Qinlock, první lék čtvrté linie, oznamuje nové klinické údaje fáze III a poté je do Číny zavedena medicína Ding!

Partner Zai Lab Deciphera Pharmaceuticals nedávno oznámil čtvrtou linii léčby pokročilého protinádorového léčiva Qinlock (ripretinib) v pokročilém gastrointestinálním intersticiálu na Evropské onkologické společnosti (ESMO) Světové konference gastrointestinálního karcinomu (GIST) 2020 Nové setkání z kritická fáze III INVICTUS studie (NCT03353753) GIST. Tato nová data pocházejí z explorativní analýzy přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u pacientů, kteří přešli z placeba na Qinlock po progresi onemocnění, což ukazuje, že: Poté, co pacienti přešli z placeba na Qinlock, získali významnou hodnotu klinický přínos.

Qinlock je širokospektrální inhibitor KIT a PDGFRa kinázy. V červnu 2019 podepsala společnost Zaiding Pharmaceutical smlouvu se společností Deciphera o získání exkluzivní licence pro vývoj a propagaci společnosti Qinlock'

INVICTUS je randomizovaná (2: 1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, do které bylo zařazeno 129 pacientů, kteří dříve podstoupili více terapií (včetně alespoň imatinibu, sunitinibu a regofenibu). Pacienti s pokročilým GIST hodnotili účinnost a bezpečnost Qinlocku vzhledem k placebu.

Dříve publikovaná data ukázala, že studie dosáhla primárního cílového bodu: ve srovnání s placebem bylo přežití bez progrese v léčebné skupině Qinlock výrazně prodlouženo (medián PFS: 6,3 měsíce vs. 1,0 měsíce) a riziko progrese nebo úmrtí bylo významně sníženo o 85% (HR=0,15, pGG <0,0001). pokud="" jde="" o="" celkové="" přežití="" sekundárního="" cílového="" bodu="" (os),="" léčebná="" skupina="" qinlock="" byla="" významně="" delší="" než="" placebo="" skupina="" (medián="" os:="" 15,1="" měsíce="" vs.="" 6,6="" měsíců)="" a="" riziko="" úmrtí="" bylo="" sníženo="" o="" 64%="" (hr="0,36," nominální="" p="0,0004);" je="" třeba="" poznamenat,="" že="" údaje="" o="" os="" skupiny="" placeba="" zahrnují="" údaje="" o="" pacientech,="" kteří="" se="" obrátili="" na="" qinlock="" po="" postupu="" léčby="" placebem.="" pokud="" jde="" o="" celkovou="" míru="" sekundární="" odpovědi="" (orr),="" léčebná="" skupina="" qinlock="" se="" významně="" zvýšila="" ve="" srovnání="" se="" skupinou="" s="" placebem="" (orr:="" 9,4%="" vs.="" 0%,="" p="">

Nejnovější výsledky analýzy zveřejněné na setkání ESMO ukázaly, že pacienti, kteří přešli z placeba na otevřenou léčbu Qinlockem, měli medián PFS 4,6 měsíce a medián OS 11,6 měsíců. Tato data dále posilují potenciál Qinlock' poskytovat významný klinický přínos pacientům s pokročilým GIST. U pacientů s GIST, kteří již dříve dostali 3 možnosti léčby, představuje Qinlock nový standard péče.

Aktivní farmaceutickou složkou Qinlock je ripretinib, což je inhibitor změny KIT / PDGFRa kinázy, používaný k léčbě gastrointestinálních stromálních tumorů řízených KIT / PDGFRa (GIST), systémové mastocytózy (SM) a dalších rakovin. Ripretinib je speciálně navržen pro zlepšení léčby pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory inhibicí širokospektrálních mutací KIT a PDGFRa. ripretinib blokuje počáteční a sekundární KIT mutace v exonech 9, 11, 13, 14, 17, 18 zapojených do gastrointestinálních stromálních nádorů a primární KIT exosom 17 nalezený v SM Son D816V mutaci. Ripretinib také inhibuje primární mutace PDGFRa v exonech 12, 14 a 18, včetně gastrointestinálních stromálních nádorů zahrnujících mutace v exonu 18 D842V.

V květnu tohoto roku získala společnost Qinlock schválení americké FDA pro léčbu pokročilé GIST čtvrté linie. Přípravek Qinlock je vhodný pro dospělé pacienty, kteří byli dříve léčeni 3 nebo více inhibitory kinázy, včetně: imatinibu (imatinibu), sunitinibu (sunitinibu, regorafenibu).

Za zmínku stojí, že Qinlock je první nový lék schválený pro léčbu GIST čtvrté linie, což je vzrušující milník. GIST je nádor, který pochází z gastrointestinálního traktu. Většina pacientů, kteří zpočátku reagují na tradiční inhibitory tyrosinkinázy, nakonec vyvine nádory v důsledku sekundárních mutací. Ve studii INVICTUS fáze III prokázal Qinlock přesvědčivé přínosy klinické léčby, pokud jde o přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS), a měl dobrou bezpečnost a snášenlivost. Droga bude čtyři GIST poskytuje klíčovou novou terapii.

Při schvalování Qinlock, Richard Pazdur, MD, ředitel Centra excelence v onkologii FDA a úřadující ředitel Úřadu pro onkologii a nemoci Centra FDA pro hodnocení a výzkum léčiv, poskytl vysoké hodnocení:" Přes dosažený pokrok ve vývoji léčby GIST za posledních 20 let, včetně čtyř cílených terapií schválených FDA - imatinib [2002], sunitinib [2006], regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020] - - ale někteří pacienti na to neodpověděli léčení a nádor pokračuje. Schválení Qinlock' na trh poskytuje novou možnost léčby pro pacienty, kteří vyčerpali léčebnou metodu GIST schválenou FDA."