Boehringer/Lilly SGLT2 inhibitor Jardiance (empagliflozin) Fáze III EMPERIAL údaje o projektu!

Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance nedávno zveřejnila úplné údaje o třídě inhibitorů SGLT2 hypoglykemických léků Jardiance (empagliflozin) projekt fáze EMPERIAL pro srdeční selhání. Projekt zahrnuje dvě klinické studie fáze III se sníženou a EMPERIAL-Preserved, respektive u dospělých se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a dospělých se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

Údaje ze 2 studií ukázaly, že na základě výsledků 6minutového testu chůze (6MWT, primární cílový parametr studie) se přípravek Jardiance významně nelišil od placeba, pokud jde o změny zátěžové kapacity od výchozího stavu do týdne 12 léčby. Specifické údaje jsou: (1) Ve studii s EMPERIAL-Reduced se medián 6MWT ve skupině s placebem zvýšil o 18,0 metrů a medián 6MWT ve skupině s přípravkem Jardiance se zvýšil o 13,5 metru. (2) Ve studii se konzervací EMPERIAL se medián 6MWT ve skupině s přípravkem Jardiance zvýšil o 10,0 metrů, zatímco placebo skupina se zvýšila o 5,0 metrů.

Ve studii EMPERIAL-Reduced, průzkumná analýza naznačila, že Přípravek Jardiance je spojen se zlepšením kvality života. Ve studii, výzkumníci používají Kansas City kardiomyopatie dotazník (KCCQ), široce používaná metoda měření kvality života pacientů se srdečním selháním. Průměrné zlepšení celkového skóre příznaků KCCQ (TSS) od výchozího stavu do týdne 12 ve skupině s přípravkem Jardiance bylo o 4,55 bodu vyšší než u placebo. Navíc v KCCQ-TSS se vyšší procento pacientů ve skupině s přípravkem Jardiance zlepšilo nejméně o 5 bodů a 8 bodů ve srovnání se skupinou užívající placebo. Tyto dvě předem stanovené prahové hodnoty byly stanoveny pro měření klinicky významné odpovědi léčby. Ve studii s emperial-preserved však podobná průzkumná analýza pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) ukázala, že skupina Jardiance nezlepšila stejná hodnotící opatření ve srovnání se skupinou užívající placebo.

Dvě studie zahrnovaly pacienty s diabetem a pacienty bez diabetu. U pacientů s diabetem je bezpečnost přípravku Jardiance podobná bezpečnosti známých dospělých pacientů s diabetem 2. U pacientů bez diabetu nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní příhody a četnost hypoglykemických příhod užívajících přípravek Jardiance u této populace byla podobná jako u placeba. Celkově se v těchto 2 studiích přípravek Jardiance a placebo významně nelišily v četnosti nežádoucích účinků (včetně příhod, které vedly k vysazení studijního léku) a nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy.

Je třeba poznamenat, že léčba doporučená jinými pokyny pro srdeční selhání prokázaly různé výsledky ve studiích zkoumajících klinické výsledky a zlepšení příznaků. Některé studie prokázaly zlepšení výsledků, jako je úmrtnost, ale ty hlášené v zátěžové kapacity a pacienti Výsledky ukazují neutrální nebo nekonzistentní výsledky.

Jeff Emmick, MD, produkt vývoj viceprezident, Eli Lilly, řekl: "Srdce-ledviny metabolické onemocnění jsou skupina onemocnění, které ovlivňují srdce, ledviny, a endokrinní systém, a jsou stále častější. Náš projekt klinického hodnocení EMPOWER zkoumá Jardiance Dopad celého spektra srdečních a ledvinových metabolických onemocnění, tento projekt je jedním z nejrozsáhlejších a nejkomplexnějších projektů při hodnocení inhibitoru SGLT2. Prostřednictvím našeho výzkumu se snažíme poskytnout nové poznatky, které pomohou milionům lidí postižených těmito nemocemi Postižených pacientů zlepšit klinické výsledky."

Jardiance (empagliflozin) patří do třídy inhibitorů koance sodíku a glukózy-2 (SGLT-2). Bylo prokázáno, že vznikající léky na inhibitory SGLT-2 blokují reabsorpci glukózy v ledvinách a vylučují příliš mnoho glukózy do těla, čímž se dosáhne účinku snížení hladiny cukru v krvi a hypoglykemický účinek nezávisí na funkci buněčných β a inzulínové rezistenci. Kromě toho, že má jasný hypoglykemický účinek, lék může přinést další výhody hubnutí, nižší krevní tlak, a nižší kyselina močová. Přípravek Jardiance je bezpečný a může snížit riziko kardiovaskulárních příhod u diabetických pacientů. Jedná se o první lék na cukrovku typu 2 na světě, který výzkum prokázal, že snižuje riziko kardiovaskulární smrti.

Přípravek Jardiance byl schválen k zařazení na seznam v srpnu 2014 pro léčbu pacientů s diabetem 2. Na konci roku 2016 byl přípravek Jardiance znovu schválen, aby se snížilo riziko kardiovaskulární smrti u pacientů s diabetem 2. Toto schválení činí přípravek Jardiance prvním schváleným hypoglykemickým činidlem na světě, které snižuje riziko kardiovaskulární smrti u pacientů s diabetem 2.

Jardiance je těžký inhibitor SGLT2 hypoglykemický lék, který v současné době představuje více než 50% tržního podílu inhibitorů SGLT2. V posledních letech, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Aliance pracuje na vývoji tohoto léku pro léčbu srdečního selhání a chronické onemocnění ledvin.

V Číně byl přípravek Jardiance schválen pro uvedení na trh v září 2017. Může být použit jako jediný lék v kombinaci s metforminem nebo v kombinaci s léky metforminu a sulfonylurea ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem typu 2. V listopadu 2019 se jardiance (empagliflozin) byl oficiálně zařazen do národního katalogu zdravotního pojištění. Katalog zdravotního pojištění byl oficiálně zaveden 1. ledna 2020. Věřím, že s pokrokem v katalogu zdravotního pojištění po celé zemi bude mít z této vynikající léčby prospěch více čínských diabetických pacientů!