Neinvazivní kožní náplast Viaskin Peanut (DBV712) ​​Aktualizace regulačního statusu v USA a Evropě!

DBV Technologies je biofarmaceutická společnost v klinické fázi av současné době vyvíjí platformu Viaskin, což je patentovaná technologická platforma se širokou škálou potenciálních aplikací v imunoterapii. Viaskin je založen na epidermální imunoterapii (EPIT), která dodává biologicky aktivní sloučeniny imunitnímu systému prostřednictvím neporušené kůže. S tímto novým kandidátem na neinvazivní produkt se DBV zavázala k bezpečné transformaci péče o pacienty s potravinovými alergiemi.

V současné době DBV vyvíjí náplast na alergii na arašídy Viaskin Peanut (DBV712), což je neinvazivní kožní náplast pro jednou denně, která dokáže postupně trénovat lidský imunitní systém, aby si vytvořil toleranci k arašídům. Používá se v 4-11 Léčba alergií na arašídy u dětí ve věku 2 let. V roce 2015 americký FDA udělil Viaskin Peanut označení průlomové terapie (BTD) pro léčbu alergie na arašídy.

Náplast Viaskin Peanut je vyvinuta pomocí platformy Viaskin od DBV', která může postupně trénovat lidský imunitní systém, aby si vytvořil toleranci k arašídům. Viaskin je elektrostatická náplast, která dodává biologicky aktivní látky (včetně alergenů) neporušenou kůží bez poškození kůže. Jeho teoretickým základem je epikutánní imunoterapie (EPIT), která dodává alergeny přímo do povrchových vrstev kůže. Aktivuje imunitní systém těla' specifickým zacílením na buňky prezentující antigen (APC), aniž by dovolil alergenům vstoupit do krve. Kromě Viaskin Peanut vyvíjí DBV také náplasti Viaskin k léčbě alergie na roztoče a alergie na mléko.

Nedávno společnost DBV ve své finanční zprávě za třetí čtvrtletí zveřejnila aktualizace předpisů Viaskin Peanut' v USA a Evropě:

——Z hlediska regulace USA: Dne 14. října 2021 obdržel DBV dopis od FDA týkající se zkušební smlouvy STAMP předložené 6. května 2021. FDA požádala o postupný přístup k DBV's upravený vývojový projekt Viaskin Peanut (mVP). FDA doufá, že přezkoumá data ze studie příjmu a uvolňování proteinů DBV', než poskytne další názory na návrh zkušebního protokolu STAMP. FDA ve svém oznámení uvedla, že brzy vydá pokyny, jak nejlépe prokázat příjem bílkovin mVP a referenční nebo aktuální náplast (cVP). Dokud DBV neobdrží úplnou zpětnou vazbu od FDA, nezahájí zkoušku STAMP.

——Pokud jde o nařízení EU: V souladu se zavedeným procesem EMA a probíhajícím dialogem s EMA agentura přezkoumává žádost o registraci Viaskin Peanut Marketing Authorization Application (MAA). DBV připravuje odpověď na dopis DAY 180 a vyhodnocuje, jak nejlépe vyřešit námitky, včetně zbývajících hlavních námitek, které zpochybňují omezení dat, jako je klinická relevance a velikost účinku podpořená jedinou klíčovou studií. Očekává se, že společnost bude mít další výměny s EMA. DBV odhaduje, že EMA může vydat rozhodnutí o potenciální registraci Viaskin Peanut' v prvním čtvrtletí roku 2022.

Daniel Tasse, generální ředitel DBV Technologies, řekl:"DBV tvrdě pracuje na nalezení efektivní a včasné cesty vpřed. V současné době skupina pacientů s alergií na arašídy netrpělivě čeká na pokrok v léčbě v této oblasti. DBV bude i nadále tvrdě pracovat na tom, aby přinesl Viaskin Peanut do komunity potravinových alergiků."

Alergie na arašídy je jednou z nejčastějších potravinových alergií na světě. Jen ve Spojených státech je více než 1,6 milionu dětí a dospívajících alergických na arašídy. Standardní péčí o děti a dospívající s alergií na arašídy byla vždy přísná eliminační dieta na arašídy a také včasné záchranné léky, když náhodné požití arašídů vyvolá alergické reakce. Navzdory zachování vysoké ostražitosti může stále dojít k náhodnému požití arašídů, což vede k alergickým reakcím nepředvídatelné závažnosti a celoživotnímu riziku závažných alergických reakcí.

V únoru 2020, Aimmune Therapeutics' Orální imunoterapie alergie na arašídy Palforzia (alergenový prášek-dnfp, AR101) vyhrála americký FDA a stala se světově první schválenou léčbou alergie na arašídy&č. 39 a je také první schválenou terapií na světě. léčit jakoukoli potravinovou alergii.

Palforzia je první produkt vyvinutý pomocí vlastní léčebné platformy Aimmune pro orální desenzibilizační imunoterapii (CODIT), jejímž cílem je znecitlivit pacienty jasným a přesným počtem klíčových alergenů, čímž se zabrání náhodnému příjmu potravy Imunitní odpověď způsobená alergenem poskytuje smysluplnou úroveň ochrana.

Palforzia se skládá z klíčových alergenů extrahovaných z arašídů. Jedná se o prášek s pevnými složkami, balený ve vyjímatelných barevně odlišených kapslích (pro zvýšení dávky a dávkování) a sáčcích (300 mg/sáček pro udržovací léčbu) ). Při užívání léku vyjměte prášek z kapsle nebo sáčku, smíchejte jej s malým množstvím polotuhého jídla (jako je jablečný pyré, jogurt nebo pudink) a poté snězte.

Alergie na arašídy představuje trh za 3 miliardy dolarů. Jako první lék k léčbě alergie na arašídy je průmysl velmi optimistický, pokud jde o komerční vyhlídky Palforzie' EvaluatePharma, organizace pro výzkum farmaceutického trhu, již dříve předpověděla, že tržby společnosti Palforzia' v roce 2024 by měly dosáhnout 1,75 miliardy amerických dolarů.