Bristol-Myers Squibb Opdivo je schválen pro třetí indikaci v Číně!

Rakovina imunoterapie obří Bristol-Myers Squibb (BMS) nedávno oznámila, že čínský Národní lék ový úřad (NMPA) schválila anti-PD-1 terapie Opdivo (obecný název: nivolumab) pro léčbu dvou nebo více typů pacientů, kteří dříve dostávali systémovou léčbu pro pacienty s pokročilým nebo opakující se adenokarcinom žaludku nebo gastroesophageal křižovatce.

Opdivo byl schválen pro zařazení na seznam v Číně v červnu 2018 a stal se prvním schváleným imunoonkologickým (I-O) léčebným lékem na čínském trhu. Schválení indikace pro žaludeční / gastroezofageální křižovatku adenokarcinomje také třetí indikací pro opdivo, která má být schválena v Číně po nemalobuněčném karcinomu plic (NSCLC) a dlaždicovém karcinomu hlavy a krku (SCCHN).

Schválení je založeno na údajích ze studie Phase III ATTRACTION-2, která je první klinickou studií fáze III na světě imunonádorové léčby rakoviny žaludku. Výsledky studie poprvé objasnily účinnost a bezpečnost imunoterapie rakoviny žaludku u východoasijské populace a také učinily přípravek Opdivo prvním a dosud jediným PD potvrzeným klinickými studiemi fáze III, které přinesly významné přínosy pro přežití pacientům s pokročilým karcinomem žaludku u inhibitoru Číny -1.

"V Číně se rakovina žaludku stala druhou největší rakovinou po rakovině plic a její morbidita a úmrtnost tvoří téměř 50% světa. Mezi nimi je hlavním důvodem úmrtí, které představuje téměř polovinu světa, že asi 80% čínských pacientů s rakovinou žaludku V době diagnózy je pozdě a existuje jen málo možností léčby a omezení účinnosti. Proto je současným primárním cílem pomoci těmto pacientům prodloužit jejich přežití a zlepšit kvalitu jejich života. " Profesor Lin řekl, "ATRAKCE-2 výsledky studie potvrzují, že použití injekce nivolumabu ve třetí linii nebo nad třetí linii léčby rakoviny žaludku je bezpečné, a jakmile tato část pacienta výhody, doba přežití 61,3% pacientů může být prodloužena na více než dva roky. Jako první imunoonkologický lék schválený pro léčbu rakoviny žaludku v Číně, nivolumab monoklonální injekce prolomí patovou situaci "backline nedostatek léků" v léčbě rakoviny žaludku v Číně, a očekává se, že obnovit důvěru v léčbu pokročilého karcinomu žaludku. Mezník. "

"Odivo rozšíření indikací na pokročilé rakoviny žaludku v Číně ukazuje rychlost a intenzitu čínské vlády úsilí ve prospěch pacientů s inovativními léky." Paní Chen Siyuan, prezident Bristol-Myers Squibb Číny a Hong Kongu, řekl: "Bristol-Myers Squibb se zavázala k podpoře Číny odhodlání rozvíjet léčbu vysoce rizikových onemocnění je zřejmé všem. Toto schválení přineslo více dlouhodobých nadějí na přežití čínských pacientů s pokročilou rakovinou žaludku a úspěšně vyplnilo "mezeru" v léčbě pokročilého karcinomu žaludku v Číně. Jako průkopník v oblasti imunoonkologie, Pevně věříme, že potenciál Odivo a Odivo-založené kombinované terapie bude i nadále inovovat a urychlit jeho aplikaci ve více typů nádorů. Zároveň jsme byli vždy "zaměřeni na pacienty" prostřednictvím spolupráce se všemi odvětvími společnosti Společně na zlepšení dostupnosti inovativních léků a prospěchu více čínských pacientů. "

Dát život "žaludku", čínští pacienti s pokročilým karcinomem žaludku dosáhnout významných přínosů pro přežití

Multi-centrum fáze III klinické studie ATRAKCE-2 studie zahrnovala pacienty z východní Asie (včetně Tchaj-wanu, Japonsko, a Jižní Korea) k vyhodnocení Odivo léčba neresekovatelné, pokročilé, nebo relapsu adenokarcinom žaludku a gastroezofageální křižovatky Účinnost a bezpečnost. Výsledky ukázaly, že přípravek Opdivo snížil riziko úmrtí o 38 % ve srovnání s kontrolní skupinou vybranou ve studii (medián celkového přežití [OS]: 5,26 měsíce vs 4,14 měsíce; HR = 0,62 [95% CI: 0,51-0,76] , P<0.0001), the="" one-year="" survival="" rate="" doubled="" to="" 27.3%="" (12-month="" survival="" rate:="" 27.3%="" vs="" 11.6%).="" in="" addition,="" in="" this="" trial,="" odivo's="" safety="" was="" consistent="" with="" previous="" reports="" of="" solid="" tumor="" clinical="" trials,="" and="" the="" incidence="" of="" grade="" 3-4="" treatment-related="" adverse="" events="" was="" 10%.="" based="" on="" this="" result,="" odivo="" became="" the="" world's="" first="" approved="" immuno-oncology="" drug="" for="" the="" treatment="" of="" advanced="" gastric="">

"Studie ATTRACTION-2 průkopnickě potvrdila, že inhibitory PD-1 mohou dosáhnout kvalitativního skoku pro dlouhodobé přežití u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku. Stojí za zmínku, že výsledky podskupiny této studie ukazují, že údaje o populaci Tchaj-wanu a celkové populace Číny Konzistentně ve srovnání s kontrolní skupinou může injekce protilátek nivolumab výrazně snížit riziko úmrtí o 51%, což objasňuje jeho přidanou hodnotu pro čínské pacienty s rakovinou žaludku. "Profesor Shen Lin řekl," Imunita rakoviny žaludku vedená touto studií Na základě klíčových údajů o léčbě byly inhibitory PD-1 jednomyslně doporučeny domácími i zahraničními pokyny jako nový standard pro léčbu rakoviny žaludku ve třetí linii nebo výše. "

Dejte život čas, Bristol-Myers Squibb pomáhá rozvoji prevence rakoviny gastrointestinálního trofie a léčby

Nádory trávicího traktu vedené rakovinou žaludku mají charakteristiky vysokého výskytu, pozdního stadia onemocnění a omezené léčby v Číně. Údaje ukazují, že z pěti nejlepších typů nádorů s nejvyšší úmrtností v Číně představují gastrointestinální nádory čtyři, včetně rakoviny žaludku, rakoviny jater, rakoviny jícnu a rakoviny tlustého střeva [3].

Za účelem dalšího uspokojení nevyřešených léčebných potřeb pacientů s rakovinou s vysokým výskytem v Číně provedla společnost Bristol-Myers Squibb více než 30 klinických studií na imunoonkologii v Číně, z nichž většina jsou klinické studie fáze III, které pokrývají více gastrointestinálních nádorů.

Zatímco se zaměřuje na výzkum a vývoj inovativních léků, jako společensky odpovědný podnik, Bristol-Myers Squibb také aktivně podílel na "Give Life to Time" gastrointestinální nádory iniciované China Cancer Association Rehabilitační pobočka a podporované odborníky a celebrity ze všech oblastí života nemoc vzdělávací projekt. Od roku 2019 bude projekt pokračovat ve vědecké práci na prevenci, diagnostice a léčbě gastrointestinálních nádorů prostřednictvím mini-programu WeChat "dávat čas do života", aby se zvýšila pozornost veřejnosti gastrointestinálním nádorům a zvýšila se populace s vysokým rizikem. Povědomí o "včasné diagnóze a včasné léčbě" posiluje víru pacientů o "optimistickou a aktivní léčbu".