Perorální inhibitor JAK od Eli Lilly Olumiant (baricitinib): 9,3 let léčby, s dlouhodobou dobrou bezpečností!--2/2

Mezi pacienty léčenými přípravkem Olumiant zůstal výskyt bezpečnostních příhod, které vyvolávají zvláštní obavy, stabilní během expozice po dobu 9,3 let a byl v zásadě podobný ve skupině s přípravkem Olumiant 2 mg a ve skupině s dávkou 4 mg. Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody v podskupině pacientů starších 50 let, kteří mají alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor (současní kuřáci, vysoký krevní tlak, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou<40 mg/dl,="" diabetes="" nebo="" arteriosklerotické="" kardiovaskulární="" onemocnění="" )="" incidence="" (mace)="" je="" 0,77="" na="" 100="" let="" expozice="" pacientů="" a="" 0,51="" v="" celkové="" populaci="">

V této studii byla incidence maligních nádorů upravená podle věku (incidence=0,92) a mortalita (incidence=0,6) pacientů léčených přípravkem Olumiant podobná jako u běžné populace ve Spojených státech.

Reálný výzkum důkazů posiluje bezpečnost přípravku Olumiant 4 mg a 2 mg po dobu 24 týdnů

Postmarketingová sledovací studie s 3 445 pacienty s RA v Japonsku hodnotila bezpečnost používání přípravku Olumiant 4 mg a 2 mg v klinické praxi a nebyly nalezeny žádné nové bezpečnostní signály. V této populaci bylo 54 % pacientů ve věku 65 let nebo starších a 65 % pacientů zahájilo léčbu úvodní dávkou přípravku Olumiant 4 mg/den. Tři čtvrtiny pacientů (74 %) ve studii pokračovaly v léčbě po dobu 24 týdnů a většina pacientů udržovala konzistentní dávku.

Celkově 26 % pacientů (n=887) hlásilo nežádoucí příhody, 4 % pacientů (n=122) hlásilo závažné nežádoucí příhody a 6 úmrtí, z nichž žádné nesouviselo s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií. Mezi prioritní vyšetřovací příhody patří pásový opar (3 %, n=100), jaterní dysfunkce (3 %, n=100), závažná infekce (1,5 %, n=51), anémie (1 %, n=41), vysoká lipémie ( 1 %, n=40), maligní nádory (0,3 %, n=11), intersticiální pneumonie (0,2 %, n=8), MACE (0,1 %, n=5) a žilní tromboembolismus (0,1 %, n=3 ).

Aktivní farmaceutická složka Olumiant jebaricitinib, což je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK1 a JAK2. V současné době je v klinickém vývoji pro léčbu různých zánětlivých a autoimunitních onemocnění, včetně revmatoidní artritidy (RA), psoriázy, diabetické nefropatie, atopické dermatitidy (AD), systémového lupus erythematodes (SLE) atd. Existují 4 typy enzymy JAK, jmenovitě JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. Cytokiny závislé na JAK se podílejí na patogenezi různých zánětů a autoimunitních onemocnění, což naznačuje, že inhibitory JAK mohou být široce používány při léčbě různých zánětlivých onemocnění. V testu detekce kinázybaricitinibvykazoval 100krát silnější inhibici proti JAK1 a JAK2 než JAK3.

Olumiant je perorální inhibitor JAK, objevený společností Incyte a licencovaný společnosti Eli Lilly. Dosud byl přípravek Olumiant schválen a uveden na trh ve více než 75 zemích (včetně Spojených států, Číny, Evropské unie a Japonska) pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA). Olumiant je navíc schválen pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) ve více než 50 zemích (včetně celé Evropské unie a Japonska). Současně byl Olumiant také schválen v mnoha zemích pro léčbu pneumonie související s COVID-19 u hospitalizovaných dospělých pacientů.

Při léčbě RA jsou dávky schválené společností Olumiant' v EU 4 mg a 2 mg, dávka schválená ve Spojených státech je 2 mg a dávka schválená v Číně je 2 mg. Pokud jde o medikaci, Olumiant se užívá perorálně jednou denně v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX) nebo jinými nebiologickými onemocněními modifikovanými antirevmatickými terapiemi (nebiologické DMARD). Nedoporučuje se kombinovat přípravek Olumiant s jinými inhibitory JAK nebo biologickými DMARD a silnými imunosupresivy (jako je azathioprin a cyklosporin). Stojí za zmínku, že štítek léku Olumiant' v USA je doprovázen varováním v černé skříňce, indikujícím riziko vážné infekce, malignity a trombózy.