Americký FDA udělil vakcínu Moderna pro moderní vakcínu MRNA-1273 zrychlenou kvalifikaci a do klinického hodnocení fáze III vstoupil začátkem léta!

Nová epidemie koronární pneumonie se rychle šíří po celém světě. Podle zprávy&č. 39 společnosti Gidu "Zpráva o velkých datech v reálném čase o nové epidemické situaci epidemie pneumonie Coronavirus", k 11: 00 v květnu 13, { {5}} bylo celosvětově diagnostikováno více než 4. 34 milionů případů, více než 4. 25 milionů případů diagnostikovaných v zahraničí a více než {{10 10 }}, 000 úmrtí. Ve Spojených státech bylo diagnostikováno celkem 2. 93 milionů případů s 83 000 úmrtí.

Vakcína je považována za konečnou zbraň proti nové koronární pneumonii. V současné době investovalo do výzkumu a vývoje vakcín několik společností a Moderna je považována za jednu z nejvýznamnějších společností. Jedná se o klinickou americkou biotechnologickou společnost, která propagovala terapii messengerovou RNA (mRNA) a vakcíny, aby vytvořila novou generaci transformativní terapie pro pacienty.

V současnosti vakcína mRNA Moderna' mRNA (mRNA-1273) vítá skvělou zprávu. US Food and Drug Administration (FDA) udělila tento vakcinační produkt Fast Track Qualification (FTD), který se zaměřuje na virus způsobující COVID-19, nový koronavirus (SARS-CoV-2). Stojí za zmínku, že toto je také čtvrtý FTD, který získala Moderna. Dříve byly také obdrženy projekty společnosti' s vakcínou proti virům Zika (mRNA-1893), methylmalonic acidemia (MMA; mRNA-3704) a propionic acidemia (PA; mRNA - 39 27) Kvalifikace FTD.

Zrychlená kvalifikace (FTD) je navržena tak, aby urychlila vývoj a rychlou revizi léků na závažné nemoci s cílem řešit závažné neuspokojené lékařské potřeby v klíčových oblastech. Získání rychlé kvalifikace pro výzkum léčiv znamená, že farmaceutické společnosti mohou během RGG zesilovače častěji interagovat s FDA; D fáze. Po předložení marketingových žádostí jsou způsobilé pro urychlené schválení a kontrolu priority, pokud splňují příslušné normy. Kromě toho jsou rovněž způsobilí k průběžnému přezkumu.

Dr. Tal Zaks, generální ředitel společnosti Moderna, uvedl: „Rychlá kvalifikace odráží naléhavou potřebu nové vakcíny proti koronavirům. Očekáváme kompletní soubor klinických hodnocení pro fázi I studie vedené Národním ústavem pro alergické a infekční choroby (NIAID) V době, kdy se data pokoušíme, aktivně se připravujeme na klinické studie fáze II a III, abychom nadále chápali ochranné potenciál mRNA-1273 pro SARS-CoV-2."

V květnu 6 dokončila americká agentura FDA přezkoumání aplikace nové experimentální drogy (IND) společnosti' mRNA-1273, která jí umožňuje provádět studie fáze II, u nichž se očekává, že začít brzy. Moderna dokončuje plán na fázi III studie, která by měla začít počátkem léta 2020.

Biomedicínská agentura pro pokročilý výzkum a vývoj (BARDA) v rámci amerického ministerstva zdravotnictví a lidských služeb (HHS) bude podporovat plánování těchto studií, jakož i podporu pozdějších projektů klinického vývoje a moderních a strategických partnerských výrobních závodů Lonza. O expanzi a modernizace výrobního rozsahu mRNA-1273.

Technologie mRNA je nová generace vakcínové technologie, která se objevila v posledních letech a může rychle reagovat na epidemie. Možné výhody přístupu mRNA pro preventivní vakcíny zahrnují schopnost kombinovat více mRNA do jedné vakcíny, rychlý objev reagovat na vznikající pandemické hrozby a výrobní obratnost odvozenou od povahy a designu vakcíny mRNA. Moderna založila plně integrovaný výrobní závod, který umožňuje vyhlídky na technologickou platformu.

Klinická data ukazují, že patentovaná technologie vakcíny mRNA vakcíny Moderna' je dobře tolerována a může způsobit přetrvávající imunitní odpověď proti virovým antigenům.

mRNA-1273 je anti-SARS-CoV-2 mRNA vakcína, která kóduje pre-fúzní stabilní formu virového špikového proteinu (S protein). mRNA-1273 hraje roli proti S proteinu, který je klíčem k virové infekci v hostitelských buňkách, a byl také cílem minulého vývoje vakcíny proti akutnímu respiračnímu syndromu (SARS), koronavirové vakcíně a respiračnímu syndromu na Středním východě (MERS) . Stojí za zmínku, že mRNA-1273 trvalo pouze 63 dní od výběru sekvence po klinickou imunizaci ve fázi I. První klinická šarže byla dokončena v únoru 7 a první subjekt dokončil injekci v březnu 16. .

Začátkem tohoto měsíce podepsaly Moderna a Lonza 10letou dohodu o strategické spolupráci s cílem dosáhnout rozsáhlé výroby mRNA-1273 a dalších budoucích produktů Moderny.