Národní úřad pro potraviny a léčiva Číny udělil Harbour BioMed FcRn cílené na protilátky Bartolizumab Breakthrough Drug Qualification!

Harbour BioMed nedávno oznámil, že jeho vývojový produkt, bartolizumab (HBM9161), byl nedávno udělen kvalifikací průlomové terapie Centrem pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro zdravotnické výrobky (NMPA).

Kvalifikace průlomových terapeutických léků je navržena tak, aby urychlila vývoj nových léků na závažná onemocnění, u které se ukázalo, že jsou výrazně lepší než stávající léčba, pokud jde o účinnost nebo bezpečnost v předklinických studiích. Získání průlomového označení terapeutického léčiva může léku umožnit rychlou léčbu CDE a může úzce komunikovat s CDE a získat pokyny, čímž urychlí uvedení nových léků na trh a dříve řeší nenasycené klinické potřeby čínských pacientů. Ve stejném období byly schváleny také farmaceutické společnosti jako Takeda a AstraZeneca.

Myasthenia gravis (MG) je neuromuskulární onemocnění zprostředkované patogenním IgG, které vážně ovlivňuje kvalitu života. V Číně trpí myasthenia gravis přibližně 250 000 pacientů. Stávající léčba nemůže účinně kontrolovat onemocnění. Je naléhavě zapotřebí nové účinné a bezpečné léčby.

Neonatální fc receptor (FcRn) je buněčný receptor, který váže protilátky IgG a řídí transport těchto protilátek buňkami. FcRn hraje klíčovou roli v prevenci degradace protilátek IgG. Proto bylo prokázáno, že inhibice FCRn (například pomocí protilátek proti cílení fcrn) snižuje hladinu patogenních protilátek IgG. Klinické studie jiných protilátek proti fcrn u autoimunitních onemocnění zprostředkovaných IgG dosáhly dobrých klinických výsledků, což naznačuje, že FCRn je důležitým lékovým cílem pro léčbu těchto souvisejících onemocnění.

Bartolizumab (HBM9161) je nová plně humanizovaná monoklonální protilátka (mAb) zaměřená na FcRn, která může blokovat vazbu FcRn-IgG na sebe, urychlit eliminaci IgG v těle a dosáhnout účinné léčby patogenních IgG zprostředkovaných účinků autoimunitních onemocnění. Dostupné důkazy naznačují, že snížení hladin IgG u pacientů s myasthenia gravis (MG) je spojeno s klinickým přínosem. Rané studie ukázaly, že bartolizumab je dobře snášen a může rychle snížit celkový IgG. Studie také ukázaly, že bartolizumab je první anti-FcRn cílový lék, který bylo prokázáno, že nepřetržitě snižuje IgG po subkutánní injekci (SC) v čínské a kavkazské populaci.

Bartolizumab (HBM9161) byl představen na základě licence od HanAll Biopharma společností Harbour BioMed. Harbour BioMed má právo vyvíjet, vyrábět a komercializovat drogu ve Velké Číně (včetně Hongkongu, Macaa a Tchaj-wanu). Na základě tohoto inovativního mechanismu a nenasycené vysoké lékařské potřeby v Číně, Harbour BioMed zahájil řadu klinických studií k hodnocení HBM9161 v léčbě různých autoimunitních onemocnění, včetně: imunitní trombocytopenie, očního onemocnění souvisejícího se štítnou žlázou a myastenie gravis , neuromyelitidy optica spectrum onemocnění, autoimunitní hemolytické anémie, chronické demyelinizující polyneuropatie.

Dr. Wang Jinsong, zakladatel, předseda a generální ředitel Harbour BioMed, řekl: "Bartolizumab je prvním produktem v historii Harbouru, který byl poprvé kvalifikován jako průlomový terapeutický lék. Imunitní onemocnění zprostředkovaná sexuálním IgG, včetně myasthenia gravis, onemocnění imunitní trombocytopenie a neuromyelitidy optica spektra atd. Kvalifikace průlomových terapeutických léků dále urychlí vývojový proces bartolizumabu a urychlí uvedení léků na trh. Těšíme se, že pacientům s myasthenia gravis brzy přineseme inovativní léčbu."