Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) významně snižuje kombinované riziko kardiovaskulární smrti / hospitalizace pro srdeční selhání!

Boehringer Ingelheim-Eli Lilly Diabetes Alliance nedávno oznámila pozitivní nejvyšší výsledky třídy inhibitorů SGLT2 hypoglykemického léčiva Jardiance (empagliflozin) pro léčbu srdečního selhání ve studii fáze III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Studie byla provedena u dospělých pacientů se srdečním selháním (HFrEF) se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (s diabetem nebo bez diabetu) a údaje ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového parametru: při kombinaci se standardní léčbou byl přípravek Jardiance 10 mg ve srovnání s placebo Riziko recidivy kardiovaskulární smrti nebo hospitalizace pro srdeční selhání bylo významně sníženo o 25%. Výsledky studie byly oznámeny na výročním zasedání Evropské kardiologické společnosti (ESC) v roce 2020 a současně zveřejněny v New England Journal of Medicine (NEJM), viz:Kardiovaskulární a renální výsledky s empagliflozinem při srdečním selhání.

Výsledky primárního cílového parametru byly konzistentní v podskupině pacientů s diabetem 2. typu a bez něj. Analýza klíčových sekundárních cílových parametrů studie ukázala, že přípravek Jardiance ve srovnání s placebem snížil relativní riziko první hospitalizace a opakovaného srdečního selhání o 30%. Navíc jako míra poklesu funkce ledvin - odhadovaná míra poklesu rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), byla skupina Jardiance pomalejší než skupina s placebem. V této studii byla bezpečnost přípravku Jardiance podobná známé bezpečnosti této drogy.

V průzkumné analýze bylo pozorované snížení absolutního rizika pro primární cílový parametr studie EMPEROR-Reduced ekvivalentní: léčba 19 pacientů po dobu delší než 16 měsíců by mohla zabránit 1 kardiovaskulární smrti nebo hospitalizaci pro srdeční selhání. Další průzkumná analýza ukázala, že přípravek Jardiance může snížit relativní riziko složených renálních koncových bodů (včetně konečného stádia onemocnění ledvin a těžké ztráty funkce ledvin) o 50%.

V této studii bylo léčebného účinku dosaženo jednoduchým dávkovacím režimem, jednou denně bez titrace. Bezpečnostní profil je podobný známému bezpečnostnímu profilu Jardiance. Přípravek Jardiance nemá ve srovnání s placebem žádné klinicky významné rozdíly v nežádoucích příhodách, včetně hypovolemie (hypovolemie), hypotenze, hypovolemie (ztráta tekutin), renální nedostatečnosti (porucha funkce ledvin) a hyperkalemie (hyperkalemie), hypoglykemických příhod (hypoglykémie).

Milton Packer, předseda výkonného výboru projektu EMPEROR a Distinguished Scholar of Cardiovascular Science na Baylor University Medical Center, uvedl:&„Srdeční selhání je devastující a oslabující kardiovaskulární onemocnění. Omezuje nejen kvalitu života, ale je také typem hospitalizace a progresivního onemocnění doprovázeného poklesem funkce ledvin. Výsledky studie EMPEROR-Reduced ukázaly, že u dospělých pacientů s HFrEF může přípravek Jardiance snížit riziko hospitalizace pro srdeční selhání a zpomalit pokles funkce ledvin. Tyto výsledky jsou vysoce statisticky významné a klinicky významné."

Mohamed Eid, viceprezident klinického vývoje a lékařských záležitostí pro kardiometabolickou a respirační medicínu společnosti Boehringer Ingelheim, uvedl: „Na základě studie MPA-REG OUTCOME je první prokázaná schopnost léčit dospělé pacienty s diabetem 2. typu a kardiovaskulární onemocnění. Jardiance, perorální hypoglykemická látka, která významně snižuje riziko kardiovaskulární smrti, změnila model léčby. Studie EMPEROR-Reduced staví na tomto základu a ukazuje, že přípravek Jardiance může zlepšit kardiovaskulární prognózu dospělých pacientů se srdečním selháním a oddálit pokles potenciálu funkce ledvin s diabetem nebo bez něj. Těšíme se, až tyto údaje předáme regulačním orgánům později v tomto roce."

Srdeční selhání postihuje více než 60 milionů lidí na celém světě a více než 1 milion lidí je každoročně hospitalizován s HF ve Spojených státech. HF je nejčastější a nejzávažnější komplikací po infarktu. Pacienti se srdečním selháním často pociťují potíže s dýcháním a únavu, což může vážně ovlivnit kvalitu jejich života. Pacienti s HF mají obvykle také poruchu funkce ledvin, což může mít významný negativní dopad na prognózu.

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) nastává, když se srdeční sval nedokáže účinně stahovat a ze srdce se do těla pumpuje méně krve ve srovnání s fungujícím srdcem. Příznaky související s HF, jako je dušnost a únava, mohou vážně ovlivnit kvalitu života. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) nastává, když se myokard může normálně stahovat, ale v komoře není dostatek krve. Ve srovnání s fungujícím srdcem vstupuje do srdce méně krve.

Dříve US Food and Drug Administration (FDA) udělil Jardiance Fast Track Status (FTD) ke snížení rizika kardiovaskulární smrti a srdečního selhání hospitalizace u pacientů s HF. Tato kvalifikace je udělena klinickému projektu EMPEROR společnosti Jardiance&# 39 pro léčbu HF, včetně studie EMPEROR-Reduced a EMPEROR-Preserved. Ten zkoumá dopad Jardiance na kardiovaskulární smrt nebo hospitalizaci u dospělých pacientů s HFpEF a výsledky by měly být získány v roce 2021.

Studie EMPEROR je součástí klinického projektu EMPOWER, který je nejrozsáhlejším a nejkomplexnějším projektem jakéhokoli inhibitoru SGLT2 a zkoumá dopad přípravku Jardiance na pacienty s celým spektrem kardio-renálních metabolických onemocnění.

Jardiance (empagliflozin) patří do skupiny léčiv s inhibitory sodíku a glukózy kotransporter-2 (SGLT-2). Bylo prokázáno, že vznikající léky s inhibitory SGLT-2 blokují reabsorpci glukózy v ledvinách, vylučují přebytečnou glukózu do těla, čímž dosahují účinku snižujícího hladinu cukru v krvi a hypoglykemický účinek nezávisí na funkci β buněk a rezistenci na inzulín .

Kromě toho, že má jasný hypoglykemický účinek, může lék také přinést další výhody hubnutí, snížení krevního tlaku a snížení kyseliny močové. Jardiance je bezpečný a může snížit riziko kardiovaskulárních příhod u diabetických pacientů. Jedná se o první lék na diabetes 2. typu na světě GG, který byl zkoumán za účelem snížení rizika kardiovaskulární smrti.

Společnost Jardiance byla schválena pro uvedení na trh v srpnu 2014 pro léčbu pacientů s diabetem 2. typu. Na konci roku 2016 byl přípravek Jardiance znovu schválen ke snížení rizika kardiovaskulární smrti u pacientů s diabetem 2. typu komplikovaným kardiovaskulárními chorobami. Toto schválení činí z Jardiance první celosvětově schválené antidiabetické léčivo ke snížení rizika kardiovaskulární smrti u pacientů s diabetem 2. typu.

Jardiance je skupina hypoglykemických léků s vysokou hmotností inhibitorů SGLT2, která v současné době představuje více než 50% podílu na trhu inhibitorů SGLT2. V posledních letech se Aliance Eli Lilly-Boehringer Ingelheim zavázala vyvinout tento lék pro léčbu srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin.

V Číně byl přípravek Jardiance (empagliflozin) schválen pro uvedení na trh v září 2017. Může být použit jako jediný lék v kombinaci s metforminem nebo v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinami ke zlepšení kontroly glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. V listopadu 2019 byl přípravek Jardiance (empagliflozin) oficiálně zahrnut do národního katalogu zdravotního pojištění. Katalog zdravotního pojištění byl oficiálně zaveden na celostátní úrovni 1. ledna 2020. Věřím, že s rozšířením katalogu zdravotního pojištění na celostátní úrovni bude z této vynikající léčebné drogy těžit více čínských pacientů s diabetem!