Americká FDA schvaluje Gilead Biktarvy v nízké dávce pro použití u malých dětí HIV-1!

Společnost Gilead Sciences nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil novou sloučeninu tři v jednom Biktarvy (bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid, BIC/FTC/TAF, 30 mg/120 mg/15 mg, tablety s nízkou dávkou Léky) pro HIV-1 děti, které váží alespoň 14 kg až 25 kg, dosáhly virologické suprese nebo právě zahájily léčbu antiretrovirovými léky (ARV). Toto schválení rozšiřuje indikace Biktarvy' o malé děti infikované HIV-1, což pomůže snížit propast v přístupu k možnostem léčby HIV mezi dospělými a dětmi.

Ačkoli účinné možnosti léčby dostupné těhotným ženám infikovaným HIV snižují možnost přenosu infekce HIV během perinatálního období, dětský HIV zůstává globálním zdravotním problémem. V roce 2020 bude na celém světě asi 850 dětí infikováno virem HIV každý den a asi 330 dětí zemře na příčiny související s HIV, zejména kvůli nedostatečnému přístupu k péči a léčbě HIV. Poskytování monolitické antiretrovirové terapie pro děti vážící alespoň 14 kg je důležitým milníkem s potenciálem k záchraně mnoha životů.

FDA schválil Biktarvy pro infekci HIV-1 u dětí s hmotností alespoň 14 kg na základě údajů z kohorty 3 otevřené jednoramenné studie fáze 2/3 (NCT02881320). Výsledky ukázaly, že u dětí infikovaných HIV-1, které dosáhly virologické suprese, byly tablety Biktarvy s nízkou dávkou účinné a obecně tolerované po dobu 24 týdnů. Do kohorty 3 bylo zařazeno 22 HIV-1 dětí infikovaných HIV-1 o hmotnosti alespoň 14 kg až 25 kg. Tito pacienti pokračovali v léčbě po dobu 48 týdnů a poté pokračovali v užívání studovaných léků po delší dobu. Po přechodu na Biktarvy si 91 % (20/22) pacientů udrželo virologickou supresi ve 24. týdnu a průměrná změna CD4 % oproti výchozí hodnotě byla 0,2 %. Z důvodu přerušení výzkumu souvisejícího s pandemií COVID-19 2 pacienti neodebrali HIV-1 RNA v týdnu 24. V pediatrických studiích nebyly ve srovnání s dospělými nalezeny žádné nové nežádoucí reakce ani laboratorní abnormality.

Dr. Merdad Parsey, hlavní lékař Gileadu, řekl: „Děti infikované virem HIV potřebují účinné a snadno dostupné přípravky antiretrovirové terapie. Aby byly splněny tyto nenaplněné potřeby, musí inovace v pediatrických formulacích usilovat o rozšíření možností léčby pro děti. Schválení sNDA je důležitým krokem k dosažení cíle Gileadu přinést Biktarvy pediatrickou výživu dětem žijícím s HIV na celém světě."

Biktarvy je režim s jednou tabletou (STR) užívaný perorálně jednou denně k léčbě infekce HIV-1. Lék kombinuje účinnost nového inhibitoru přenosu integrázového řetězce (INSTI)bictegravir(BIC) s prokázanou účinností a bezpečností prodávaného léku Descovy (emtricitabin200 mg/tenofovir alafenamid25 mg, FTC/TAF), posledně jmenovaný Jde o duálně působící nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) páteřní terapii doporučenou doporučenými postupy pro klinickou léčbu HIV. V klinické studii fáze 3 dosáhl přípravek Biktarvy velmi vysoké míry virologické inhibice, když byl použit k léčbě pacientů, kteří dříve nebyli léčeni (počáteční léčba) a pacientů, kteří dosáhli virologické suprese a změnili možnosti léčby (léčení). Neexistoval žádný odpor k léčbě.

Ve Spojených státech byl Biktarvy schválen k uvedení na trh v únoru 2018. Současné indikace léku jsou: jako kompletní režim se používá k léčbě dětských pacientů infikovaných HIV-1 (hmotnost ≥ 14 kg) a dospělých pacientů. Tito pacienti nemají v anamnéze žádné selhání léčby a nejsou známy žádné mutace spojené s rezistencí na každou složku Biktarvy. Konkrétně: (1) pacienti bez anamnézy antiretrovirové terapie; (2) pacienti, kteří dostávali stabilní antiretrovirové režimy a dosáhli virologické suprese, nahrazující jejich současné antiretrovirové režimy. Je třeba zdůraznit, že označení léku Biktarvy' je doprovázeno varováním v černé skříňce, které ukazuje na riziko akutní exacerbace hepatitidy B po léčbě.

V Číně byl Biktarvy schválen Hongkongem v říjnu 2018 a Čínou v srpnu 2019. Bittovi® je v Číně vhodný jako kompletní režim pro léčbu dospělých s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) a pacient má žádná současná a minulá expozice inhibitorům integrázy,emtricitabinnebotenofovirJe produkován důkaz virové rezistence.