FDA vyžaduje, aby inhibitory JAK přidaly varování černé skříňky, aby varovaly před rizikem závažných srdečních příhod

Nedávno FDA vydala stanovisko požadující inhibitory JAK, které byly schváleny pro léčbu některých chronických zánětů, aby do štítku přidaly varování černé skříňky, které "zvyšuje riziko závažných srdečních příhod, rakoviny, trombózy a smrti". Tyto informace jsou aktualizací sdělení FDA o bezpečnosti léčiv (DSC) vydaného dne 4. února 2021.

Na základě úplného přehledu bezpečnosti velké randomizované klinické studie dospěla americká FDA k závěru, že užívání léků na artritidu a ulcerózní kolitidu Xeljanz a Xeljanz XR (tofacitinib) zvyšuje riziko závažných srdečních příhod, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice, rakovina, krevní sraženiny a smrt. Tato studie srovnávala přípravek Xeljanz s jiným blokátorem faktoru nekrózy nádoru (TNF), který se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Konečné výsledky studie také ukázaly, že nízké dávky přípravku Xeljanz také zvyšují riziko krevních sraženin a úmrtí. Dříve zpráva DSC založená na prvních výsledcích této studie uvedla, že tyto dva léky pouze zvyšují riziko trombózy a úmrtí ve vysokých dávkách.

FDA vyžaduje, aby byly přidány další dva léky na artritidu stejného typu jako Xeljanz, a to inhibitory Janus kinázy (JAK), Olumiant (baritinib) a Rinvoq (upatinib) s novými a aktualizovanými varováními černé skříňky. Vzhledem k tomu, že společnosti Olumiant a Rinvoq neukončily rozsáhlé bezpečnostní klinické studie podobné studii Xeljanz, nebyla jejich rizika plně posouzena. Nicméně, protože mají stejný mechanismus účinku jako Xeljanz, FDA se domnívá, že tyto léky mohou mít podobná bezpečnostní rizika jako Xeljanz.

Další dva inhibitory JAK Jakafi (rucotinib) a Inrebic (fedratinib) nejsou schváleny pro léčbu artritidy a dalších zánětlivých onemocnění, takže není třeba aktualizovat stejné informace o předpisu jako Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant a Rinvoq. Tyto dva léky byly schváleny pro léčbu onemocnění krevního systému a FDA po nich požadovala aktualizaci různých informací o předpisu. FDA uvedla, že pokud najde nějaké další bezpečnostní informace nebo údaje a potřebuje aktualizovat informace o předpisu těchto léků, mohou podniknout další kroky a upozornit veřejnost.