Třetí indikace pro Otezla, blokátorové perorální protizánětlivé léky získané Amgenem za $ 13. 2 miliarda, je v EU brzy schválena!

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nedávno vydala kladné přezkumné stanovisko, v němž doporučila schválení dováženého protizánětlivého léčiva Otezla (apremilast) pro dospělé pacienty vhodné pro systémovou terapii, léčbu Behcetu { {1}} # 39; nemoc, BD) orální vředy. Nyní budou připomínky výboru CHMP 0010010 # 39; předloženy Evropské komisi (EK) k přezkoumání, které přijme konečné rozhodnutí o přezkumu během příštích 2-3 měsíců. Ve Spojených státech obdržela Otezla v červenci 2019 schválení FDA pro léčbu orálních vředů spojených s Behcetem 0010010 # 39; nemoc (BD) u dospělých.

Behcet 0010010 # 39; s nemoc (BD) je vzácné chronické zánětlivé onemocnění, které je obtížné léčit. Ústní vřed je nejčastějším příznakem nemoci. Vyskytuje se téměř u všech (více než 98%) pacientů s Behcetovou 0010010 # 39; Opakované útoky způsobují, že lidé jsou slabí a mohou mít vážný negativní dopad na kvalitu života pacientů.

Otezla je perorální selektivní inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE {{{1}})). Je to první a jediný lék, který získal regulační souhlas k léčbě vředů v ústech souvisejících s Behcetovou {{{{{}}}}}; Od svého prvního zařazení na 2 0 1 {{{1}} byl Otezla schválen pro tři indikace ošetření po celém světě: (1) léčba dospělých se středně závažnou až těžkou plaková psoriáza; (2) léčba dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou; (3) Léčba dospělých pacientů s orálními vředy spojenými s Behcetovou chorobou {{{{{}}}} # {{{{{}}}}}; Otezla je v současné době jedinou orální, nebiologickou terapií v léčbě psoriázy a psoriatické artritidy.

Výbor CHMP doporučuje, aby přípravek Otezla léčil orální vředy související s chorobou Behcet 0010010 # 39; na základě výsledků účinnosti a bezpečnosti randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie RELIEF fáze III. Do studie bylo zařazeno 207 dospělých pacientů s Behcetem 0010010 # 39; s aktivními orálními vředy. Tito pacienti podstoupili alespoň jednu nebiologickou léčbu léky a byli vhodní pro systémovou léčbu. Studie hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Otezla ve srovnání s placebem.

Výsledky ukázaly, že bolest vředů v ústech měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve skupině léčené přípravkem Otezla 30 mg dvakrát denně (BID) v týdnu 12 klesla o 42. {{ 3}} bodů od výchozí hodnoty a placebové skupiny se snížilo o 18. {{3}} bodů od výchozí hodnoty. Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné remise orálních vředů (bez orálních vředů) v týdnu 12 byl 52. {{{{1 6}}}}% ve skupině léčené přípravkem Otezla a {{9}}. 3% ve skupině s placebem. Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné remise orálních vředů v týdnu 6 a nadále udržovali bez vředů v ústech po zbývajících 6 týdny po dobu 1 2týdenního období léčby, byl {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% ve skupině léčené přípravkem Otezla a 4. {{{{1 6 }}}}}% ve skupině s placebem. Během 1 2týdenního období léčby byl denní průměrný počet orálních vředů ve skupině léčené přípravkem Otezla a placebem 1. 5 a 2. {{ 23}}, v tomto pořadí (na základě ústní dutiny měřené na základní úrovni a 1, 2, 4, 6, {{1 6}}} , 1 0 a 12 týdnů Ulcer count).

Ve studii byly nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky průjem (41. 3% ve skupině Otezla, {{{{5}}}}. 4% ve skupině s placebem), nevolnost ({{{{{9}}}}. {{{5}}% ve skupině Otezla, 10. 7% v placebo skupina) a bolesti hlavy (1 4. 4% ve skupině Otezla, 10. 7 ve skupině placeba)%), infekce horních cest dýchacích ( 11. 5% ve skupině Otezla a 4. 9% ve skupině s placebem). Bezpečnostní vlastnosti Otezly jsou v souladu se známými bezpečnostními znaky léku.

Behcetova 0010010 # 39; choroba (BD), známá také jako genitální syndrom ústa-oko, je vzácné, chronické, multisystémové a zánětlivé onemocnění charakterizované opakujícími se orálními vředy, genitálními vředy a oční projevy (jako hrozny) Meningitida, konjunktivitida) a další systémové postižení. Tato nemoc je globální nemoc, ale existují zjevné geografické rozdíly. To je více obyčejné ve středomořských pobřežních zemích takový jako Řecko, země Středního východu takový jako Turecko, a východoasijské země takový jako Čína, Severní Korea a Japonsko. Je zhruba v souladu se starou Silk Road, takže se stala 0010010 quot; hedvábí 0010010 quot ;. Silniční nemoc 0010010 quot ;. Ve Spojených státech je výskyt Behcetovy choroby pět z 100 000, což je klasifikováno jako vzácné onemocnění

Otezla (apremilast) je orální inhibitor malé molekuly fosfodiesterázy (PDE 4), který reguluje síť prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů v buňce. PDE 4 je PDE specifická pro cyklický adenosin monofosfát (cAMP) a je hlavním PDE v zánětlivých buňkách. Inhibice PDE 4 vede ke zvýšení hladin intracelulárního cAMP, o kterém se předpokládá, že nepřímo reguluje produkci zánětlivých mediátorů. Specifický mechanismus, kterým Otezla hraje terapeutickou roli u pacientů, není jasný.

Otezla byla původně lékem na trh Xinji, s globálním prodejem přesahujícím 1. 6 miliard USD za 2018. V lednu 2019 společnost Bristol-Myers Squibb oznámila akvizici společnosti Xinji 74 miliard dolarů. V rámci rozhodnutí o shodě s Federální obchodní komisí USA (FTC) byla Otezla odprodána. V srpnu 2019 Amgen oznámil akvizici společnosti Otezla za $ 1 3. 2 miliard a transakci dokončil v listopadu 21, 2019. Podle 2019 zprávy o výkonu zveřejněné společností Amgen, Otezla přinesla tržby 1 78 milionů USD za přibližně 5 týdny.

Podle zprávy o výkonu zveřejněné společností SHK byly tržby společnosti Otezla v 0010010 # 39; v prvním, druhém a třetím čtvrtletí 2019 389 milionů, {{4 }} milionu, respektive 547 milionů USD, a v prvních třech čtvrtletích činily 1. 429 miliard USD. Podle těchto spekulací bude celosvětový obrat společnosti Otezla 0010010 # 39; 2019 činit 2 miliard USD.