GSK / silný růstový účinek intramuskulární injekční terapie CAB / RPV fáze III klinický úspěch, jednou za 2 měsíce!

ViiV Healthcare je společnost zabývající se výzkumem a vývojem léků na HIV / AIDS pod kontrolou GSK, Pfizer a Shionogi. Společnost nedávno oznámila dlouhodobě působící dvoudrogový program cabotegravir a rilpivirin (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) (2 DR) na 2 0 2 0 Konference o infekci retrovirem a příležitostmi (CRIO) v Bostonu, Massachusetts) Pozitivní 48týdenní údaje o globální fázi III studie ATLAS III - 2 M (NCT03 2 99049).

Studie byla provedena u dospělých infikovaných osob infikovaných HIV-1, kteří dosáhli virologické suprese a jejichž viry nejsou rezistentní na CAB a RPV. Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního koncového bodu v týdnu 48, což naznačuje, že dlouhodobě působící CAB / RPV 2 DR: antivirová aktivita a bezpečnost podávání každých 8 týdnů ({{ 5}} měsíců), ve srovnání s každých 4 týdnů (měsíčně). Protivirová aktivita a bezpečnost léku jsou jednou srovnatelné a líbí se mu téměř všichni pacienti.

CAB / RPV je injekční dlouhodobě působící dvoudrogový režim, který se skládá z kabitegraviru ViteV 0010010 # 39; (CAB, Cabotevir) a Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; rilpivirin (RPV, Lipivirin), podávaný intramuskulární injekcí (IM). Mezi nimi je RPV dlouhodobě působící nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a CAB je dlouhodobě působící inhibitor přenosu řetězce HIV-1 integrázy. V současné době vyvíjí ViiV ve spolupráci s Johnsonem 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals, dceřiná společnost Johnson 0010010 amp; Johnson.

Kimberly Smith, MD, ředitelka pro výzkum a vývoj ve společnosti ViiV Healthcare, uvedla: 0010010 quot; Pozitivní údaje ze studie ATLAS-2M potvrzují účinnost a bezpečnost dlouhodobě působící léčby HIV každých 2 měsíců . Údaje o preferencích pacientů ukazují, že ve srovnání s perorální léčbou Subjekty převážně preferovaly měsíční a dvouměsíční režimy dlouhodobé léčby. Tyto dva léčebné režimy mohou lidem infikovaným HIV, kteří užívají léky denně, poskytnout příležitost ke snížení celkového počtu léčebných dnů z 365 dnů za rok na 6 dní. 0010010 quot;

V posledních 20 letech se s pokrokem vědy změnil AIDS z fatálního onemocnění na kontrolovatelné chronické onemocnění, ale v této oblasti stále existují obrovské neuspokojené lékařské potřeby, včetně snížení zátěže spojené s užíváním léků. poddajnost léčby a snížení mutací rezistence. V 2014 předložil Program OSN pro boj proti AIDS (UNAIDS) vizi „ukončení AIDS o 2030“. Po volání UNAIDS, ViiV a Johnson 0010010 amp; Johnson dosáhl širší strategické spolupráce.

CAB / RPV je intramuskulární injekce, dlouhodobě působící, dvoudrogový režim. Bude-li schválen, bude to první dlouhodobě působící injekční režim pro léčbu dospělých pacientů s HIV. Přinese revoluci v léčbě HIV a 365 dny ústní změny do injekce jednou za měsíc (12 dny v roce) nebo jednou za 2 měsíce (6 dny) rok).

ATLAS-2M (NCT 03299049) je součástí rozsáhlého inovativního klinického programu CAB / RPV 0010010 # 39. Toto je randomizovaná, otevřená, pozitivní kontrola, multicentrická, paralelní skupina, studie non-inferiority III. Fáze, která zahrnovala celkem 1045 případů HIV-1 infikovaných osob, tito pacienti dostávají první linii nebo režimy druhé linie k dosažení virologické suprese ≥ 6 měsíců a bez předchozího selhání. Studie hodnotila nevýznamnou antivirovou aktivitu a bezpečnost režimu CAB / RPV každých 8 týdnů (jednou za každých 2 měsíců) ve srovnání s režimem každých 4 týdnů (jednou za měsíc) po dobu 48 týdnů. Primárním cílovým parametrem bylo: v 48 th týdnu léčby, FDA snímek algoritmus (úmysl léčit expozici [ITT-E] populace) podíl pacientů s HIV-RNA ≥ 50 c / ml byl použit pro stanovení noninferiority.

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního koncového bodu. CAB / RPV jednou za 8 týdny (každých {{{{{{{{{1 8}}}}}}}}}} měsíců) má stejnou účinnost jako jednou za {{ {{2 3}}}} týdny (každý {{{{3}}} měsíc): HIV-RNA≥ {{{{{1 4}}}} c / ml na {{{{{{2 3}} 1}}}}} týden léčby Podíl pacientů byl srovnatelný ({{{{{{{{1 8 }}}}}}. {{{{{1 8}}}}%% [9 / {{{1 0}}] v {{{{{ 2 3}} {{2 3}}}} - měsíční skupina a {{{{{{{1 8}}}}}}} 0% [ {{1 4}} / {{{{1 4}} {{2 3}} 3] v {{{{{{{1} 8}}}}}}} - měsíční skupina, upravený rozdíl=0. {{{1 8}}% [9 {{{1 4} }% CI: -0. {{{{2 3}} 1}}, {{{{{2 3}} {{2 3}}} }. {{2 3}}]). Studie také zjistila, že v klíčové sekundární cílové virologické míře inhibice (HIV - {{{{{{1 8}}}}}}} RNA 00 {{{{{{{{{42} 42 }} 8}}}}} 00 {{{{{{{1 8}}}}}}} 0 lt; {{{{{1 4} }}} c / mL), oba dávkovací režimy byly také srovnatelné (9 4. 3% v {{{{2 3}} {{2 {{29} }}}}} - měsíční skupina [4 9 {{2 3}} / {{{{1 0}}], {{{{{{1} 8}}}}}}} - měsíční skupina byla 9 3. {{{1 4}}% [4 {{{1 {{39} }}} 9 / {{{{1 4}} {{2 3}} 3], upravený rozdíl=0. {{{1 {{ 39}}}}% [9 {{{{1 4}}% CI: - {{2 3}}. {{{{{{{{1 {{ 39}}}}}}}}, 3. {{{{1 8}}}}]).

V této studii bylo potvrzené virologické selhání (CVF) definováno jako nepřetržitá virová zátěž 0010010 gt; {{{1}} c / mL: 8 případů ve 2měsíční skupině ({ {4}} / {{{5}} [1. 5%]) a 2 případů ve skupině 1 - měsíc (2 / 5 23 [0. 4%]) Objeví se CVF. Bylo zjištěno, že pět z 8 CVF ve skupině 2 měsíce a 2 z 2 CVF ve skupině 1 mají mutace terapeutické rezistence na RPV , CAB, RPV a CAB. V obou studijních skupinách byly CAB a RPV dobře tolerovány.

Pomocí dotazníku s jednou položkou k měření údajů o preferencích pacientů v týdnu 48 bylo prokázáno, že 98% pacientů má tendenci dostávat dlouhodobě působící léčbu každých 2 měsíců spíše než denně orální léčbu . Po přechodu z denního standardního režimu péče na vstup do studie, přechodu na 2 dlouhodobě působící skupiny (jednou měsíčně, jednou každých 2 měsíců) byla spokojenost s léčbou výrazně zlepšena. Ve srovnání s měsíčním plánem pacienti upřednostňovali každý 2 měsíční program (průměrná změna v HIVTSQ oproti výchozímu stavu: 4. 86 bodů v únorové skupině [95% CI: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 bodů ve lednové skupině [95% CI: { {19}}. 29, 3. 95]). V další studii ATLAS fáze III si pacienti, kteří pokračovali v používání dlouhodobě působícího režimu, udržovali velmi vysokou úroveň spokojenosti s léčbou v obou skupinách po celou dobu studie (průměrné skóre HIVTSQ na začátku a v týdnu 48 bylo kolem {{ 25}} bodů, plné skóre 66 bodů).

Turner Overton, hlavní řešitel studie ATLAS-2M a profesor Ústavu medicíny na University of Alabama, uvedl: 0010010 quot; Pacienti ve studii ATLAS-2M vyjádřili jednoznačnou preferenci dvouměsíčních možností léčby . Touha po účinném léčebném plánu. 0010010 quot;