AstraZeneca / Mercapto Lynparza získala schválení EU: udržovací terapie první linie pro rakovinu pankreatu gBRCAm!

AstraZeneca a Merck& Co nedávno oznámilo, že Evropská komise (EK) schválila cílenou protinádorovou látku Lynparza (generický název: olaparib) pro přenos reprodukčních mutací BRCA (gBRCAm). První udržovací léčba pacientů s rakovinou slinivky břišní je konkrétně: dospělí pacienti s metastazujícími rakovina pankreatu, která neprošla po přijetí chemoterapie obsahující platinu po dobu nejméně 16 týdnů v režimu první terapie chemoterapií a nese zárodečné mutace BRCA1 / 2.

Stojí za zmínku, že Lynparza je jediný inhibitor PARP schválený pro léčbu metastatického karcinomu pankreatu gBRCAm. Ve Spojených státech byla Lynparza v prosinci 2019 schválena FDA pro první udržovací léčbu dospělých pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu gBRCAm. Kromě Spojených států, Evropské unie a několika dalších zemí probíhá regulační přezkum Lynparza' v dalších jurisdikcích.

Lynparza je první inhibitor PARP na světě&# 39, který lze použít k léčbě čtyř typů rakoviny, včetně: rakoviny vaječníků, rakoviny prsu, rakoviny pankreatu a rakoviny prostaty. Lék je průkopník, orální inhibitor poly ADP ribosy polymerázy (PARP). Byl schválen pro 7 indikací léčby, z nichž 4 jsou karcinomem vaječníků a 2 jsou léčbou první linie pro karcinom vaječníků. Konkrétně: (1) udržovací léčba první linie u dospělých pacientů s pokročilou rakovinou vaječníků BRCAm; (2) v kombinaci s udržovací léčbou první linie bevacizumabu u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ovaria pozitivních na homologní rekombinaci (HRD); (3) udržovací léčba recidivující rakoviny vaječníků Dospělí pacienti; (4) Dospělí pacienti s pokročilou rakovinou vaječníků gBRCAm; (5) Léčení dospělých pacientů metastatickým karcinomem prsu gBRCAm a HER2-negativním (HER2-); (6) udržovací terapie první linie pro dospělé pacienty s metastatickým karcinomem pankreatu gBRCAm; (7) Léčba Po přijetí nové hormonální terapie progredoval stav pacienta' nesl homologní rekombinační opravnou genovou mutaci (HRRm), metastatickou kastraci rezistentní rakovinu prostaty (mCRPC).

Toto poslední schválení je založeno na výsledcích zkoušky III. Fáze POLO. Související údaje byly zveřejněny v" New England Journal of Medicine" (NEJM). Studie ukázala, že Lynparza jako první udržovací léčba téměř zdvojnásobila přežití pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu gBRCAm bez progrese (medián PFS: 7,4 měsíce vs. 3,8 měsíce) ve srovnání s placebem. Nebo se riziko úmrtí výrazně snížilo o 47%. V této studii byla bezpečnost a snášenlivost Lynparzy&# 39 v souladu s předchozími pokusy.

Hedy L. Kindler, spoluzakladatelka výzkumu POLO a profesorka medicíny na University of Chicago, uvedla:" Dnešní schválení otevírá dveře pro poskytování péče o pacienty s metastatickým karcinomem slinivky břišní v Evropské unii, což je globální oblast rakoviny pankreatu s nejvyšší incidencí. Lynparza nyní poskytuje lékařům cílený, dobře tolerovaný léčebný režim pro léčbu metastazujícího karcinomu pankreatu zárodečnými BRCA mutacemi."

Dave Fredrickson, výkonný viceprezident společnosti AstraZeneca v onkologii, řekl: „Metastatická rakovina pankreatu je agresivní nemoc a v posledních několika desetiletích došlo k malému pokroku v léčbě. Ve studii POLO dostávali pacienti s karcinomem pankreatu gBRCAm po první linii chemoterapie Lynparzu Medián přežití bez progrese (PFS) léčby je téměř dvojnásobek placeba. Toto schválení zdůrazňuje důležitost zárodečného testování BRCAm u všech pacientů v době diagnózy, protože to pomůže poskytnout jednotlivcům možnosti léčby v EU."

Rakovina pankreatu je smrtelná rakovina s velmi vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou. Rakovina slinivky břišní je 11. nejčastější typ rakoviny a sedmá vedoucí příčina úmrtí na rakovinu na světě. Míra přežití mezi nejčastějšími druhy rakoviny je nejhorší. V každé zemi je pětiletá míra přežití po diagnóze pouze jedna číslice (2-9%). Včasná diagnóza rakoviny pankreatu je obtížná. Pacienti jsou obvykle asymptomatičtí a příznaky se neobjeví, dokud nemoc neprogreduje do pokročilého stádia. Přibližně 80% pacientů je diagnostikováno v metastazujícím stadiu a průměrná doba přežití těchto pacientů je kratší než jeden rok.

V posledních několika desetiletích došlo k malému pokroku v diagnostice a léčbě rakoviny pankreatu. Současnými léčebnými metodami jsou hlavně chirurgie (pouze u 10–20% pacientů), chemoterapie a radioterapie, přičemž se zdůrazňují klíčové nesplněné potřeby účinnějších léčebných možností. Globálně bylo v roce 2018 diagnostikováno asi 460 000 nových případů a rakovina pankreatu gBRCAm představuje 5–7% všech případů.

Lynparza (Lipuzhuo): byla uvedena v Číně a byla zařazena do národního katalogu zdravotního pojištění

Lynparza byl schválen americkým FDA v prosinci 2014 a stal se prvním schváleným inhibitorem PARP na světě. Lynparza je průkopníkem, perorálním inhibitorem PARP, který používá defekty v opravné cestě DNA k přednostnímu usmrcení rakovinných buněk. Tento způsob účinku dává Lynparze možnost léčit širokou škálu nádorů s defekty v opravě DNA. PARP je spojován s celou řadou typů nádorů, zejména s rakovinou prsu a vaječníků.

V červenci 2017 dosáhly AstraZeneca a Merck globální strategické spolupráce v onkologii za účelem společného vývoje a komercializace Lynparzy a dalšího inhibitoru MEK, selumetinibu, k léčbě široké škály nádorů, včetně rakoviny prsu, rakoviny prostaty a rakoviny pankreatu.

Na čínském trhu byla Lynparza schválena Čínskou národní lékovou správou (CNDA) 23. srpna 2018 pro udržovací léčbu recidivující rakoviny vaječníků citlivé na platinu. Díky tomuto schválení je Lynparza prvním cíleným lékem schváleným pro léčbu rakoviny vaječníků na čínském trhu, což značí vstup léčby rakoviny vaječníků Číny&# 39 do éry inhibitorů PARP.

Na začátku prosince 2019 byla Lynparza znovu schválena pro první linii udržovací léčby pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků mutovaných BRCA. Lynparza, která získala v Číně silnou podporu farmaceutických inovací a urychlila naléhavou potřebu schválení nových léků v klinických studiích, se stala prvním schváleným inhibitorem PARP pro první udržovací terapii rakoviny vaječníků v' 28. listopadu 2019 byla Lynparza zařazena do národního adresáře zdravotního pojištění.