Nový perorální lék s více mechanismy společnosti Axsome AXS-07 vstupuje do revize ve Spojených státech – 2/2

AXS-07 může rychle zmírnit migrénu. V každém časovém bodě měřeném po 15 minutách je podíl pacientů s úlevou od migrény na AXS-07 numericky větší než u pacientůrizatriptanskupině a je statisticky významně vyšší po 60 minutách. Ve skupině s rizatriptanem (p=0,04). Podíl pacientů s úlevou od bolesti 1,5 hodiny po podání byl 60,5 % u AXS-07, 52,5 % urizatriptana 48,3 % pro placebo (ve srovnání s AXS-07, p=0,019, p=0,004, v tomto pořadí). AXS-07 byl výrazně lepší nežrizatriptanv několika dalších sekundárních koncových bodech (včetně celkového dojmu změn pacienta' [PGI-C], p=0,022) a návratu normální funkce do 24 hodin (p=0,027).

V této studii byl AXS-07 bezpečný a dobře tolerovaný. Nejčastějšími nežádoucími účinky AXS-07 jsou nevolnost, závratě a ospalost. Výskyt těchto nežádoucích účinků není vyšší než u placeba nebo 3 %. V léčebné skupině AXS-07 došlo k závažné nežádoucí příhodě, která byla výzkumným pracovníkem považována za nesouvisející se studovaným lékem.

Výsledky výzkumu INTERCEPT

INTERCEPT je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, placebem kontrolovaná studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost AXS-07 a placeba v časné léčbě migrény. V této studii bylo náhodně rozděleno 302 dospělých pacientů v poměru 1:1. Když se objevily nejčasnější příznaky migrény a intenzita bolesti byla stále mírná, okamžitě jim byla podána jedna dávka AXS-07 nebo placebo. Dvěma společnými primárními cíli studie byl podíl pacientů, kteří neměli žádné bolesti hlavy (eliminace bolestí hlavy) do 2 hodin po podání, a podíl pacientů, kteří již nepociťovali nejobtížnější symptomy související s migrénou (nauzea, fotofobie a soundfobie) do 2 hodin po podání. .

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla dvou společných primárních cílů: úlevy od bolesti ve skupině léčené AXS-07 (32,6 % vs. 16,3 %, p=0,002) a nejvíce obtěžujících symptomů (43,9 % vs. 26,7 %, p=0,003). podíl pacientů byl statisticky významně vyšší než ve skupině s placebem. Navíc ve srovnání se skupinou s placebem byla léčebná skupina AXS-07 2–24 hodin po podání (22,7 % vs. 12,6 %, p=0,030) a 2–48 hodin po podání (20,5 % vs. 9,6 %, p= 0,013 ) Podíl pacientů, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti, byl významně vyšší než ve skupině s placebem. Ve studii jedna dávka AXS-07 rychle odstranila příznaky migrény. Pokud jde o eliminaci migrénové bolesti a eliminaci nejvíce obtěžujících symptomů, numerická separace od placeba začala nejdříve 30 minut po podání a 90 minut (p= 0,003) a každý časový bod poté dosáhl statisticky významného rozdílu.

Jednorázová dávka AXS-07 navíc významně zabránila progresi migrény do více než mírné mírné a zároveň výrazně omezila použití záchranné medikace. 73,5 % pacientů ve skupině léčené AXS-07 a 47,4 % ve skupině s placebem nemělo žádnou progresi bolesti během 2-24 hodin po podání (p<0,001). pozitivní="" vliv="" na="" progresi="" bolesti="" se="" promítl="" do="" významného="" omezení="" používání="" urgentní="" medikace.="" pouze="" 15,3="" %="" pacientů="" ve="" skupině="" léčené="" axs-07="" potřebovalo="" nouzovou="" medikaci="" do="" 24="" hodin="" po="" podání,="" ve="" srovnání="" se="" 42,2="" %="" ve="" skupině="" s="" placebem=""><>

AXS-07 také významně snížil funkční postižení a prokázal zlepšení celkového onemocnění. 73,5 % pacientů ve skupině léčené AXS-07 bylo schopno vykonávat normální aktivity během 24 hodin ve srovnání se 47,4 % ve skupině s placebem (p<0,001). pokud="" jde="" o="" škálu="" změny="" celkového="" dojmu="" pacienta="" (pgi-c),="" 52,4="" %="" pacientů="" ve="" skupině="" léčené="" axs-07="" a="" 27,7="" %="" ve="" skupině="" s="" placebem="" se="" velmi="" zlepšilo="" nebo="" výrazně="" zlepšilo.="">

Ve studii byl AXS-07 obecně bezpečný a dobře tolerovaný. Nejčastějšími nežádoucími účinky AXS-07 jsou ospalost, závratě a parestézie. Výskyt všech těchto nežádoucích účinků je nižší než 5 %. V testu nebyly žádné závažné nežádoucí reakce.