Iterum je sulopenem léčba jednoduché infekce močových cest (uUTI) Americká regulační aktualizace!

Iterum Therapeutics je irská biofarmaceutická společnost v klinické fázi zaměřená na vývoj nové generace perorálních a intravenózních antibiotik pro léčbu infekcí způsobených multirezistentními patogeny v komunitním a nemocničním prostředí. Nedávno společnost oznámila, že obdržela oznámení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), že potřebuje více času na přezkoumání materiálů předložených společností.

Tyto materiály jsou určeny k podpoře nové lékové aplikace (NDA) nového antibiotické sulopenem etzadroxil/probenecid pro léčbu pacientů s jednoduchou infekcí močových cest (uUTI), kteří nejsou citliví na chinolony. Proto bude zasedání Poradního výboru FDA pro antibakteriální léčiva, které se mělo původně konat 2. června 2021, odloženo a nové cílové datum akce NDA ještě nebylo stanoveno. Společnost bude i nadále úzce spolupracovat s FDA, aby usnadnila přezkum NDA.

Iterum Therapeutics předložila výše uvedenou NDA americkému FDA v listopadu 2020 a požádala o schválení sulopenem etzadroxil/probenecid (orální sulopenem) pro léčbu pacientů s jednoduchou infekcí močových cest (uUTI) způsobenou citlivými patogeny quinolonu. Poté FDA přijala NDA a udělila přednostní přezkum na konci ledna 2021 a určila cílové datum zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) na 25. července 2021.

Pokud bude schválen, perorální sulopenem se stane prvním perorálním penem (penem) antibiotikem na trhu USA, které má schopnost léčit komunitní multirezistentní infekce.

NDA pro perorální sulopenem zahrnovala údaje ze tří klinických studií fáze 3 (SURE- 1, SURE- 2 a SURE- 3). V těchto studiích orální sulopenem prokázal dobrou snášenlivost. Klinické hodnocení SURE- 1 (uUTI) prokázalo, že u pacientů s uUTI způsobeným infekcí quinolonu necitlivým patogenem byl perorální sulopenem statisticky významný, pokud jde o primární cílový parametr účinnosti klinické a mikrobiologické odpovědi v době návštěvy testu léčby (TOC) Je lepší než široce používaný kontrolní lék ciprofloxacin (ciprofloxacin).

molekulární struktura sulopenemu (zdroj obrazu: ebiochemicals.com)

Sulopenem je nový typ penem (penem) antiinfekční sloučeniny licencované společností Iterum Therapeutics od společnosti Pfizer. V současné době je ve fázi 3 klinického vývoje. Lék má perorální a intravenózní formulace. Bylo prokázáno, že sulopenem má silnou antibakteriální aktivitu proti různým gramnegativním bakteriím, grampozitivním bakteriím a anaerobním bakteriím odolným vůči jiným antibiotikům.

Pokud bude sulopenem schválen pro uvádění na trh, pomůže řešit hlavní klinické a ekonomické potřeby nových perorálních antibiotik při léčbě multirezistentních patogenů, vyhne se hospitalizaci pacientů a podpoří předčasné propuštění.

Až do teď, FDA udělila sulopenem orální a intravenózní přípravky Kvalifikovaná kvalifikace produktu infekčních onemocnění (QIDP) a zrychlená kvalifikace (FTD) pro 7 indikací, včetně: komunitně získané bakteriální pneumonie, akutní bakteriální prostatitidy, gonokokové uretritidy, zánětlivého onemocnění pánve, jednoduché infekce močových cest (uUTI), komplexní infekce močových cest (cUTI) a komplexní intraabdominální infekce (cIAI).