Zepzelca (lurbinectedin) byla zahrnuta do pokynů pro klinickou praxi ze strany Spojených států a Evropy!

Partner společnosti Luye Pharma&# 39, PharmaMar, je přední světová biofarmaceutická společnost v oblasti objevování a vývoje inovativních mořských protinádorových léků. Nedávno společnost PharmaMar oznámila, že Evropská společnost pro lékařskou onkologii (ESMO) aktualizovala své pokyny pro klinickou praxi pro malobuněčný karcinom plic (SCLC) a Zepzelca (lurbinectedin) byl nyní zahrnut do pokynů: jako pacienti s SCLC, kteří postupovali během nebo po podání první linie chemoterapie obsahující platinu Možnosti léčby.

Pokyny klinické praxe ESMO poskytují klíčová doporučení pro řízení SCLC, včetně klinické a patologické diagnózy, stagingu a hodnocení rizik, léčby a následných opatření. Průvodce také poskytuje léčebné algoritmy pro lokálně regionální, pokročilé / metastatické a rekurentní SCLC. Všechna doporučení sestavuje multidisciplinární tým odborníků. Všechny návrhy vycházejí z existujících vědeckých údajů a kolektivních názorů odborníků.

V červnu 2020 obdržela společnost Zepzelca zrychlené schválení od amerického úřadu FDA pro léčbu pacientů s metastatickým SCLC, jejichž onemocnění progredovalo během chemoterapie nebo po ní. V červenci 2020 byla společnost Zepzelca zahrnuta do&„SCLC Clinical Practice Guidelines GG“; (Pokyny NCCN) Národní komplexní sítě proti rakovině (NCCN): Zepzelca se používá jako doporučený plán k léčbě onemocnění do ≤ 6 měsíců po předchozí systémové léčbě Pacienti, u kterých došlo k relapsu, i u těch, kteří relapsovali více než 6 měsíců po léčba předchozími terapiemi. Z nich je u pacientů, u nichž došlo k relapsu do ≤ 6 měsíců, první volbou Zepzelca.

Nové léky na malobuněčný karcinom plic (SCLC) postupují pomalu. Zepsyre (lurbinectedin) je první nová chemická entita k léčbě SCLC za posledních 20 let. Před tím byl lék topoteean (Hycamtin), který byl schválen pro léčbu rekurentního SCLC v roce 1996, poslední poslední chemickou entitou schválenou americkým FDA za posledních 20 let.

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Zepzelca je lurbinektedin, což je derivát ascidinu vyvinutý společností PharmaMar a je inovativním léčivem proti nádorům. V dubnu 2019 dosáhly společnosti Luye Pharma a PharmaMar autorizované dohody o spolupráci R& D a získaly výhradní právo na vývoj a komercializaci lurbinectedinu v Číně, včetně všech indikací pro malobuněčný karcinom plic; a může požadovat, aby společnost PharmamarMar provedla převod přípravků Zepzelca na výrobní technologii, vyráběnou společností Luye Pharmaceutical v Číně.

V prosinci 2020 společnost Luye Pharmaceuticals oznámila, že klinická studie fáze lurbinektedinu v Číně dokončila první podávání pacientů. Studie je jednoramennou otevřenou studií eskalace a expanze dávky, která má vyhodnotit doporučenou dávku a účinnost lurbinectedinu u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic (SCLC) a jinými solidními nádory, kteří již dříve dostávali platinové léky Chemoterapie a progrese onemocnění .

Luye Pharmaceutical dříve uvedla, že doufá, že prostřednictvím spolupráce s PharmaMar dále rozšíří svoji produktovou řadu R& D v oblasti onkologie, a také doufá, že prostřednictvím této inovativní drogy poskytne čínským lékařům a pacientům nové možnosti léčby. Onkologické pole je jednou ze základních terapeutických oblastí, na které se Luye Pharma zaměřuje. Společnost spoléhá na nezávislý výzkum a kooperativní výzkum a vývoj, aby hluboce nasadila globální produktovou řadu v této terapeutické oblasti. V současné době existuje v Číně a v zámoří více než deset inovativních přípravků a inovativních léků. V různých klinických stádiích.

Molekulární struktura lurbinektedinu (zdroj obrázku: medchemexpress.com)

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) je agresivnější a obtížněji léčitelný typ karcinomu plic, který představuje přibližně 15–20% všech pacientů s karcinomem plic. Pokrok nových léků v této oblasti je pomalý a počet účinných léků na trhu je velmi omezený. Ačkoli SCLC má vysokou citlivost na počáteční terapii a radioterapii, většina pacientů nakonec zemře na recidivu a metastázy po selhání počáteční léčby a prognóza je špatná.

Lurbinectedin je inhibitor RNA polymerázy II, který může selektivně inhibovat proces transkripce různých nádorově závislých onkogenů, inhibovat proces transkripce makrofágů asociovaných s nádorem a down-regulovat buňky, které jsou nezbytné pro tvorbu nádorového růstového faktoru.

FDA schválila přípravek Zepzelca na základě údajů z otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II s jedním agentem v košíku. Do studie bylo zařazeno 105 dospělých pacientů s SCLC (včetně pacientů citlivých na platinu a pacientů rezistentních na platinu) s progresí onemocnění po chemoterapii na bázi platiny. Výsledky hodnocené zkoušejícím ukázaly, že celková míra odpovědi (ORR) monoterapie lurbinektedinem na relabující SCLC byla 35% a střední doba trvání odpovědi (DOR) byla 5,3 měsíce; nezávislá kontrolní komise (IRC) vyhodnotila ORR ve výši 30%. Medián DOR byl 5,1 měsíce.