Nový lék AstraZeneca s hyperkalémií Lokelma byl schválen Japonskem a byl schválen v Číně v lednu tohoto roku!

AstraZeneca nedávno oznámila, že její nový perorální lék snižující draslík Lokelma (běžný název: cyklosilikát sodný zirkonium) byl schválen japonským ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) pro léčbu hyperkalémie dospělých. Je třeba zmínit, že Lokelma je první nové ne pryskyřičné pojivo draslíku schválené Japonskem, zatímco tradiční pojiva na bázi pryskyřice jsou často spojena se špatnou tolerancí.

Toto schválení je založeno na nezávislém výzkumu provedeném v Japonsku a na pozitivních výsledcích projektů globálního klinického hodnocení. Schválení podpořily také údaje z celosvětové klinické studie DIALIZE, která byla provedena u pacientů s hyperkalemií, kteří dostávali stabilní dialýzu pro konečné onemocnění ledvin, a výsledky potvrdily pozitivní účinnost Lokelmy v léčbě hyperkalémie v této populaci pacientů. A bezpečnost.

Data z globálních projektů klinických studií ukazují, že Lokelma začíná nabývat účinnosti 1 hodinu po užití drogy. Střední doba k dosažení normální hladiny draslíku v krvi je 2. 2 hodin a 98% pacientů dosáhne normální hladiny draslíku v krvi během 48 hodin. Téměř 90% pacientů udržovalo normální hladiny draslíku v krvi po dobu 1 roku léčby. Nebyl žádný rozdíl mezi bezpečností a placebem a léčba byla dobře tolerována po dobu 1 roku. Ve studii DIALIZE Lokelma významně zlepšila kontrolu nad hyperkalemií před dialýzou ve srovnání s placebem. Výsledky japonských pacientů jsou obecně v souladu s výsledky globálního projektu.

Mene Pangalos, výkonná viceprezidentka oddělení biofarmaceutického výzkumu a vývoje AstraZeneca&# 39, uvedla:" V Japonsku trpí více než 300 000 pacientů hyperkalémií, obvykle kvůli vedlejším účinkům chronických onemocnění ledvin nebo léků na srdeční selhání. Toto schválení zajišťuje, že populace pacientů může mít prospěch z rychlé a trvalé Lokelmaovy kontroly a tolerance draslíku, včetně pacientů s hyperkalémií a pacientů s hyperkalémií, kteří dostávají stabilní hemodialýzu."

Hyperkalémie (obvykle klasifikovaná jako hladiny draslíku v séru> 5 .0 mmol / l) je závažné onemocnění charakterizované zvýšenými hladinami draslíku v krvi a častější u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a / nebo srdeční selhání (HF) U pacientů s hemodialýzou nebo u pacientů užívajících konvenční léky na srdeční onemocnění (jako jsou inhibitory systému renin-angiotensin-aldosteron) je riziko hyperkalémie vyšší. Globálně existuje 700 milionů pacientů s CKD a 64 milionů pacientů s HF. U pacientů s CKD a / nebo HF je incidence hyperkalémie mezi 23% a 47%.

Aktivní farmaceutická složka Lokelma' je křemičitan sodný a zirkoničitý, pojivo iontů draslíku, které je nerozpustné ve vodě a neabsorbováno a je vhodné k léčbě hyperkalémie u dospělých. Inovativní technologie zachycování iontů použitá v křemičitanu zirkoničitém sodném má vysokou selektivitu pro ionty draslíku, a proto má rychlejší nástup a lepší toleranci. Bez ohledu na základní příčinu hyperkalémie a bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, komorbidity nebo kombinované použití RAASi může křemičitan zirkoničitý sodný snížit hladinu draslíku v séru pacienta&# 39 a udržovat jej na normální úrovni . V globálních klinických studiích s pacienty s hyperkalémií a čínských farmakodynamických studií byla jeho účinnost a bezpečnost značně potvrzena.

Lokelma byla dosud schválena Spojenými státy, Evropskou unií, Kanadou, Ruskem, Čínou a Japonskem. V Číně byl Lokelma schválen v lednu tohoto roku pro léčbu hyperkalémie dospělých. V oblasti léčby drogami s hyperkalémií došlo k období téměř 60 let. Jako první inovativní lék uváděný na trh v Číně znamená schválení křemičitanu křemičitanu sodného zirkoničitého novou éru léčby hyperkalemií v Číně.