Nová generace perorálního inhibitoru JAK1 společnosti Pfizer Cibinqo byla schválena v Japonsku: jeho účinnost překonává Dupixent!--1/2

Společnost Pfizer nedávno oznámila, že ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) Japonska schválilo Cibinqo (abrocitinib), perorální inhibitor JAK1 podávaný jednou denně pro léčbu vhodnou pro systémovou léčbu, nedostatečnou odpověď na stávající terapie a věk U dospívajících a dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) ve věku 12 let a starších. Začátkem září tohoto roku obdržel Cibinqo první schválení na světě' ve Velké Británii se stejnými údaji jako výše. V Japonsku a Spojeném království je dávka Cibinqo 100 mg nebo 200 mg.

Schválení Cibinqo' v Japonsku je založeno na údajích z rozsáhlého globálního klinického vývojového projektu Phase 3 JADE, zahrnujícího 4 studie fáze 3 (doba léčby: 12 až 16 týdnů) a dlouhodobou prodlouženou studii.

V současné době byla žádost o zařazení abrocitinibu' předložena k posouzení mnoha zemím a regionům po celém světě, včetně Spojených států, Austrálie a Evropské unie. V řadě klinických studií,abrocitinibmá silný účinek na zmírnění příznaků a známek AD, včetně rychlého snížení příznaků svědění a odstranění kožních lézí. Zejména v přímé studii fáze 3 JADE DARE (B7451050) ve srovnání se subkutánním injekčním přípravkem Dupixent (čínský obchodní název: Dabituo, generický název: dupilumab),abrocitinibbyl hodnocen v každém hodnocení Všechny ukazatele léčebného účinku jsou statisticky lepší.

Angela Hwang, prezidentka Pfizer Biopharmaceuticals Group, řekla: „Možnosti léčby pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou jsou omezené. Očekává se, že souhlas společnosti Cibinqo se zařazením na seznam bude mít pozitivní dopad na životy japonských pacientů. Děkujeme ministerstvu zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) Japonska a všem, kteří se na nás podílejí. Pacienti a jejich rodiny v široké škále klinických studií. Nyní je naším primárním cílem zajistit, aby co nejvíce pacientů mohlo běžně dostávat Cibinqo a těžit z této důležité terapie."

molekulární struktura abrocitinibu

Atopická dermatitida (AD) je chronické kožní onemocnění charakterizované zánětem kůže a defekty kožní bariéry. Je charakterizována kožním erytémem, svěděním, tvrdnutím/tvorbou papuly a exsudací/strupovitostí. Toto onemocnění je závažné, nepředvídatelné a obvykle vysilující kožní onemocnění, které bude mít významný dopad na každodenní život pacientů a jejich rodin. AD je jednou z nejčastějších chronických a opakujících se dětských kožních chorob, která celosvětově postihuje až 10 % dospělých a až 20 % dětí. Mnoho středně těžkých až těžkých pacientů má špatně kontrolované stavy a vyžadují další možnosti léčby ke zmírnění symptomů, které jsou pro ně nejdůležitější.

Aktivní farmaceutická složka Cibinqo'abrocitinibje malá orální molekula, která může selektivně inhibovat Janus kinázu 1 (JAK1). Předpokládá se, že inhibice JAK1 reguluje řadu cytokinů zapojených do patofyziologického procesu atopické dermatitidy (AD), včetně interleukinu (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 a produkce thymických stromálních lymfocytů Vegetariánská (TSLP) ). Ve Spojených státech FDA udělila abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) pro léčbu středně těžké až těžké AD v únoru 2018. V současné době je abrocitinib (100 mg, 200 mg) pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou AD ve věku ≥ 12 let Nové Aplikace léku (NDA) je posuzována americkým FDA. Kromě toho žádost o registraci abrocitinibu (MAA) u stejné skupiny pacientů také přezkoumává Evropská léková agentura (EMA) a očekává se, že výsledky přezkoumání budou získány v druhé polovině roku 2021.