Nové označení Astellas Xtandi (enzalutamid) bylo schváleno Evropskou unií a bylo uvedeno na seznam v Číně!

Japonská farmaceutická společnost Astellas nedávno oznámila, že Evropská komise (EK) schválila novou indikaci přípravku Xtandi (enzalutamid): k léčbě dospělých pacientů s metastatickým hormonálně citlivým karcinomem prostaty (mHSPC). mHSPC je také známý jako metastatický karcinom prostaty citlivý na kastraci (mCSPC). Muži s diagnostikovanou mHSPC mají často špatnou prognózu se střední dobou přežití 3-4 roky, což zdůrazňuje naléhavou potřebu nových možností léčby.

S tímto posledním schválením se Xtandi stalo jediným orálním lékem, který je v současné době schválen Evropskou unií pro léčbu 3 různých typů pokročilého karcinomu prostaty: nemetastatický a metastatický kastrační rezistentní karcinom prostaty (CRPC), mHSPC.

Toto schválení je založeno na datech z klíčové studie ARCHS fáze 3 (NCT02677896). Studie zahrnovala 1150 pacientů s mHSPC a zkoumala účinnost a bezpečnost Xtandi a placeba v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT).

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového parametru zobrazování přežití bez progrese (rPFS): Ve srovnání s placebovou + skupinou s režimem ADT, skupina s režimem Xtandi + s režimem ADT významně snížila riziko radiologické progrese. nebo smrt o 61% (HR=0,39 [95% CI: 0,30-0,50]; p&<; 0,0001).="" v="" této="" studii="" je="" bezpečnost="" přípravku="" xtandi="" v="" souladu="" s="" bezpečností="" předchozích="" klinických="" studií="" crpc.="" nežádoucí="" účinky="" (ae)="" stupně="" 3="" nebo="" vyšší="" (definované="" jako="" závažné="" invalidizující="" nebo="" život="" ohrožující)="" jsou="" při="" léčbě="" adt="" režimu="" xtandi="" +.="" pacienti="" byli="" podobní="" těm,="" kteří="" dostávali="" placebo="" +="" režim="" adt="" (24,3%="" vs.="">

Celosvětově je rakovina prostaty druhou nejčastější příčinou úmrtí u mužů po rakovině plic. Rakovina prostaty se obvykle vyskytuje u starších lidí a je často způsobena předávkováním mužskými hormony (včetně testosteronu, což je androgen). Konvenční klinická léčba spočívá ve snížení hladiny androgenů v těle, které lze kastrovat chirurgickým zákrokem a / nebo je dosaženo terapie androgenní deprivací (ADT).

Metastatický karcinom prostaty označuje rakovinné buňky, které se rozšířily do jiných částí těla (jako jsou kosti, lymfatické uzliny, močový měchýř a konečník) jiných než prostata. Pokud pacient v tuto chvíli stále reaguje na chirurgické zákroky nebo léky na snížení hladiny testosteronu, považuje se to za citlivost na hormony (nebo kastraci). U mužských pacientů s mHSPC, kteří zahájili ADT, je střední doba přežití přibližně 3-4 roky.

Profesor Andrew Armstrong, hlavní řešitel studie ARCHS a ředitel Centra Duke Cancer Institute pro rakovinu prostaty a rakovinu močových cest, uvedl:&„Možnosti pro pacienty s metastatickým hormonálně citlivým karcinomem prostaty (mHSPC) jsou omezené. Mnoho pacientů má bohužel špatnou prognózu. Studie ARCHS poskytuje klinické důkazy, že Xtandi může významně zlepšit prognózu pacientů s mHSPC, což poskytuje evropským zdravotnickým pracovníkům řešení, které lze léčit po celou dobu kontinua pokročilého karcinomu prostaty."

Dr. Andrew Krivoshik, hlavní viceprezident pro vývoj onkologie a vedoucí globální terapie Astellas, uvedl: „Xtandi se stalo vyspělým standardem péče o pacienty s pokročilým karcinomem prostaty. Od prvního schválení v roce 2012 bylo na celém světě více než 610 000 pacientů. Použití. Schválení nové indikace pro Xtandi poskytuje pacientům s mHSPC během léčebného procesu velmi potřebnou a další možnost léčby. Těšíme se na spolupráci se zdravotnickými úřady v celé Evropě, abychom zajistili, že pacienti mHSPC mohou co nejdříve podstoupit léčbu Xtandi."

Xtandi (enzalutamid) je inhibitor signalizace receptoru androgenu. Užívá se orálně jednou denně. Lék přímo cílí na androgenní receptor (AR) a hraje roli ve třech krocích signální dráhy AR: (1) Inhibice vazby androgenu - vazba androgenu indukuje konformační změny ke spuštění aktivace receptoru; (2) Zabránit jaderné translokaci - translokace AR do jádra je zásadním krokem v regulaci genů zprostředkované AR; (3) Oslabení vazby DNA - vazba AR a DNA je zásadní pro regulaci genové exprese.

Společnost Xtandi byla uvedena na trh v roce 2012 a jedná se o obrovský produkt v oblasti léčby rakoviny prostaty. Lék byl schválen pro několik terapeutických indikací, které se v jednotlivých zemích liší, včetně: metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (nmCRPC), metastatického kastračně senzitivního karcinomu prostaty (mCSPC) . Za zmínku stojí zejména to, že Xtandi je první produkt schválený pro léčbu tří jedinečných typů pokročilého karcinomu prostaty (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

V Číně byl přípravek Xtandi (enzalutamid) schválen v listopadu 2019, respektive v listopadu 2020: (1) K léčbě asymptomatických nebo mírně symptomatických metastatických pacientů, kteří nedostali chemoterapii po selhání léčby androgenní deprivací (ADT) (2) K léčbě nemetastatického kastrace rezistentního karcinomu prostaty (nmCRPC) dospělých pacientů s vysokým rizikem metastáz.