První studie AbbVie o III. Fázi perorálního inhibitoru JAK Rinvoq v monoterapii pro středně těžkou až těžkou AD byla úspěšná!

Společnost AbbVie nedávno oznámila špičkové výsledky klinické studie fáze III (Measure Up 1) perorálního inhibitoru JAK1 Rinvoq (upadacitinib) pro atopickou dermatitidu (AD). Studie byla provedena u dospívajících a dospělých se středně těžkou až těžkou AD. Data ukázala, že Rinvoq (15 mg a 30 mg jednou denně) dosáhlo společného primárního cílového bodu v 16. týdnu léčby: plocha a index závažnosti ekzému se zlepšily alespoň o 75% (EASI75). Celkové hodnocení (IGA-AD) vyšetřovatele atopické dermatitidy bylo úplné nebo téměř úplné odstranění léze (0/1). Kromě toho obě dávky přípravku Rinvoq také účinně a rychle snižovaly svědění. Ve srovnání s placebem byla dávka 30 mg jeden den po první dávce (den 2) a dávka 15 mg byla dva dny po první dávce (první 3 dny) vykazovala klinicky významné zlepšení svědění.

Measure Up 1 je první klíčová studie fáze III, která hodnotí Rinvoq v léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD). V této studii pacienti, kteří dostávali 15 mg nebo 30 mg monoterapie upadacitinibem, prokázali významné zlepšení clearance kožních lézí. Konkrétní údaje jsou následující: (1) V 16. týdnu léčby dosáhlo 70% a 80% pacientů ve skupině Rinvoq 15 mg a 30 mg ve skupině EASI 75 ve srovnání se 16% ve skupině s placebem (p GG) <0,001). (2)="" v="" 16.="" týdnu="" léčby="" dosáhlo="" 48%="" a="" 62%="" pacientů="" ve="" skupině="" rinvoq="" 15="" mg="" a="" 30="" mg="" ve="" skupině="" viga-ad="" 0/1="" ve="" srovnání="" s="" 8%="" ve="" skupině="" s="" placebem=""><>

Navíc u pacientů v obou dávkách došlo k časné úlevě od svědění, které pokračovalo až do 16. týdne. Úleva od svědění v klinickém smyslu je definována jako zlepšení nejzávažnější stupnice numerické klasifikace pro svědění (NRS) ≥4. Data ukázala, že v 16. týdnu léčby byl podíl pacientů s klinicky zlepšeným svěděním ve skupině s 15 mg a 30 mg ve srovnání se skupinou s placebem významně zvýšen (respektive: 52%, 60%, 12, p< 0,001).="" je="" obzvláště="" pozoruhodné,="" že="" bylo="" klinicky="" významné="" pozorovat="" svědění="" ve="" skupině="" 30="" mg="" jeden="" den="" po="" první="" dávce="" (den="" 2)="" a="" ve="" skupině="" 15="" mg="" dva="" dny="" po="" první="" dávce="" (den="" 3)="" ve="" srovnání="" se="" skupinou="" s="" placebem="" (30="" mg="" vs.="" placebo="12%" vs="" 4%,=""><0,001; 15="" mg="" vs="" placebo="16%" vs="" 3%,=""><>

Ve srovnání s bezpečností pozorovanou u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a psoriatickou artritidou (PsA), kteří dostávali Rinvoq, Rinvoq nezjistil nové bezpečnostní riziko při léčbě atopické dermatitidy (AD). Úplné výsledky studie budou oznámeny na budoucí lékařské konferenci a budou zveřejněny v recenzovaném časopise.

Atopická dermatitida (AD) je běžné, chronické, opakující se a zánětlivé kožní onemocnění, které je charakterizováno opakovanými cykly svědění a poškrábání, což má za následek bolest a prasknutí kůže. Odhaduje se, že až 25% adolescentů a 10% dospělých bude postiženo AD v určitém okamžiku jejich života. 20% -46% dospělých pacientů s AD bude mít středně závažné až těžké onemocnění. Symptomy nemoci mohou pacientům způsobovat značné fyzické, psychologické a ekonomické zátěže.

Michael Severino, MD, místopředseda a prezident AbbVie řekl:": Pacienti s atopickou dermatitidou často bojují s nemilosrdnou kůží a příznaky svědění, což vede k vážně neuspokojeným lékařským potřebám. Těší nás tyto výsledky, které ukazují, že Terapeutický potenciál Rinvoq u pacientů s atopickou dermatitidou."

Emma Guttman Yassky, MD, profesor dermatologie a imunologie, Lékařská fakulta Icahna v lékařském středisku Mount Sinai, uvedla:" Adolescenti a dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou obvykle trpí obrovskou zátěží nemocí, která může ovlivnit všechny aspekty jejich každodenního života. Je povzbudivé, že velké procento pacientů, kteří dostávají upadacitinib, dosáhli úplného nebo téměř úplného odstranění kožních lézí a obě dávky léčiv mohou být účinně a rychle omezeny svědění."

Aktivní farmaceutickou složkou Rinvoq je upadacitinib, což je perorální selektivní a reverzibilní inhibitor JAK1 objevený a vyvinutý společností AbbVie. Je vyvíjen k léčbě několika imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. JAK1 je kináza, která hraje klíčovou roli v patofyziologii různých zánětlivých onemocnění.

V srpnu 2019 obdržel Rinvoq první šarži&# 39 ve Spojených státech amerických pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nemají dostatečnou nebo netolerantní reakci na methotrexát (MTX). V prosinci 2019 byl přípravek Rinvoq schválen Evropskou unií pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou RA, kteří jsou nedostatečně vnímaví nebo netolerantní vůči jednomu nebo více antireumatickým lékům modifikovaným chorobou (DMARD). V RA je schválená dávka Rinvoq 15 mg.

V současné době Rinvoq léčí psoriatickou artritidu (PsA), RA, axiální spondyloartritidu (axSpA), Crohnovu chorobu' nemoc (CD), atopickou dermatitidu (AD), ulcerativní kolitidu (UC) a klinické studie fáze III buněčné arteritidy ( GCA) probíhají.

Společnost AbbVie nedávno oznámila, že podala novou žádost o indikaci Rinvoq (upadacitinib, 15 mg jednou denně) ve Spojených státech a Evropské unii pro léčbu dospělých pacientů s aktivní PsA.

Odvětví je velmi optimistické, pokud jde o obchodní vyhlídky společnosti Rinvoq' Organizace pro výzkum farmaceutického trhu EvaluatePharma již dříve vydala zprávu, která předpovídá, že celosvětový prodej Rinvoq' v roce 2024 dosáhne 2,57 miliard amerických dolarů, což z něj činí pátý nejprodávanější antireumatikum'