Jardiance (empagliflozin) byl schválen pro nové indikace v EU a byl přezkoumáván v Číně!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) a Eli Lilly (Eli Lilly) nedávno oznámili, že Evropská komise (EK) schválila novou indikaci inhibitoru SGLT2 Jardiance (empagliflozin) k léčbě příznaků se sníženou ejekční frakcí Dospělí pacienti s chronickým srdečním selháním (HFrEF, systolické srdeční selhání), bez ohledu na to, zda mají diabetes 2. typu.

V současné době je doplňková nová léková aplikace (sNDA) Jardiance také přezkoumávána americkým FDA: jako potenciální nová léčba pro dospělé pacienty s HFrEF, včetně pacientů s diabetem typu 2 a bez něj, snížení kardiovaskulární smrti a rizika hospitalizace pro srdeční selhání a zpoždění poklesu funkce ledvin.

Dne 29. října 2020 boehringer Ingelheim-Eli Lilly oznámil, že podal žádost o léčbu jardiance dospělých pacientů s HFrEF s diabetem nebo bez něj Národnímu úřadu pro potraviny a léčiva (NMPA). To je druhý náznak, o který Jardiance v Číně požádal. Tato indikace dosáhla současného podávání žádostí o registraci se Spojenými státy a Evropskou unií a podání je pouze o 6 dní později než Spojené státy, které jsou také v čele průmyslu. Dříve byla společnost Jardiance schválena k uvádění na trh v Číně v září 2017 pro léčbu diabetu 2. typu. Při kontrole stravy a cvičení může být použit jako jediný činidlo, v kombinaci s metforminem nebo v kombinaci s metforminem a sulfonylureas ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 2. .

Stojí za zmínku, že AstraZeneca Forxiga (čínský obchodní název: Andatang, běžný název: dapagliflozin, dapagliflozin) je první inhibitor SGLT2 na světě pro léčbu srdečního selhání. V únoru 2021 byla společnost Forxiga oficiálně schválena v Číně pro novou indikaci: používá se k léčbě dospělých pacientů se sníženým srdečním selháním ejekční frakce (HFrEF, NYHA II-IV) s diabetem typu 2 nebo bez něj a ke snížení kardiovaskulárního (CV) ) Rizika úmrtí a hospitalizace pro srdeční selhání (hHF). Stojí za zmínku, že dapagliflozin je první inhibitor SGLT2 oficiálně schválený pro indikace srdečního selhání v Číně, což může výrazně snížit výskyt kardiovaskulárních úmrtí a zhoršení srdečního selhání. Toto schválení předefinuje stávající Standard léčby přinesl novou naději desítkám milionů čínských pacientů se srdečním selháním.

Srdeční selhání (HF) je zničující a vysilující kardiovaskulární onemocnění, které nejen omezuje kvalitu života, ale je také progresivním onemocněním, které vyžaduje opakované hospitalizace a je doprovázeno poklesem funkce ledvin.

Jardiance byla schválena pro novou indikaci pro léčbu HFrEF na základě výsledků studie fáze 3 s císařským snížením (NCT03057977). Studie byla provedena u dospělých pacientů s HFrEF (s diabetem nebo bez něj) a údaje ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového parametru: v kombinaci se standardní léčbou přípravkem Jardiance 10 mg ve srovnání s placebem zabrání kardiovaskulární smrti nebo opakování hospitalizace srdečního selhání Riziko je významně sníženo o 25%. Výsledky primárního cílového parametru byly konzistentní v podskupině pacientů s diabetem typu 2 (T2D) i bez něj. Analýza klíčových sekundárních cílových parametrů ukázala, že ve srovnání s placebem snížila jardiance relativní analýzu prvního a zpětného přebírání osob v důsledku srdečního selhání o 30% a významně zpomalila pokles funkce ledvin. V této studii byla bezpečnost Jardiance podobná známé bezpečnosti léku.

Waheed Jamal, MD, viceprezident a vedoucí kardiometabolické medicíny v Boehringer Ingelheim, řekl: "Jardiance je první inhibitor SGLT2, u kterých bylo prokázáno, že mají kardiovaskulární ochranu a zlepšují kardiovaskulární prognózu u pacientů s diabetem typu 2. Jsme velmi rádi, že to nyní můžeme udělat. Poskytnete Jardiance pacientům se srdečním selháním (HFrEF) sníženou ejekční frakci, bez ohledu na to, zda mají cukrovku nebo ne. Těšíme se na spolupráci s regulačními agenturami v Evropě a dalších regionech, abychom zajistili, že pacienti dostanou tuto důvěryhodnou terapii."

Emperor-Snížený primární cílový parametr a výsledek hospitalizace srdečního selhání

Srdeční selhání postihuje více než 60 milionů lidí po celém světě a stále existuje významná nenasytná lékařská potřeba léčby, protože přibližně polovina potvrzených případů by měla zemřít do 5 let. HF je hlavní příčinou hospitalizace u lidí starších 65 let. HF je nejčastější a nejzávažnější komplikace po infarktu. Dochází k tomu, když srdce nemůže pumpovat dostatek krve do jiných částí těla. Pacienti s HF se často pocití s dýchacími potížemi a únavou, což může vážně ovlivnit kvalitu života.

Pacienti s HF mají obvykle také zhoršenou funkci ledvin, což může mít významný negativní dopad na prognózu. Riziko úmrtí pacientů s HF se zvyšuje s každým přijetím. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) nastává, když se srdeční sval nemůže účinně smršťovat a do těla se pumpuje méně krve ze srdce ve srovnání s funkčním srdcem. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) nastává, když se myokard může normálně smršťovat, ale v komoře není dostatek krve. Ve srovnání s funkčním srdcem vstupuje do srdce méně krve.

Studie EMPEROR-Reduced je součástí klinického projektu EMPOWER, který je nejrozsáhlejší a nejkomplexnější ze všech inhibitorů SGLT2 a zkoumá dopad Jardiance na životy pacientů s karioreálními a metabolickými onemocněními. Studie EMPEROR-Preserved hodnotí Jardiance u dospělých pacientů s HFpEF (s diabetem nebo bez něj) a očekává se, že studie bude mít výsledky v letošním roce.

Jardiance (empagliflozin) je perorální, jednou denně vysoce selektivní inhibitor SGLT- 2. Bylo prokázáno, že nově se objevující inhibitory SGLT- 2 blokují reabsorpci glukózy v ledvinách, vylučují příliš mnoho glukózy do těla, čímž dosahují účinku snížení hladiny cukru v krvi, a hypoglykemický účinek nezávisí na funkci β buněk a inzulínové rezistenci. Kromě jasného hypoglykemického účinku může lék také přinést další výhody hubnutí, nižšího krevního tlaku a nižší kyseliny močové. Jardiance je bezpečná a může snížit riziko kardiovaskulárních příhod u diabetických pacientů. Jedná se o první lék na cukrovku 2. typu na světě, který byl zkoumán, aby se snížilo riziko kardiovaskulární smrti.

Jardiance byla schválena pro marketing v srpnu 2014 pro léčbu pacientů s diabetem 2. typu. Na konci roku 2016 byla jardiance znovu schválena, aby se snížilo riziko kardiovaskulární smrti u pacientů s diabetem 2. typu komplikovaným kardiovaskulárním onemocněním. V posledních letech, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance byla odhodlána vyvíjet tento lék pro léčbu srdečního selhání a chronické onemocnění ledvin.