Inhibitor Boehringer multi-kinase kinase Ofev je schválen americkou FDA pro třetí indikaci!

Německý farmaceutický gigant Boehringer Ingelheim nedávno oznámil, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila Ofev (nintedanib) pro léčbu intersticiální chronické fibrózy s progresivním fenotypem Pacienti s plicní chorobou (ILD).

Stojí za zmínku, že Ofev je první lék schválený FDA k léčbě ILD s progresivní fenotypovou chronickou fibrózou, což je hlavní milník v léčbě této choroby. Dříve FDA udělila pro tuto indikaci Ofev 0010010 # 39; Průlomovou Drug Kvalifikaci (BTD). Idiopatické typy nezařaditelné ILD, autoimunitní ILD, chronická hypersenzitivní pneumonie, sarkomatoidní onemocnění, myozitida, Sjogren 0010010 # 39; ., tato onemocnění se pravděpodobně vyvinou v progresivní typ chronické fibrotické ILD.

Ofev je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy, který může inhibovat klíčové dráhy zahrnuté v plicní fibróze u ILD. Dříve byl Ofev schválen k léčbě pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a ke zpomalení rychlosti poklesu plicních funkcí u pacientů s intersticiální plicní nemocí spojenou se systémovou sklerózou (SSc-ILD). Díky tomuto nejnovějšímu schválení může být Ofev použit u pacientů s chronickou fibrózou s ILD s trvale se zhoršující plicní fibrózou.

Dr. Thomas Seck, MD, senior viceprezident pro medicínu a regulační záležitosti v Boehringer Ingelheim, řekl: 0010010 quot; Jako vůdce ve výzkumu ILD jsme plně odhodláni lépe porozumět tomu, jak léčit tyto ničivé nemoci. Chronická vlákna s progresivním fenotypem ILD mohou způsobit respirační symptomy a zhoršení funkce plic. Schválení nové indikace znamená významný pokrok ve výzkumu ILD. Ofev poskytne lékařům a pacientům první léčebný plán, který může pomoci zpomalit pokles plicních funkcí. 0010010 quot;

Schválení této nové indikace je založeno na výsledcích studie fáze III INBUILD, která je první klinickou studií, která dosáhla primárního koncového bodu v populaci pacientů s ILD. INBUILD je první klinická studie v oblasti ILD, která sdružuje pacienty spíše na základě jejich klinického chování než podle hlavní klinické diagnózy. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina, která byla provedena v 153 klinických centrech v 15 zemích a byla hodnocena Ofev (150 mg dvakrát denně) pro {{5} }} týdny léčby u pacientů s progresivní fibrotickou ILD Účinnost, bezpečnost a snášenlivost.

Výsledky ukázaly, že na základě vyhodnocení ročního poklesu nuceného výdechového objemu (FVC) u pacientů s progresivní fenotypovou fibrotickou ILD během 52 týdnů, Ofev snížil pokles plicní funkce o 57% v celá studijní populace. Nejčastější nepříznivou událostí ve studii byla průjem. Výskyt léčebné skupiny Ofev a placebové skupiny byl 66. 9% a 23. 9%. Bezpečnost Ofev byla v souladu s předchozími studiemi. Výsledky studie byly nedávno vyhlášeny na Mezinárodní konferenci Evropské respirační společnosti (ERS) v Madridu a zveřejněny v New England Journal of Medicine (NEJM).

Intersticiální plicní nemoc (ILD) zahrnuje více než 200 velké skupiny nemocí, které mohou způsobit plicní fibrózu. Plicní fibróza je nevratná jizva plicní tkáně, která negativně ovlivňuje funkci plic. U pacientů s ILD se může vyvinout progresivní fenotyp, který způsobuje plicní fibrózu, což má za následek sníženou funkci plic, sníženou kvalitu života a podobně jako nejběžnější idiopatická intersticiální pneumonie, idiopatická plicní fibróza (IPF) časná smrt. Bez ohledu na základní onemocnění je průběh a symptomy podobné u progresivní fibrotické ILD.

Od této chvíle byl Ofev schválen ve více než 70 zemích po celém světě pro léčbu pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), chronickým a nakonec fatálním onemocněním charakterizovaným sníženou funkcí plic. V září 2019 byl Ofev znovu schválen americkým úřadem FDA pro léčbu pacientů se systémovou intersticiální plicní nemocí spojenou se systémovou sklerózou (SSc-ILD), aby se zpomalila rychlost poklesu plicních funkcí.

Je třeba zmínit, že Ofev je první a jediné terapeutické léčivo, které může zpomalit rychlost poklesu plicních funkcí u pacientů s SSc-ILD. V dosud největší klinické studii SSc-ILD fáze III, SENSCIS ((NCT 02597933), po jednom roce (52 } týdnů) léčby pomocí měření nucené vitální kapacity (FVC), Ofev porovnával s placebem u pacientů se SSc-ILD Plicní funkce se významně snížila o 44% (roční pokles FVC: -52. 4 ml / rok vs. -93. 3 ml / rok, absolutně rozdíl: 41. 0 ml / rok [95% CI: 2. 9-79,0], p=0. 04).