CStone's RET inhibitor pratinib byl přijat a zařazen do prioritního přezkumu

7. září 2020, CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (dále jen "CStone Pharmaceuticals", Hong Kong Stock Exchange kód: 2616) oznámila, že Čína National Medical Products Administration (NMPA) přijal CStone Pharmaceuticals Pralsetinib kapsle (Pralsetinib kapsle, jen "Praltinib"), jako národní 1.1-typ nového léku, je zahrnuta do prioritního přezkumu pro léčbu RET fusion-pozitivní non-malobuněčného karcinomu plic (NSCLC) pacienti podstupující platinu obsahující chemoterapii. Pratinib je orální (jednou denně), silný a vysoce selektivní cílené onkogenní RET mutace (včetně předvídatelné lék-rezistentní mutace) vyvinutý CStone Pharmaceuticals strategický partner Blueprint Medicines Corporation. Drogové. V registrační překlenovací studii prováděné společností CStone prokázal pratinib vynikající a dlouhodobou protinádorovou aktivitu u čínských pacientů s RET fusion-positive NSCLC podstupující chemoterapií obsahující platinu a její bezpečnost a tolerance jsou dobré. Tento výsledek je v souladu s údaji hlášenými globální populací pacientů v předchozí studii ARROW. Trvalo pouhé dva měsíce od zveřejnění výsledků čínské studie pacientů v globální fázi I / II ARROW pivotní studii v červenci k předložení NDA.

Studie ARROW je globální klinická studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti pralsetinibu u pacientů s RET fusion-pozitivním NSCLC, rakovinou štítné žlázy a dalšími pokročilými solidními nádory s MUTACEMI RET. Podle předchozích zpráv společnosti CStone Pharmaceuticals dosáhlo Čínské výzkumné centrum prvního pacienta s NSCLC pozitivním na fúzi RET, který v srpnu 2019 podával chemoterapii obsahující platinu a dokončil zápis posledního pacienta v prosinci téhož roku. Cornerstone plánuje uvolnit výsledky dat ARROW o čínských pacientech NSCLC s pozitivními ret fúzemi na budoucí akademické konferenci.

Hlavní výzkumník ARROW, profesor Wu Yilong z Guangdong provinční lidové nemocnice, řekl: "V oblasti přesné léčby rakoviny plic, výzkum a vývoj cílů RET je další obrovský průlom po cílech, jako jsou EGFR, ALK, ROS1 a NTRK. Byly schváleny nevýelektivní inhibitory RET. U pacientů s NSCLC pozitivními na ret fusion, je v Číně stále obrovská neuspokojená poptávka po klinické léčbě. Výsledky pratinibu v globálních studiích a výzkumu u čínských pacientů s NSCLC nás vedly k jejich léčbě v Číně Trh a přínosy pro pacienty jsou plné očekávání."

Dr. Jiang Ningjun, předseda představenstva a generální ředitel společnosti CStone Pharmaceuticals, řekl: "Jsme velmi potěšeni, že NMPA přijala aplikaci pratinibu pro léčbu RET fusion-pozitivní NSCLC s chemoterapií obsahující platinu a zařadila ji jako prioritu. Recenzi. Jedná se o třetí novou žádost o zařazení na seznam léků předloženou společností CStone na světě a druhou novou žádost o zařazení na seznam léků předloženou letos pevninskou Čínou, která plně prokazuje, že CStone se zrychluje na cestě transformace strategie komercializace. Těšíme se na Prati Co nejdříve, Bude Nicolas uveden v Číně, přináší novou naději na léčbu pro většinu RET fusion-pozitivní NSCLC pacientů v Číně.

Dr. Yang Jianxin, hlavní lékařský ředitel společnosti CStone Pharmaceuticals, řekl: "Jsme velmi potěšeni, že pratinib prokázal rychlou a dlouhodobou protinádorovou aktivitu a dobrou bezpečnost a snášenlivost v klinických studiích. Stojí za zmínku, že z Jsme dosáhli spolupráce s Blueprint Medicines Corporation a trvalo jen 2 roky pro pratinib úspěšně předložit žádost o zařazení na seznam v Číně. Budeme i nadále podporovat vývoj pratinibu v Číně a hodnotit přípravek Účinnost platinové chemoterapie u pacientů s RET fusion-pozitivníM NSCLC, medulárním karcinomem štítné žlázy a dalšími solidními nádory co nejdříve splní naléhavé klinické potřeby těchto pacientů s rakovinou.

Podle výhradní dohody o spolupráci a licenční smlouvě podepsané společností CStone Pharmaceuticals a Blueprint Medicines Corporation vlastní společnost CStone Pharmaceuticals klinický vývoj a licencování monoterapie pratinibem nebo kombinované terapie ve Velké Číně (včetně pevninské Číny, Hongkongu, Macaa a Tchaj-wanu) komercializačních práv. Mimo Velké Číny, Blueprint Medicines Corporation a Roche a Genentech (Genentech, člen Roche Group) dosáhly globální spolupráce s pralsetinib. Prostřednictvím spolupráce, Roche získá exkluzivní globální licenci pralsetinib ve Velké Číně (včetně Číny, Hongkongu, Macau a Tchaj-wanu) a trhy mimo Spojené státy, stejně jako právo společně vyvíjet a komercializovat pralsetinib ve Spojených státech a Blueprint léky.