Regenerace Yuan a Zaiding Pharmaceutical dosáhla strategické spolupráce, a Velká Čína vyvinula REGN1979 k léčbě nádorů buněk B!

Společnosti Regeneron a Zai Lab nedávno oznámily, že dosáhly strategické spolupráce na vývoji a komercializaci dvouspecifické protilátky CD20xCD3 REGN1979 v pevninské Číně, Hongkongu, Tchaj-wanu a Macau.

Tato spolupráce podpoří globální výzkum a vývoj ové výzkumné a vývojové práce společnosti REGN1979, včetně probíhající studie fáze II b-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (B-NHL), která se může stát registrovanou studií. Kromě toho, jakmile REGN1979 je schválen pro zařazení na seznam v Číně, Zaiding Pharmaceutical bude používat svůj vlastní komercializační tým na podporu své komercializace práce v rámci dohody oblasti. REGN1979 je nejpokročilejší bispecifická monoklonální protilátka vytvořená prostřednictvím regenerativní bispecifické protilátkové platformy. Jeho cílem je zabít rakovinu vazbou na protein nádoru B buněk (CD20) a imunitní systém T buněčné receptory (CD3). Buňky.

Podle dohody, Regenerace Yuan obdrží počáteční platbu ve výši 30 milionů amerických dolarů a přijímat registrace a prodeje milník platby až do výše 160 milionů amerických dolarů. Společnost Zaiding Pharmaceutical bude sdílet část globálních nákladů na vývoj regn1979 a získá právo rozvíjet a exkluzivně komercializovat onkologickou oblast v pevninské Číně, Hongkongu, Tchaj-wanu a Macau. Kromě toho, Regenerative také získat některé z budoucích příjmů po produktu je komerčně. Regenerace bude zároveň zodpovědná za výrobu a dodávky REGN1979 při vývoji a komercializaci oblasti smluv.

Dr. Israel Lowy, senior viceprezident a ředitel onkologických klinických a translačních věd, řekl: "Zaiding Pharmaceutical je náš ideální partner. Jejich minulé úspěchy jsou velmi v souladu s naší vizí. Zavázali jsme se k využívání vědecké síly k neustálému pacientům trpícím vážnými nemocemi přinášejí inovativní léčbu. Podpora Zaidingu nejen pomůže urychlit globální vývoj REGN1979, ale také tento slibný lék ový přínos pro pacienty v tomto důležitém regionu rychleji. "

Dr. Ying Du, zakladatel, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Zaiding Pharmaceutical, řekl: "Regenerative je globálním lídrem ve vývoji inovativních léků. Jsme velmi potěšeni, že můžeme spolupracovat se společnostmi REGN1979 a Regener a vytvořit pro společnost produktový produkt s krevním nádorem. Zaiding Pharmaceuticals doufá, že se bude spoléhat na své profesionální schopnosti v registračních a klinických aspektech a své obchodní uspořádání v pevninské Číně, Hongkongu, Tchaj-wanu a Macau, aby silně podpořil úspěch REGN1979. Budeme úzce spolupracovat se společností Regeneron na rozšíření globálního rozvoje podnikání a přineseme inovativní léky pacientům, jejichž zdravotní potřeby dosud nebyly splněny. "

REGN1979 byla udělena kvalifikace pro vzácná onemocnění americkým Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) pro léčbu difuzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL) a folikulárního lymfomu (FL). REGN1979 v současné době provádí klinickou studii fáze I a klinickou studii fáze II, která se může stát registrovanou studií u pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem (FL), difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL) a dalšími lymfomy.

Pozitivní výsledky klinických studií fáze I společnosti REGN1979 byly oznámeny na výročním zasedání Americké hematologické společnosti (ASH) 2019. Údaje ukazují, že monoterapie REGN1979 pro relabující nebo refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom (R / R DLBCL), vysoké dávky vykazují zvýšenou účinnost: bylo dosaženo 5 z 8 pacientů léčených 80/160/320 mg Kompletní remise (CR) a 2 ze 3 pacientů, kteří selhali v léčbě CAR-T, bylo dosaženo CR.

Kromě toho jednoagenisová léčba relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem REGN1979 (R / R FL) rovněž prokázala zvýšení účinnosti se zvyšující se dávkou: 13 ze 14 pacientů léčených ≥5 mg mělo remisi, a celková míra odpovědi byla ( ORR) až 93 % (n = 13/14), celková míra remise (CR) dosáhla 71,4 % (n = 10/14).

Stojí za zmínku, že na výročním zasedání 2019 ASH Roche také oznámildva cd20xCD3 bispecifické protilátky (mosunetuzumab a CD20-TCB) k léčbě relapsu nebo refrakterních B-buněk non-Hodgkinova lymfomu (R / R B -NHL) Údaje o účinnosti pacienta.

——STUDIE GO29781 (NCT02500407) ukázala, že: (1) mosunetuzumab ORR byl 62,7 % (n = 42/67) a 3 7,1 % (n = 46/124), CR bylo 43,3 % (n = 29/67) a 19,4 % (n = 24/124). (2) CR vykazovala perzistenci, 82,8 % pacientů s indolentní NHL (n = 24/29) bylo ještě 26 měsíců po počáteční léčbě v remisi a 70,8 % pacientů s agresivní NHL (n = 17/24) Byl stále v remisi 16 měsíců po počáteční léčbě. (3) U pacientů, kteří dříve dostávali car-T buněčnou léčbu, byl ORR 38,9 % (n = 7/18) a CR 22,2 % (n = 4/18).

——Výsledky studie NP30179 (NCT03075696) ukázaly, že: (1) CD20-TCB + Gazyva / Gazyvaro kombinovaná léčba R / R B-NHL ORR je 54% (n = 15/28), CR je 46% (n = 13 / 28). (2) U pacientů s R / R FL, ORR a CR bylo 66,7% (n = 4/6); u pacientů s agresivní NHL byl ORR 50,0 % (n = 11/22) a CR 40,9 % (n = 9/22).

Se stejným mechanismem účinku jako regenerační REGN1979, Roche mosunetuzumab a CD20-TCB jsou CD20xCD3 T buňky vazby bispecifické protilátky, zaměřené CD20 na povrchu B buněk a CD3 na povrchu T buněk. Toto dvojí cílení může aktivovat a přesměrovat stávající T buňky pacientů, což eliminuje cílové B buňky uvolněním toxických proteinů do B buněk.

Tyto dvě protilátky, mosunetuzumab a CD20-TCB, se strukturálně liší. Struktura mosunetuzumabu je podobná lidským přirozeným protilátkám, ale obsahuje dvě Fab oblasti, z nichž jedna se zaměřuje na CD20 a druhá Fab cílí na CD3. CD20-TCB má román "2: 1" strukturální vzor, který obsahuje dva Fab regiony zaměřené na CD20, a jeden Fab region cílení CD3. Tyto dvě protilátky jsou součástí strategie Roche prozkoumat několik bispecifických modelů protilátek k určení možností, které mají největší potenciální klinický přínos pro pacienty. V současné době Roche vyvíjí mosunetuzumab a CD20-TCB jako monoterapii a v kombinaci s jinými léky k léčbě CD20-pozitivního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu, včetně difuzního velkého B-buněčného lymfomu a folikulárního lymfomu.