Americká FDA schvaluje krém Wynzora (calccipotriol / betamethason dipropionát)!

MC2 Therapeutics je komerční farmaceutická společnost zaměřená na vývoj nových standardů pro lokální léčbu chronického zánětu. Společnost nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila krém Wynzora (calcipotriol a betamethason dipropionát, w / w, 0,005% / 0,064%) jako topickou terapii jednou denně. K léčbě psoriázy s plaky dospělí ≥ 18 let. V poslední době společnost rovněž předložila žádost o registraci (MAA) pro krém Wynzora k léčbě psoriázy s plaky dospělých v EU.

Krém Wynzora je kombinační přípravek s fixními dávkami kalcipotriolu na bázi krému a betamethason dipropionátu pro lokální léčbu psoriázy s plaky. Krém Wynzora je založen na technologii PAD, která jedinečným způsobem stabilizuje kalcipotrien a betamethason dipropionát ve vhodných vodných formulacích. Ve studiích fáze III prováděných několika klinickými centry ve Spojených státech a Evropské unii prokázal krém Wynzora jedinečnou kombinaci přesvědčivé klinické účinnosti, dobré bezpečnosti a vysokého pohodlí. Očekává se, že tyto vlastnosti krému Wynzora sníží přerušení léčby, když lokální léčba psoriázy s plaky v reálném prostředí a zlepší celkovou spokojenost pacientů.

Pokud jde o léky, Wynzora se aplikuje na postiženou oblast jednou denně po dobu 8 týdnů a ne více než 100 gramů týdně. Pokud je psoriáza plaků pod kontrolou, měli by pacienti léčbu ukončit. Pokud lékař nedá další pokyny. Krém Wynzora se používá pouze na pokožku (lokální).

Schválení FDA je založeno na výsledcích hodnocení fáze III ve Spojených státech. Studie porovnávala krém Wynzora s pozitivní kontrolou léčiva Taclonex topická suspenze (calcipotriol a betamethason dipropionát, m / m, 0,005% / 0,064%). Do studie bylo randomizováno celkem 794 pacientů. Primárním koncovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů, kteří potvrdili úspěšnou léčbu na základě celkového posouzení lékaře (PGA) v 8. týdnu léčby, definované jako zlepšení PGA od základní úrovně alespoň o 2 stupně k „úplné clearance“ nebo" Téměř úplně vyčištěno."

Data ukázala, že ve srovnání s kontrolní skupinou Taclonex se úspěšnost PGA ve skupině léčené Wynzorou zvýšila o 14,6% (95% CI: 7,6%, 21,6%; p&<0,0001). kromě="" toho="" se="" od="" základního="" vyšetření="" do="" 4.="" týdne="" léčby="" snížilo="" svědění="" definované="" pomocí="" 11="" bodové="" stupnice="" nejvyššího="" hodnocení="" svědění="" (nrs)="" nejméně="" o="" 4="" body,="" přičemž="" podíl="" pacientů="" se="" sníženým="" svěděním="" ve="" skupině="" wynzora="" byl="" výrazně="" vyšší="" než="" ve="" skupině="" bez="" drog="" (60,3%="" vs.="">

Linda Stein Gold, vedoucí klinického výzkumu dermatologie ve společnosti Henry Ford Health System v Detroitu v Michiganu, vedoucí vědecké pracovnice studie, uvedla:" krém Wynzora je nový typ lokální léčby psoriázy s plaky, která poskytuje jediný produkt Jedinečná kombinace vysoké účinnosti, bezpečnosti a vynikajícího pohodlí při léčbě."

Generální ředitel MC2 Jesper J. Lange řekl: „Schválení FDA je důležitým milníkem pro pacienty s psoriázou s plaky. Naše technologie PAD nám umožňuje vyvíjet krém Wynzora® bez kompromisů. Podporuje Wynzora® Přesvědčivé údaje o účinnosti a bezpečnosti krému a vhodné formulace těchto údajů o dopadu na pacienta, takže pacient může pokračovat v léčbě během několika minut po ranní rutinní léčbě. Umožňuje pacientovi znovu získat kontrolu nad léčbou a každodenním životem."