Forxiga (dapagliflozin) bude v EU schválena: první inhibitor SGLT2 pro léčbu CKD!--1/2

Společnost AstraZeneca nedávno oznámila, že Výbor Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal kladné hodnotící stanovisko doporučující schválení inhibitoru SGLT2 Forxiga (dapagliflozin) k léčbě chronického onemocnění ledvin (CKD). ) Dospělí pacienti, bez ohledu na to, zda mají diabetes 2. typu (T2D). Nyní budou stanoviska výboru CHMP předložena Evropské komisi (EK) k přezkoumání, která by měla v příštích dvou měsících učinit konečné rozhodnutí o přezkumu. Pokud bude schválena, má Forxiga potenciál změnit léčebné paradigma pro miliony pacientů s CKD v Evropské unii.

Na konci dubna tohoto roku byla forxiga (obchodní název USA: Farxiga) schválena americkým FDA pro léčbu dospělých pacientů s CKD, kteří jsou ohroženi progresí onemocnění, což snížilo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nadále klesat, onemocnění ledvin v koncovém stádiu (ESKD), riziko kardiovaskulární (CV) smrti a hospitalizace pro srdeční selhání (hHF). Tato indikace zahrnuje skupinu pacientů s diabetem typu 2 (T2D) nebo bez něj. Stojí za zmínku, že Farxiga je prvním inhibitorem SGLT2 schváleným k léčbě pacientů s CKD (ať už s T2D nebo ne). Toto schválení představuje nejdůležitější pokrok v léčbě CKD za více než 20 let.

Forxiga(dapagliflozin) je rovněž vhodný pro: (1) jako pomůcku pro kontrolu stravy a posilování cvičení ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých pacientů s T2D; (2) u dospělých pacientů se srdečním selháním (HFrEF) se sníženou ejekční frakcí (s T2D nebo bez T2D) ) Snížit riziko úmrtí na CV a hospitalizaci pro srdeční selhání. V Číně byly tyto dvě indikace schváleny v březnu 2017 a únoru 2021.

CKD je závažné progresivní onemocnění, které se projevuje sníženou funkcí ledvin, která je často spojena se zvýšeným rizikem srdečních onemocnění nebo mrtvice nebo s potřebaí dialýzy nebo transplantace ledvin. CKD postihuje přibližně 47 milionů lidí v Evropské unii a téměř 840 milionů lidí po celém světě. Diagnóza CKD je však stále velmi nízká, až 90% pacientů neví, že mají onemocnění. Odhaduje se, že do roku 2040 se CKD stane pátou hlavní příčinou úmrtí na světě.

Pozitivní přezkum CHMP je založen na výsledcích průlomové studie DAPA-CKD fáze 3. Údaje ukazují, že v kombinaci se standardní léčbou (inhibitory enzymů konvertující angiotensin nebo blokátory angiotenzinových receptorů) forxiga(dapagliflozin) léčba zhoršuje funkci ledvin a onemocnění ledvin v koncovém stádiu (ESKD) ve srovnání s placebem Riziko složeného cílového parametru, kardiovaskulární smrti nebo úmrtí ledvin prokázalo bezprecedentní snížení. Ve srovnání s placebem forxiga také významně snižuje riziko úmrtí z jakékoli příčiny. V této studii je bezpečnost a snášenlivost forxigy v souladu se známou bezpečností léku.