EU CHMP doporučuje schválení 2 inhibitorů JAK společnosti Pfizer Cibinqo (abxitinib) a Xeljanz (tofacitinib)!

Společnost Pfizer nedávno oznámila, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vydal pozitivní recenzi, která navrhuje schválení Cibinqo (abrocitinib, 100 mg, 200 mg): lék je lék podávaný jednou denně Perorální inhibitory JAK1 se používají k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří jsou vhodní pro systémovou léčbu. Cibinqo je nová generace perorálního inhibitoru JAK1 vyvinutého společností Pfizer. Byl schválen ve Spojeném království a Japonsku k léčbě dospívajících a dospělých se středně těžkou až těžkou AD ve věku ≥ 12 let.

Kromě toho výbor CHMP také vydal pozitivní hodnocení, které naznačuje, že perorální inhibitor JAK Xeljanz (tofacitinibu) být schválen pro novou indikaci: pro léčbu aktivní ankylozující spondylitidy (AS ) Dospělí pacienti.

Xeljanz je perorální inhibitor JAK. Byl schválen pro 4 indikace v EU a je největší ze všech inhibitorů JAK, včetně: (1) dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA); (2) Dospělí pacienti s aktivní psoriatickou artritidou (PsA); (3) Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC); (3) Aktivní polyartikulární juvenilní idiopatičtí pacienti ve věku 2 let a starší Pacienti s artritidou (pcJIA) a juvenilním PsA.

tofacitinibumechanismus účinku: inhibice JAK (obrázek z dokumentu PMID: 24883332)

Nyní budou stanoviska výboru CHMP předložena Evropské komisi (EK) k přezkoumání, od které se očekává, že přijme konečné rozhodnutí o přezkoumáníabrocitiniba Xeljanz aplikace do konce tohoto roku. Pokud EK udělí centralizovanou registraci, bude platná ve všech členských státech EU, na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku.

Dr. Michael Corbo, ředitel vývoje zánětu a imunologie, Pfizer Global Product Development, řekl: „Pozitivní doporučení CHMP nás přibližují k cíli pomoci pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou v Evropě zmírnit příznaky. Těšíme se na spolupráci s Evropskou komisí. A doufáme, že brzy poskytneme abrocitinib evropským pacientům a nakonec poskytneme abrocitinib více skupinám trpícím tímto vysilujícím onemocněním ve světě, z nichž mnozí mají v současnosti omezené možnosti léčby."

Dr. Diamant Thaci z Comprehensive Center for Inflammation Medicine na univerzitě v Lubecku v Německu řekl: „Atopická dermatitida je zánětlivé onemocnění, které ovlivňuje každodenní život milionů lidí. Ve srovnání s placebem,abrocitinibprokázala významnou účinnost, včetně úlevy od ikonického chronického svědění, odstranění kožních lézí, rychlého zlepšení rozsahu a závažnosti onemocnění a dobrého profilu přínosů a rizik. Pokud bude abrocitinib schválen, má potenciál stát se důležitou novou léčebnou možností pro pacienty se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou."

molekulární struktura abrocitinibu

Atopická dermatitida (AD) je chronické kožní onemocnění charakterizované zánětem kůže a defekty kožní bariéry. Je charakterizována kožním erytémem, svěděním, tvrdnutím/tvorbou papuly a exsudací/strupovitostí. Toto onemocnění je závažné, nepředvídatelné a obvykle vysilující kožní onemocnění, které bude mít významný dopad na každodenní život pacientů a jejich rodin. AD je jednou z nejčastějších chronických a opakujících se dětských kožních chorob, která celosvětově postihuje až 10 % dospělých a až 20 % dětí. Mnoho středně těžkých až těžkých pacientů má špatně kontrolované stavy a vyžadují další možnosti léčby ke zmírnění symptomů, které jsou pro ně nejdůležitější.

Aktivní farmaceutická složka Cibinqo jeabrocitinib, což je orální malá molekula, která může selektivně inhibovat Janus kinázu 1 (JAK1). Předpokládá se, že inhibice JAK1 reguluje řadu cytokinů zapojených do patofyziologického procesu atopické dermatitidy (AD), včetně interleukinu (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 a produkce thymických stromálních lymfocytů Vegetariánská (TSLP) ).

V září tohoto roku byl přípravek Cibinqo schválen ve Spojeném království a Japonsku pro léčbu dospívajících a dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří jsou vhodní pro systémovou léčbu, nedostatečně reagují na stávající terapie a jsou ve věku 12 let a starší. V současné době byla žádost o zařazení abrocitinibu' předložena k posouzení mnoha zemím a regionům po celém světě, včetně Spojených států, Austrálie a Evropské unie. Ve Spojených státech udělila FDA v únoru 2018 abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) pro léčbu středně těžké až těžké AD.

V řadě klinických studií,abrocitinibmá silný účinek na zmírnění příznaků a známek AD, včetně rychlého snížení příznaků svědění a odstranění kožních lézí. Zejména v přímé studii fáze 3 JADE DARE (B7451050) ve srovnání se subkutánním injekčním přípravkem Dupixent (čínský obchodní název: Dabituo, generický název: dupilumab) byl abrocitinib hodnocen v každém hodnocení Všechny léčebné účinky ukazatele jsou statisticky lepší.