Johnson 0010010 Johnsonovo protizánětlivé léčivo Stelara (Xidano®, Ustinumab) je schváleno pro nové indikace!

Johnson 0010010 amp; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; dceřiná společnost v Číně, Xi 0010010 # 39; společnost Janssen Co., Ltd. nedávno oznámila, že její dva protizánětlivé drogy, Stelara (obecný název: ustekinumab), jsou dva přípravky, jmenovitě injekci Ustinumab pro subkutánní injekci a intravenózní infuzi. Injekční injekce usinumumabu (intravenózní infuze), schválená Čínskou národní léčbou (NMPA), je vhodná pro nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo nesnášenlivost na tradiční terapii nebo antagonisty faktoru nekrózy nádorů a (TNFa). Dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou { {3}} # 39; nemoc (CD). Stelara (injekce usulinumabu) byla poprvé v Číně schválena v listopadu 2017 k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy. Indikace Crohnovy choroby u dospělých 0010010 # 39 je její druhá indikace schválená v Číně.

Stelara je první domácí interleukin 12 (IL-12) a inhibitor interleukin 23 (IL-23) schválený v Číně, schválený v tuzemsku, toto zrychlené schválení mělo prospěch ze Státní protidrogové správy, která se uskutečnila v květnu { {4}}, 2019, Národní zdravotnická komise zařadila Starno® do seznamu druhé dávky klinicky potřebných zahraničních léků.

Léčebný režim Stelary 0010010 # 39; je první intravenózní infuze (IV) založená na tělesné hmotnosti, která rychle pomáhá zlepšit stav; 90 mg subkutánní injekce jsou zahájeny po Každých 12 týdnů se doporučuje 8 týdny a poté 90 mg subkutánní injekce, které pomáhají pokračovat v kontrole stavu.

Směrnice 2019 European Crohn 0010010 # 39; ' 39; S novým mechanismem účinku interleukinů má Stelara vlastnosti rychlého nástupu a trvalé udržování remise. Schválení nové indikace Stelary 0010010 # 39; znamená významný pokrok v léčbě Crohnovy choroby 0010010 # 39; v Číně a bude také poskytovat zcela nová léčebná metoda pro pacienty s Crohnovou chorobou v Číně, zejména u středně těžkých až těžkých pacientů.

Schválení bylo založeno na výsledcích tří randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných, multicentrických klinických studií fáze III (UNITI-1, UNITI-2 a IM-UNITI). V předchozích indukčních studiích u pacientů, kteří selhali nebo byli netolerantní k léčbě inhibitory TNF-a (UNITI-1), a pacientů, u nichž selhala tradiční léčba (UNITI-2), byl pacientům podán jediný intravenózní venodan (IV {{9) }}} mg / kg) Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi {{{9}} týden po infuzi, byl 34% (UNITI-1) a 56% ( UNITI-2), která byla významně větší než skupina placeba. Významná klinická odpověď a remise byla získána během týdne a významné zlepšení symptomů během {{1 5}} týdne. Navíc v udržovací studii (IM-UNITI) si podíl pacientů, kteří dříve dostávali Sidano® každých 8 týdnů a získali klinickou odpověď, zachoval významnou klinickou odpověď (53%) a odpověď ( {{1 9}}%) v týdnu 44 Vyšší než placebo skupina (36% a 44%). Kromě toho {{{9}} 9. 5% (injektováno každých 8 } týdnů) a {{{9}} 1. {{27} }% (injekcí každých 12 týdnů) si pacienti mohou udržet klinickou remisi na 1 5 2 týdny.

0010010 nbsp;

Jako typ zánětlivého onemocnění střev (IBD) je Crohnovo onemocnění 0010010 # 39; chronické onemocnění, které způsobuje zánět nebo vředy střeva. V posledních 20 letech se incidence IBD v Číně každým rokem zvyšuje, z čehož se očekává výskyt Crohnovy choroby 0010010 # 39; {6}} / 100 000. 5 Crohnovi 0010010 # 39; nemoc se obvykle vyskytuje v mládí rostoucího života a trpí Crowe Eunuchem {{0} } # 39; nemoc vážně postihla pacienty 0010010 # 39; akademický a kariérní.

Profesor Chen Minhu, zástupce ředitele první přidružené nemocnice Sun Yat-sen University a předseda Gastroenterologické pobočky Čínské lékařské asociace, uvedl: 0010010 quot; V posledních letech faktor nekrózy nádorů (TNF-a) inhibitory hrály důležitou roli v léčbě IBD, ale stále existuje několik Existuje jen málo pacientů se špatnou účinností, ztrátou odpovědi nebo nesnášenlivostí. IL-12 / 23 je důležitým terapeutickým cílem pro Crohnovu chorobu, takže inhibitory IL-12 / 23 poskytnou nové možnosti léčby těchto pacientů. 0010010 quot;

Léčba Crohnovy choroby 0010010 # 39; neměla by být univerzální metodou. Xi 0010010 # 39; Janssen je hrdá na to, že je první společností, která nabízí dvě různé možnosti léčby (Stelara a Quaker®), které vyřeší současnou neuspokojenou léčbu pacientů poptávky. „Asgar Rangoonwala, prezident společnosti Xi'an Janssen, zdůraznil:„ Xi'an Janssen již více než 30 let dodržuje svůj příslib čínským pacientům. Spolupracujeme s příslušnými institucemi, abychom zajistili dostupnost Starno® a propagovali jej jako nový důležitý léčebný plán. Budeme vytrvat a usilovat o vytvoření budoucnosti prosté nemocí. 0010010 quot;

Stelara (Usinumumab): je plně lidská monoklonální protilátka, která se může specificky vázat na proteinové podjednotky p 40 interleukinů IL-12 a IL-23 s vysokou afinitou. IL-12 a IL-23 jsou přirozeně se vyskytující cytokiny, které hrají důležitou roli při akutním i chronickém zánětu lidského těla, a Crohnovo onemocnění 0010010 # 39; je chronické a opakující se zánět choroba. Společnost Stelara byla schválena v 89 zemích a získala cenu 0010010 , cena za inovativní výrobky 0010010 ; (2010) v kanadském Galenu, cena 0010010 , cena za nejlepší biotechnologický produkt (2011) 0010010 ; v Galenu a mezinárodní cenu Galen (2012). .

Stelara je klíčovým produktem společnosti Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; vstup do oblasti autoimunitních chorob. Droga generovala tržby 6 v {{{4}} miliardách USD v 2019, což je nárůst o 23. 4% z {{8} }. V lednu letošního roku vyšel článek (Prognózy top produktů pro 2020) zveřejněný v předním mezinárodním časopise 0010010 quot; Nature 0010010 quot; poukázal na to, že při neustálém nárůstu indikací a neustálém rozšiřování a pronikání na trh se prodej společnosti Stelara 0010010 # 39; v 2020 očekává se, že dosáhne 7 .2 4 1 miliarda amerických dolarů, v 0010010 quot; World 0010010 # 39 ;'s best-Selling TOP {{22} } Drogy v 2020 0010010 quot ;.

Like-like (infliximab): je na světě první monoklonální protilátka proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF-a) a je prvním TNF schváleným pro tři různá pole gastrointestinálních chorob , revmatismus a kožní onemocnění - inhibitor. Mezi indikace schválené pro gram® v Číně patří: revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, ulcerózní kolitida u dospělých, Crohnova nemoc 0010010 # 39; dospělí a děti starší 6 let, fistula Crohn 0010010 # 39; nemoc a psoriáza. Gecko® byl schválen ve více než 100 zemích.