Buparlisib dokončuje dávkování prvního pacienta v globálních klinických studiích fáze III

Dne 15. dubna společnost Arnold Pharma oznámila, že její perorální inhibitor PI3K Buparlisib (AN2025) v kombinaci s paclitaxelem pro léčbu rekurentního nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku v celosvětovém multicentrickém klinickém hodnocení fáze III byl úspěšný v nemocnici Shanghai Oriental Hospital, Čína Dokončete administraci prvního pacienta&# 39.

Studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III prováděná globálně za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti buparlisibu v kombinaci s paclitaxelem nebo paklitaxelem samotným při léčbě rekurentního nebo metastazujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Hlavním koncovým bodem studie je celkové přežití pacienta&# 39. Tato studie plánuje nábor téměř 500 pacientů s karcinomem dlaždicových buněk hlavy a krku ve více než 150 výzkumných centrech v 15 hlavních zemích a regionech v Severní Americe, Evropě a Asii a Tichomoří. Kritéria pro zařazení zahrnují ty, kteří obdrželi PD-1 / PD-L1. Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění po monoterapii, PD-1 / PD-L1 v kombinaci s chemoterapií platinou nebo dostávali léčbu PD-1 / PD-L1 a chemoterapii obsahující platinu (bez ohledu na pořadí).

Celosvětový výskyt spinocelulárního karcinomu hlavy a krku je mezi maligními nádory na osmém místě a míra úmrtnosti na dvanáctém, přičemž každý rok se vyskytuje přibližně 840 000 nových případů. V posledních letech, i když vznik inhibitorů imunitního kontrolního bodu přinesl významné klinické výhody pacientům s karcinomem dlaždicových buněk hlavy a krku, jeho monoterapie nebo kombinovaná chemoterapie při léčbě rekurentního nebo metastatického karcinomu dlaždicových buněk hlavy a krku Celková míra odpovědi není vysoký. U pacientů, kteří nereagují nebo mají progresi onemocnění po použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu, v současné době neexistují žádné další možnosti léčby a počet těchto pacientů rok od roku stoupá.