Evropská unie schvaluje AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): první inhibitor SGLT2 pro léčbu CKD!---1/2

Společnost AstraZeneca nedávno oznámila, že Evropská komise (EK) schválila společnost Forxiga (dapagliflozin), inhibitor kotransporteru sodík-glukóza 2 (SGLT2) k léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) , Bez ohledu na to, zda máte diabetes 2. typu (T2D).

Ve Spojených státech byla forxiga schválena na konci dubna tohoto roku pro léčbu dospělých pacientů s CKD, kteří jsou ohroženi progresí onemocnění. Odhadovaná glomerulární filtrační frekvence (eGFR) nadále klesá, onemocnění ledvin v koncovém stádiu (ESKD), kardiovaskulární (CV) úmrtí a riziko hospitalizace pro srdeční selhání (hHF). Tato indikace zahrnuje skupinu pacientů s diabetem typu 2 (T2D) nebo bez něj.

Stojí za zmínku, že Farxiga/ Forxiga je prvním inhibitorem SGLT2 schváleným k léčbě pacientů s CKD (ať už s T2D nebo ne), což znamená nejdůležitější pokrok v léčbě CKD za více než 20 let a má potenciál změnit léčbu pacientů s CKD. Vzor. Bezprecedentní výsledky studie DAPA- CKD fáze 3 ukazují, že farxiga/Forxiga může výrazně zpomalit pokles funkce ledvin u pacientů s CKD a snížit riziko úmrtí.

V Evropské unii zahrnují dříve schválené indikace společnosti Forxiga také: (1) jako pomůcku pro kontrolu stravy a posilování cvičení ke zlepšení kontroly cukru v krvi u dospělých pacientů s T2D; (2) pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) Dospělí pacienti (s T2D nebo bez T2D) ke snížení rizika úmrtí v životopise a hospitalizace srdečního selhání. V Číně byly tyto dvě indikace schváleny v březnu 2017 a únoru 2021.

CKD je závažné progresivní onemocnění, které se projevuje sníženou funkcí ledvin, která je často spojena se zvýšeným rizikem srdečních onemocnění nebo mrtvice nebo s potřebaí dialýzy nebo transplantace ledvin. CKD postihuje přibližně 47 milionů lidí v Evropské unii a téměř 840 milionů lidí po celém světě. Diagnóza CKD je však stále velmi nízká, až 90% pacientů neví, že mají onemocnění. Odhaduje se, že do roku 2040 se CKD stane pátou hlavní příčinou úmrtí na světě.

Toto schválení je založeno na výsledcích průlomové studie DAPA-CKD fáze 3. Údaje ukazují, že v kombinaci se standardní léčbou (inhibitory enzymů konvertující angiotensin nebo blokátory angiotenzinových receptorů) léčba přípravkem Forxiga zhoršuje funkci ledvin a onemocnění ledvin v koncovém stádiu (ESKD) ve srovnání s placebem Riziko složeného koncového parametru, kardiovaskulární smrti nebo úmrtí ledvin prokázalo bezprecedentní snížení. Ve srovnání s placebem forxiga také významně snižuje riziko úmrtí z jakékoli příčiny. V této studii je bezpečnost a snášenlivost forxigy v souladu se známou bezpečností léku.

Výsledky klinických dat DAPA-CKD (obrázek z dokumentu PMID: 32970396)

DAPA- CKD je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie určená k vyhodnocení účinků přípravku Forxiga 10mg a placeba v kombinaci se standardní péčí na prognózu ledvin a kardiovaskulární smrt u pacientů s CKD (s diabetem 2. typu nebo bez něj). Studie byla provedena ve 21 zemích a zahrnovala celkem 4245 pacientů s 2. Ve studii byli pacienti náhodně přiřazeni k tomu, aby dostávali Forxigu nebo placebo jednou denně a dostávali standardní péči. Primárním složeným cílovým parametrem je zhoršení funkce ledvin nebo riziko úmrtí u pacientů s CKD (bez ohledu na to, zda mají diabetes typu 2) (definované jako kontinuální snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace [eGFR] o ≥50%, vývoj onemocnění ledvin v koncovém stádiu [ESKD], kompozitní cílový parametr kardiovaskulární [CV] nebo renální smrt). Sekundární koncové parametry zahrnují: čas do prvního výskytu složené renální příhody (pokles eGFR trvalý ≥50%, ESKD, úmrtí ledvin), úmrtí cv nebo hospitalizace pro složenou příhodu srdečního selhání (hHF) a smrt ze všech příčin.