Spojené království schvaluje třetí indikaci Epidyolexu: Léčba epilepsie související s tuberkulózní sklerózou (TSC)!

GW Pharma, dceřiná společnost Jazz Pharmaceuticals, je světovým lídrem ve výzkumu a vývoji terapeutických produktů z kanabinoidů odvozených z rostlin. Je odhodlána objevovat, vyvíjet a uvádět na trh nové terapeutické léky z konopí. Společnost GW Pharma nedávno oznámila, že Spojené království pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (MHRA) schválilo novou indikaci pro perorální tekuté přípravky Epidyolex (cannabidiol, CBD): jako adjuvantní léčbu pro pacienty ve věku ≥ 2 roky. Záchvaty spojené se syndromem tuberózní sklerózy (TSC).

Schválení MHRA platí pro Anglii, Wales a Skotsko. Odhaduje se, že ve Velké Británii je 3700–11 000 pacientů s TSC. TSC může způsobit, že až 85% pacientů vyvine epilepsii a až 60% z nich nereaguje na standardní antiepileptika. Schválení indikace Epidyolex TSC MHRA' je významným pokrokem pro populaci pacientů s TSC ve Velké Británii, z nichž mnozí budou moci těžit z této nové terapie.

Společnost GW původně získala registraci Epidylex ve Spojeném království v září 2019: u pacientů ve věku ≥ 2 roky adjuvantní léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS) a Dravetovým syndromem (DS). Toto schválení indikace TSC představuje čtvrté schválení indikace kanabinoidních léků pro GW ve Velké Británii.

V únoru tohoto roku oznámila společnost Jazz Pharma akvizici společnosti GW Pharma za 7,2 miliardy USD. Jedná se o doposud největší akvizici v konopném průmyslu a klíčový krok pro vstup Jazzu do farmaceutické oblasti kanabinoidů. Po fúzi se Jazz stane lídrem v oblasti neurovědy.

Epidyolex/Epidiolex je první kanabinoidní léčivo získané z rostlin schválené pro léčbu epilepsie ve Spojených státech a Evropě. Léčivo je orální, tekutý přípravek z vysoce čistého extraktu CBD. CBD je nepsychologická přísada získaná z konopné rostliny a má řadu farmakologických účinků na nervový systém. Velký počet studií ukázal, že CBD má zjevné antiepileptické a antikonvulzivní účinky a má méně vedlejších účinků než stávající antiepileptická léčiva.

Ve Spojených státech byl přípravek Epidiolex schválen pro 3 indikace: u pacientů starších než 1 rok adjuvantní léčba záchvatů souvisejících s LGS, DS a TSC. V Evropě byl přípravek Epidyolex rovněž schválen pro 3 indikace: (1) jako adjuvantní terapie pro pacienty ve věku ≥ 2 roky k léčbě záchvatů spojených s TSC; (2) jako adjuvantní léčivo v kombinaci s klobazamem, používá se u pacientů ve věku ≥ 2 roky k léčbě záchvatů souvisejících s LGS a DS. Ve Spojených státech a Evropské unii bylo společnosti Epidylex/Epidiolex uděleno označení léčiva pro vzácná onemocnění pro léčbu záchvatů souvisejících s DS, LGS a TSC. Každá nemoc je vzácným, závažným a v dětství začínajícím typem epilepsie.

TSC je vzácné a závažné genetické onemocnění, ke kterému dochází v dětství. Epilepsie je nejčastějším neurologickým znakem TSC. TSC může způsobit epilepsii až u 85% pacientů a až 60% pacientů nereaguje na standardní antiepileptika a jedná se o křeče rezistentní na léky. Existuje značná potřeba nové léčby při řešení záchvatů spojených s TSC. Údaje z klinické studie fáze III ukázaly, že ve srovnání s placebem Epidiolex významně snížil refrakterní záchvaty související s TSC (včetně fokálních a generalizovaných) a zlepšil celkový stav pacienta. Epidyolex/Epidiolex poskytne důležitou možnost léčby pro populaci pacientů s TSC.