Fruquintinib získává rychlou kvalifikaci FDA, zrychluje se proces kótování v zahraničí

Nedávno byl FDAquintinib, cílené protinádorové léčivo podle Hutchison Pharmaceuticals, FDA uděleno zrychlené kvalifikace pro léčbu pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).

Jako jeden z urychlených přezkumných a schvalovacích postupů zavedených FDA znamená získání zrychlené kvalifikace, že se léku dostane větší pozornost od FDA během procesu R GG; registrace a registrace, čímž se zkrátí doba pro uvedení nových na trh vývoj léků. Rychlá kvalifikace Hutchison Fruquintinib' udělovaná FDA bezpochyby urychlí zařazení drogy' ve Spojených státech a přinese nové možnosti léčby pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem zámoří.

Nová naděje na cílenou terapii u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem v Číně

Podle zpráv je v naší zemi roční počet nových případů kolorektálního karcinomu přibližně 376, 000 a počet úmrtí je 191, 000. Míra nemocnosti a úmrtnosti se řadí mezi páté mezi maligními nádory.

Fruquintinib&# 39 jako vysoce selektivní perorální inhibitor chinazolinových podobných receptorů pro malé vaskulární endoteliální růstový faktor je hlavní cíl rodiny VEGFR kináz, která inhibuje fosforylaci VEGFR na povrchu vaskulárních endoteliálních buněk a downstream signál transdukce. Proliferace, migrace a tvorba lumen vaskulárních endoteliálních buněk, čímž se inhibuje tvorba neovaskularizace nádoru a konečně se projevuje inhibiční účinek na růst nádoru.

V září 2018 byl Fruquintinib schválen pro uvedení na seznam poprvé v Číně pod obchodním názvem Ai Youte. Používá se jako monoterapie pro předchozí chemoterapii založenou na fluorouracilu, oxaliplatině a irinotekanu, stejně jako předchozí nebo žádnou. léčba receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (RAS divokého typu), cílení na většinu pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem v Číně Léčba přináší novou naději.

Prorazit dilema léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu třetí linie

Fruquintinib' domácí multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, FRESCO, byla navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří selhali ve standardu druhé linie chemoterapie.

Data ukázala, že průměrné celkové přežití ve skupině s Fruquintinibem bylo 9. 3 měsíců, což bylo o podstatně delší dobu než skupina s placebem o {{{2}}. 7 měsíce a riziko úmrtí bylo sníženo o 35%; medián přežití bez progrese byl 3. 7 měsíců ve srovnání se skupinou s placebem. 1. 8 měsíců se výrazně prodloužilo, riziko progrese nebo úmrtí se snížilo o 74% byla míra kontroly nemoci tak vysoká jako 62. 2%, střední doba stabilizace nemoci byla tak dlouhá jako 5. 5 měsíců , výsledky studie dosáhly všech koncových bodů přednastavených pokusem a výsledky klinického léčení prošly dilematem léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu třetí linie.

Je třeba poznamenat, že fulltextová studie o FRESCO byla zveřejněna v časopise Journal of American Medical Association. Jedná se o první klinickou studii nového čínského protinádorového léčiva zveřejněnou v tomto špičkovém mezinárodním lékařském časopise, která ukazuje uznání Fruquintinibu mezinárodní akademickou komunitou.

Podpora zdravotního pojištění zlepšuje dostupnost léků

Je třeba poznamenat, že v klinické praxi je u téměř poloviny pacientů s rakovinou tlustého střeva a konečníku diagnostikováno pokročilé onemocnění, když jsou poprvé diagnostikována. Předtím, než byl přípravek Fruquintinib schválen pro domácí trh, po selhání tradiční standardní a první linie standardní léčby byla účinná léčba omezena a primárním cílem léčby pacientů bylo stále prodlužovat přežití a zlepšovat kvalitu života.

V listopadu 2019 byly vyhlášeny výsledky národních jednání o zdravotním pojištění a nejnovější katalog zdravotního pojištění. Fruquintinib byl zařazen do národního katalogu zdravotního pojištění třídy B, který byl o 68% nižší než předchozí cena, což výrazně snížilo finanční zátěž pacientů a podpora zdravotního pojištění zlepšila dostupnost léků. Sex zvýhodní více pacientů v Číně a zlepší kvalitu života pacientů.

Fruquintinib domácí klinické uspořádání

Podle informací zobrazených čínskou platformou pro registraci léčivých přípravků z Číny a informační platformou pro informace Fruquintinib registroval v Číně 17 klinická hodnocení. Kromě schválené rakoviny tlustého střeva a konečníku zahrnuje klinická adaptace také nemalobuněčný karcinom plic, pokročilý karcinom žaludku, pokročilý adenokarcinom žaludku nebo GEJ atd. Mezi nimi existují dvě klinické studie ve fázi III, Fruquintinib o léčbě jedním léčivem Očekává se, že spinocelulární nemalobuněčný karcinom plic, Fruquintinib v kombinaci s léčbou pokročilého žaludečního nebo adenokarcinomu GEJ paklitaxelem, se po oznámení o zařazení na seznam Nové indikace stane domácí a kolorektální rakovinou.

V plánu kombinované léčby se vyplatí očekávat účinnost kombinace frakquintinibu a monoklonální protilátky PD-1. Až dosud Fruquintinib prováděl společný výzkum léčiv s BeiGene, tislelizumab, Cinda Biosindilimab a monoklonální protilátkou Jiahe Biogeno.

Klinická studie o zámoří III. Fáze FRESCO-2

Kromě domácího klinického výzkumu zahájila společnost Hutchison Pharmaceuticals globální multicentrickou, slepou kontrolovanou klinickou studii fáze III s frukotinibem FRESCO-2 v zahraničí a plánuje najmout subjekty k hodnocení furaquinu. Bezpečnost a účinnost tinibu pro léčbu pacientů s mCRC ve třetí linii je hlavním klinickým koncovým bodem celkové přežití pacienta (GG # 39);

Podle plánu se očekává, že tato klinická studie FRESCO-2 bude dokončena do konce 2022, a výzkumné údaje budou použity na podporu zámořského seznamu Fruquintinib'.