APG-2575 získal tři klinické licence z Číny a Spojených států

Ascentage Pharma je klinicky orientovaná původní inovativní společnost pro výzkum a vývoj léčiv se sídlem v Číně a po celém světě. Je odhodlána vyvinout inovativní léky v léčbě rakoviny, hepatitidy B a onemocnění souvisejících se stárnutím. Nedávno společnost oznámila, že její klinický vývoj fáze třídy 1 nový lék Bcl-2 inhibitor APG-2575 získal dvě po sobě jdoucí schválení klinických studií od AMERICKÉho Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA), které budou prováděny jako jednotlivé léky nebo kombinovaná léčba relapsu / Refrakterní chronické lymfocytární leukémie (r / r CLL) / malý lymfocytární lymfom (r / r SLL) fáze Ib / II studie; jako jediná látka nebo kombinovaná léčba studie Fáze Ib / II ve fázi Ib / II ve fázi Waldenströmova globulinemie (WM). Kromě toho, APG-2575 také získal klinické schválení National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) v Číně před několika dny, a bude provádět jedno-agent nebo kombinovaná léčba pro relapsu / refrakterní akutní myeloidní leukémie (r / r AML) Fáze Ib studie.

APG-2575 je nový typ perorální bcl-2 selektivní inhibitor malé molekuly v klinickém vývoji yasheng medicíny. To může selektivně inhibovat Bcl-2 protein obnovit mechanismus programované buněčné smrti (apoptóza) nádorových buněk, čímž se zabije nádor. Je určen k léčbě různých hematologických malignit. Výzkum a vývoj léků zaměřených na rodinné proteiny Bcl-2 se po mnoho let ukázal jako extrémně obtížný, ale Venclexta, selektivní inhibitor Bcl-2 úspěšně uváděný na trh ve Spojených státech v dubnu 2016, poskytuje mocný nástroj pro vývoj tohoto cílového léku. Základ klinického ověření. APG-2575 je vzácný Bcl-2 selektivní inhibitor, který vstoupil do fáze klinického vývoje po Venclexta na globální úrovni. APG-2575 zahájila fáze I klinické studie hematologických nádorů v Číně v loňském roce a stal se prvním domácím-vybrané Bcl-2 selektivní inhibitor vstoupit do klinické fáze.

Dříve, APG-2575 fáze I klinické studie pro léčbu hematologických nádorů byla zahájena ve Spojených státech a Austrálii. K dnešnímu dni, žádná toxicita omezující dávku (DLT) a syndrom nádorové lyze (TLS) společné inhibitory Bcl-2 byly pozorovány Dobrá bezpečnost APG-2575 v klinických studiích. Na základě dobrých předklinických údajů a časných klinických údajů APG-2575, Yasheng Pharmaceuticals postupně získal APG-2575 ve fázi Ib / II studie v kombinaci s CD20 monoklonálníprotilátky, INHIBITORY BTK a další léky k léčbě CLL / SLL, WM, AML Klinické povolení od regulačních orgánů drog v Číně a Spojených státech.

APG-2575 single drug nebo v kombinaci s rituximabem (rituximab) / acalabrutinib fáze Ib / II studie u pacientů s relabující a refrakterní CLL / SLL: Tato studie je globální multicentr, otevřená fáze Ib / II dávka účinnost průzkum , Chcete-li vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost APG-2575 jediný lék nebo v kombinaci s rituximabem / acalabrutinib v léčbě pacientů s relapsem a refrakterní CLL / SLL, a zpočátku vyhodnotit účinnost.

APG-2575 single drug nebo v kombinaci s ibrutinibem (ritruimab) / rituximab (rituximab) léčba pacientů s WM: Fáze Ib / II studie: Tato studie je globální multi-centrum, otevřená fáze Ib / II studie účinnosti dávky Studie zaměřená na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, Charakteristiky PK a předběžné sledování účinnosti apg-2575 single léčiva nebo v kombinaci s ibrutinibem / rituximabem v léčbě pacientů s WM.

APG-2575 Ib klinická studie u pacientů s relabující a refrakterní AML léčených monoterapií nebo kombinovanou chemoterapií Bezpečnost pacientů a farmakokinetika.

Zhai Yifan, hlavní lékařský ředitel společnosti Yasheng Pharmaceutical, řekl: "APG-2575 je důležitým klinickým vývojovým produktem produktového potrubí společnosti apoptózy a je prvním výběrovým inhibitorem Bcl-2 vybraným v tuzemsku, který vstoupil na kliniku. Klinické údaje, APG-2575 postupně získal řadu phase Ib / II klinických hodnocení licencí z Číny CDE a USA FDA, což je také ztělesněním naší globální strategie klinického vývoje. Kombinované užívání léků je budoucím trendem vývoje léčby rakoviny. Doufám, že naše klinická Studie bude přínosem pro pacienty s hematologickými nádory, které jsou refrakterní k relapsu dříve a rychleji. "