Americké FDA udělilo shromáždění Druhá generace inhibitorů ABI-H2158 Rychlá kvalifikace!

Assembly Biosciences je klinická biotechnologická společnost zaměřená na vývoj inovativních terapií léčby chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) a nemocí souvisejících s mikrobiota. Společnost nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) udělila ABI-H2158 Fast Track Označení (FTD), což je druhý generátor inhibitoru bílkovin (CI) v Assembly, a je v současné době v globální fázi II Hodnocení v klinických hodnoceních.

Stojí za zmínku, že dříve, inhibitor GIA # 39, první generátor inhibitoru jádrového proteinu ABI-H0731, byl také FDA udělen FDA a léčivo je v současné době ve fázi klinického vývoje II.

Cílem rychlé kvalifikace (FTD) je urychlit vývoj a rychlou revizi léků na závažné nemoci s cílem řešit závažné neuspokojené lékařské potřeby v klíčových oblastech. Získání zrychlené kvalifikace pro zkoumaná léčiva znamená, že farmaceutické společnosti mohou ve fázi výzkumu a vývoje interagovat s FDA častěji. Pokud po podání žádosti o registraci splňují příslušné normy, jsou způsobilé pro urychlené schválení a přezkum priority. Kromě toho jsou také způsobilé pro válcování aplikací. .

Dr. Luisa Stamm, hlavní lékařka společnosti Assembly Biosciences, uvedla: „Jsme velmi potěšeni, že náš základní inhibitor druhé generace ABI-H2158 získal FDA status Fast Track pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B. Chronická hepatitida typu B postihuje svět 2,5 000 milionů lidí a více než 1 milion lidí ve Spojených státech bylo nakaženo. Kvalifikace FTD může poskytnout řadu důležitých výhod, které mohou urychlit vývoj a regulační přezkum ABI-H2158 a zdůraznit význam poskytování inovativních terapií pro pacienty."

V současné době je nukleosidový (kyselý) analogový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) standardním léčivem pro HBV. Lék je bezpečný, dobře tolerovaný, má nízkou rezistenci na léčivo a může snížit HBV DNA. Taková léčiva však nemohou virus odstranit, nemohou zabránit tvorbě nové cccDNA a vyžadují neurčitou léčbu. A pokud zbytkový virus není eradikován, neexistuje lék.

Inhibitor jádrového proteinu (CI) může inhibovat několik kroků cyklu replikace viru, dosáhnout vyšší úrovně / hlubšího stupně inhibice viru ve srovnání s NRTI a může blokovat tvorbu cccDNA.

V současné době společnost Assembly vyvíjí řadu KI, jejichž konečným cílem je použití kombinačních terapií k úplné inhibici replikace a přenosu viru a ke zlepšení míry vyléčení s omezeným průběhem léčby.

Aktivita potrubí HBV v sestavě zahrnují tři sloučeniny malých molekul v klinickém stádiu, z nichž všechny jsou inhibitory jádra HBV a zaměřují se na více fází životního cyklu HBV. V klinických studiích fáze II byl dobře tolerován inhibitor jádra první generace ABI-H0731 v kombinaci s NRTI. Ve srovnání se samotnou terapií NrtI vykazoval vyšší antivirovou aktivitu při inhibici HBV DNA a vykazuje významné snížení HBV pregenomické RNA (pgRNA), což může znamenat snížení hladin HBV cccDNA v játrech.

Sestavení plynovodů HBV společnosti' zahrnuje také dva výkonné kandidátské produkty druhé generace, ABI-H2158 je ve fázi II klinických studií a ABI-H3733 je ve fázi I klinického vývoje.