AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) byl schválen americkou FDA ke snížení rizika prvního infarktu / mrtvice u vysoce rizikových pacientů!

AstraZeneca nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila anticoagulantBrilinta (ticagrelor) pro použití u pacientů s vysoce rizikovým ischemickou chorobou srdeční (CAD) ke snížení rizika prvního srdečního infarktu nebo mrtvice riziko. CAD je nejčastějším typem srdečních onemocnění.

Toto schválení je založeno na pozitivních výsledcích studie fáze III THEMIS o kardiovaskulární prognóze. Studie prokázala, že u pacientů s CAD a diabetem typu 2 (T2D), u kterých bylo vysoké riziko prvního srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody, byla přípravek Brilinta (60 mg) v kombinaci s aspirinem hlavním složeným cílovým parametrem nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) významně snížen. Hlavní kompozitní koncový bod byl způsoben snížením srdečního infarktu a mrtvice.

Stojí za zmínku, že toto schválení je první regulační schválení Brinlinta v kombinaci s aspirinem duální antiagregační terapie u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, ale bez anamnézy srdečního infarktu nebo mrtvice. Rozšiřte příslušnou populaci brinlinty na pacienty s vysoce rizikovou ischemickou chorobou srdeční, kteří v anamnéze nemají srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.

Deepak L. Bhatt, spolupředseda studie THEMIS, výkonný ředitel kardiovaskulárního intervenčního programu Brigham and Women's Hospital a profesor medicíny na Harvard Medical School, řekl: "CAD je potenciálně život ohrožující onemocnění, které způsobuje závažnou morbiditu u mnoha lidí. Přidání Brinlinta aspirin poskytuje novou možnost léčby ke snížení pravděpodobnosti srdečního infarktu a mrtvice, což je významný pokrok v naší schopnosti léčit tyto vysoce rizikové pacienty."

Gabriel Steg, MD, co-předseda studie THEMIS a profesor na univerzitě v Paříži, řekl: "TheMIS soud je ve velkém měřítku, nadnárodní studie zahrnující více než 19.000 pacientů s CAD a diabetem typu 2. Přibližně jedna třetina pacientů s CAD je přítomna s diabetem typu 2, což z nich činí větší pravděpodobnost vzniku srdečních onemocnění nebo mrtvice než u pacientů bez diabetu. Dnešní schválení přináší novou naději pacientům, kteří čelí riziku prvního infarktu nebo mrtvice."

Ruud Dobber, výkonný viceprezident biofarmaceutické obchodní jednotky společnosti AstraZeneca, řekl: "Dnešní schválení společnosti Brilinta je důležitou zprávou pro populaci pacientů s CAD. Nyní budou mít novou možnost léčby, která může snížit první infarkt nebo riziko mrtvice. Tato nová indikace dále demonstruje ohromující vědu, která podporuje Brinlintu při léčbě pacientů s CAD s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod."

Themis (Intervenční studie účinků Ticagrelor na prognózu pacientů s diabetem) byla zahájena na začátku roku 2014. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii sponzorované společností AstraZeneca ve více zemích. To nemá žádné srdeční onemocnění ve více než 19,000 Útoky (infarkt myokardu, MI) nebo mrtvice, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD) a diabetem typu 2 (T2D). Účelem studie bylo otestovat hypotézu: ticagrelor + aspirin může snížit závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE, kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) ve srovnání s aspirinem. CAD je definován jako perkutánní koronární intervence (PCI), bypass, nebo koronární tepny stenóza nejméně 50%. Studie byla provedena ve 42 zemích v Evropě, Asii, Africe, Severní a Jižní Americe. THEMIS-PCI je klinicky významná předspecifikovaná analýza podskupin pacientů (11154 pacientů, 58 % z celkového počtu pacientů), kteří dříve podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI).

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového parametru: ticagrelor aspirin významně snížil relativní riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) o 10% ve srovnání s aspirinem (absolutní snížení rizika: 0,8%; 7,7%) vs. 8,5 % ;). Kromě toho v analýze podskupiny THEMIS-PCI ticagrelor aspirin snížil relativní riziko MACE o 15% ve srovnání s aspirinem. V této studii byly výsledky bezpečnosti tilicugreloru v souladu se známým bezpečnostním profilem léku. Analýzy podskupin THEMIS i THEMIS-PCI zaznamenaly zvýšené riziko krvácivých příhod.

Ischemická choroba srdeční (CAD) je nejčastějším typem onemocnění srdce. Ischemická choroba srdeční je hlavní příčinou ztráty zdravého života mužů v důsledku zdravotního postižení a druhou největší příčinou ztráty zdravého života žen v důsledku zdravotního postižení. U pacientů s CAD i T2D je onemocnění aterosklerózy výrazně vyšší než u pacientů s CAD bez T2D.

Výsledky studie THEIMS a analýzy podskupiny THEMIS-PCI byly zveřejněny v časopisech New England Journal of Medicine a The Lancet. V současné době probíhá regulační přezkum EU, Japonska a Číny, který rozšiřuje indikace brinlinty na základě výsledků studie THEIMS.

V poslední době společnost AstraZeneca také zveřejnila vysoké výsledky studie fáze kardiovaskulární prognózy III THALES. Údaje ukazují, že aspirin v kombinaci s Brinlinta (90 mg) může snížit akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo přechodné ischemické záchvaty ve srovnání s aspirinem sám. Kombinované riziko mrtvice a smrti během příštích 30 dnů.

Od nynějška byla přípravek Brinlinta schválen ve více než 110 zemích po celém světě pro prevenci aterosklerotických tromtomických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) a byl schválen ve více než 70 zemích pro jednu zkušenost Vysoce rizikových pacientů s infarktem myokardu, sekundární prevencí cv.

Brilinta je perorální, reverzibilní a přímo působící antagonista receptorů P2Y12, který působí tak, že inhibuje aktivaci krevních destiček. U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) nebo v anamnéze infarktu myokardu bylo prokázáno, že přípravek Brilinta v kombinaci s aspirinem významně snižuje riziko závažných nežádoucích účinků (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo kardiovaskulární smrt).

Kombinovaný aspirin Brilinta je vhodný pro prevenci aterosklerotických trombotických příhod u dospělých pacientů s ASC nebo u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a vysokým rizikem aterosklerotických trommotických příhod.