé linii udržovací léčby pacientů s rakovinou vaječníků v Číně a dokončil studii fáze I farmakokinetické (PK) charakteristiky niraparibu u čínských pacientů s rakovinou vaječníků. Výsledky této studie PK byly publikovány v "The Oncologist" v srpnu 2019. Výsledky studie ukazují, že farmakokinetické charakteristiky nirapaly u čínských pacientů jsou srovnatelné s výsledky hodnoceny v globální studii PK.

Od svého uvedení na seznam v Hongkongu v říjnu 2018 společnost Zile® rychle získala podíl na trhu v Hongkongu. Na základě údajů IQVIA je Zile® v současné době inhibitorem PARP s nejvyšším podílem na trhu v Hongkongu. prosinci 2019 činil průměrný roční podíl na trhu 71 %.