Nový enzym pro štěpení protilátek IgG Idefirix se chystá být schválen v Evropské unii pro pacienty s vysoce citlivými transplantacemi ledvin!

Hansa Biopharma je lídrem ve vývoji imunomodulační enzymové technologie pro léčbu vzácných onemocnění zprostředkovaných IgG. Společnost nedávno oznámila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydala kladné přezkumné stanovisko, v němž doporučila podmínečné schválení nového enzymu degradujícího protilátky IgG Idefirix (imlifidáza) pro použití s ​​dostupnými zásobami smrti. - pozitivní, vysoce citlivé dospělé pacienty po transplantaci ledvin podstupují desenzibilizační léčbu. Nyní budou připomínky výboru CHMP&# 39 předloženy Evropské komisi (EK) ke kontrole, která by měla učinit konečné rozhodnutí o přezkumu ve třetím čtvrtletí letošního roku.

imlifidáza je jedinečný enzym štěpící protilátku odvozený od Streptococcus pyogenes, který může specificky zacílit na IgG a inhibovat imunitní odpovědi zprostředkované IgG. Aplikace imlifidáza je nový způsob eliminace patogenního IgG, má rychlý nástup, dokáže rychle snížit protilátky IgG a inhibovat jeho reaktivitu během několika hodin po podání.

V současné době se imlifidáza vyvíjí jako léčba transplantace ledvin u vysoce citlivých pacientů. Tento lék je nový typ enzymu degradujícího protilátky, který může eliminovat imunitní bariéru. Imlifidáza se podává jako jediná intravenózní infuze před transplantací a může rychle inaktivovat protilátky specifické pro dárce (DSA). Tento lék má potenciál výrazně zvýšit šanci na transplantaci ledvin u vysoce citlivých pacientů.

Mezi vysoce citlivými pacienty čekajícími na transplantaci ledvin existuje velká neuspokojená lékařská potřeba. Tito pacienti jsou během dlouhodobé dialýzy často ve slabém stavu onemocnění a šance na transplantaci ledvin jsou velmi omezené. Klinické údaje ukazují, že imlifidáza může rychle a specificky štěpit IgG protilátky, což těmto pacientům umožňuje úspěšně provádět transplantaci ledvin zachraňujících život. Data o dlouhodobém sledování zveřejněná v březnu letošního roku ukázala, že poté, co byli vysoce citliví pacienti léčeni imlifidázou a po transplantaci ledvin, byla míra přežití štěpu 2 roky až 89%.

S? Ren Tulstrup, prezident a generální ředitel společnosti Hansa Biopharma, řekl:" Jsme velmi potěšeni, že jsme obdrželi kladné stanovisko výboru CHMP. To dává naději tisícům vysoce citlivých pacientů v Evropě, kteří čekají na život zachraňující transplantace ledvin a zároveň dává společnosti důležitý krok směrem k tomu, aby se v komerční fázi stala biofarmaceutickou společností."

Dne 28. února 2019, na základě údajů ze čtyř studií fáze II dokončených ve Švédsku, Francii a Spojených státech, EMA přijala žádost o registraci (MAA) pro imlifidázu při transplantaci ledvin. Každá studie dosáhla všech primárních a sekundárních koncových bodů, což prokázalo účinnost a bezpečnost úspěšné transplantace ledviny imlifidázy'

Imlifidáza je podporována programem EMA' Priority Medicines (PRIME), který poskytuje včasnou a posílenou vědeckou a regulační podporu lékům s jedinečným potenciálem k řešení významných neuspokojených lékařských potřeb u pacientů. V květnu 2017 získala agentura EMA imlifidase PRIME kvalifikaci

Ve Spojených státech předložila Hansa Biopharma po dohodě s FDA 17. června 2020 výzkumný protokol k FDA. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie má být zahájena ve čtvrtém čtvrtletí tohoto roku a přijímá 45 vysoce citlivých pacientů v 10-15 centrech. Údaje mohou podpořit podání žádosti o licenci na biologický produkt (BLA) ve Spojených státech před rokem 2023.