Bayer je nesteroidní androgenní receptor antagonista Nubeqa (darolutamid) výrazně prodlužuje přežití pacienta!

Společnost Bayer nedávno oznámila, že klíčová studie aramis fáze III hodnotící Nubeqa (darolutamid) při léčbě nemetastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastrace (nmCRPC) zveřejnila kompletní výsledky OS přednastavené konečné celkové analýzy přežití (OS) v "New England Journal of Medicine" (NEJM). Výsledky ukázaly, že ve srovnání s placebem přípravek Nubeqa významně prodloužil OS, významně oddálil nástup příznaků souvisejících s rakovinou a minimalizoval toxicitu.

Dr. Karim Fizazi, hlavní řešitel studie ARAMIS a profesor medicíny na Gustave Roussy Institute ve Francii, řekl: "Prostřednictvím probíhajícího výzkumu jsme zjistili, že je důležité zaměřit léčbu pacientů s nmCRPC na prodloužení přežití a snížení nežádoucích účinků. Nubeqa Tyto výsledky jsou povzbudivé a lékaři budou mít větší jistotu, že budou léčeni podle různých potřeb populace pacientů, včetně zlepšení účinnosti, oddálení smrti a zlepšení tolerance léčby."

ARAMIS je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, do které bylo zařazeno 1509 pacientů s nmCRPC, kteří podstupují léčbu androgenní deprivací (ADT) a mají vysoký výskyt metastatického onemocnění. Riziko. Studie hodnotila účinnost a bezpečnost perorální nubeky a placeba. V této studii byli pacienti náhodně zařazeni v poměru 2:1 a dostávali 600 mg přípravku Nubeqa nebo placebo perorálně dvakrát denně, zatímco dostávali ADT. Pacienti s epilepsií v anamnéze se mohou účastnit léčby studie.

Dříve oznámené údaje o primárním cílovém parametru účinnosti ukázaly, že ve srovnání s placebem+ADT přípravek Nubeqa+ADT významně prodloužil přežití bez metastáz (medián MFS: 40,4 měsíce vs. 18,4 měsíce, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" final="" mfs="" analysis,="" os="" data="" is="" not="" yet="">

Konečné analýzy OS zveřejněné na NEJM ukázaly, že ve srovnání s placebem+ADT přípravek Nubeqa+ADT významně snížil riziko úmrtí o 31 % (HR=0,69; 95% CI: 0,53-0,88; p=0,003) a zároveň byl významný Opožděný čas do progrese bolesti, doba do zahájení první cytotoxické chemoterapie, doba do první symptomatické kosterní příhody (SSE), všechny tyto sekundární cílové parametry měly statisticky významné zlepšení.

Stojí za zmínku, že ačkoli více než polovina léčebné skupiny placebo+ADT (55 %, 307 z 554 pacientů) dostávala přípravek Nubeqa nebo jiné osoby v konečném termínu analýzy (15. listopadu 2019) Byla pozorována i léčba prodlužující život, ale byly pozorovány i přínosy OS.

Po mediánu 29měsíčního prodlouženého sledování celé studované populace přípravek Nubeqa nadále vykazoval dobrou bezpečnost. Ve srovnání s předchozí analýzou nedošlo k žádné změně v přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků (AE), ke kterým došlo u 9 % pacientů v obou skupinách.

Tato nejnovější analýza studie ARAMIS také potvrdila, že přípravek Nubeqa v kombinaci s ADT má malý vliv na centrální nervový systém (CNS) a možnost mentálního a kognitivního postižení je nízká. Nubeqa je nízká propustnost krev - bariéra mozku pozorované v předklinických studiích a zdravých lidí může vysvětlit tento jev.

Nubeqa je perorální inhibitor nesteroidního androgenního receptoru (AR) s jedinečnou chemickou strukturou, který se váže na receptor s vysokou afinitou a vykazuje silnou antagonistickou aktivitu, čímž inhibuje funkci receptoru a růst buněk rakoviny prostaty. Na rozdíl od jiných stávajících nmCRPC léčby, Nubeqa nepřekračuje krev - bariéra mozku, takže existuje méně potenciální lékové interakce a centrální nervové vedlejší účinky (jako je epilepsie, pády, a kognitivní postižení). V současné době byla společnost Nubeqa schválena v Evropské unii, Spojených státech, Austrálii, Brazílii, Kanadě a Japonsku a žádosti v jiných oblastech probíhají nebo plánují.

Nubeqa byla vyvinuta společností Bayer ve spolupráci s finskou farmaceutickou společností Orion. Společnost Bayer je zodpovědná za globální komercializaci Nubeky. Na některých evropských trzích (například francie, Německo, Itálie, Španělsko, Spojené království, Skandinávie a Finsko) podporují společnosti Bayer a Orion Co-promote.

Celosvětově je rakovina prostaty druhou nejčastější maligní nádor a pátou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů. Postihuje hlavně muže starší 50 let a riziko se zvyšuje s věkem. Kastrace-rezistentní rakoviny prostaty (CRPC) se odkazuje na rakovinu prostaty, která se nadále vyvíjí, když testosteron v těle klesne na velmi nízkou úroveň po obdržení léčby ADT. Přibližně jedna třetina nemestastatických (nmCRPC) pacientů rozvíjí metastázy během dvou let. Proto je v tomto případě primárním cílem léčby oddálit metastázy a šíření rakoviny prostaty a omezit vedlejší účinky léčby.

Vzhledem k tomu, že muži s nmCRPC obvykle nemají žádné příznaky a vedou aktivní život, je velmi důležité mít některé možnosti léčby, které mohou oddálit progresi rakoviny a minimalizovat vedlejší účinky léčby, což jim umožní zažít téměř žádné rušení. Udržujte svůj vlastní životní styl za daných okolností.

Přípravek Nubeqa poskytne důležitou možnost léčby u mužských pacientů s nmCRPC, která může významně prodloužit přežití bez metastáz (MFS) a celkové přežití (OS). Lék má dobrou dlouhodobou bezpečnost, pomáhá pacientům pokračovat v léčbě, a dosáhnout cílů léčby.

Kromě nmCRPC, Bayer a Orion také postupují další fáze III klinické studie ARASENS vyhodnotit účinnost a bezpečnost darolutamidu v léčbě metastatického hormonu citlivého karcinomu prostaty (mHSPC).