Leo Pharma Enstilar pěna má dlouhodobý léčebný účinek a dobrou bezpečnost!

LEO Pharma nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila Enstilar (kalcipotriol / betamethason dipropionát) USA předpis informace (USPI) aktualizace, které mají být zahrnuty do PSO-LONG klinické studie Data, tato studie hodnotila léčbu dospělých plaku psoriázy s Enstilar dvakrát týdně, dlouhodobé užívání (52 týdny).

Enstilar je složený produkt kalcipotriolu (analogový vitamin D) a betamethason dipropionátu (kortikosteroid). Je schválen ve Spojených státech pro lokální léčbu plakové psoriázy u pacientů ve věku ≥12 let .

Enstilar je první lék na psoriázu s pěnovou sprejem, který je jednou denně, nealkoholický pěnovitý přípravek, který lze použít na většině kůží těla a je vhodný pro pacienty, kteří nosí a používají.

Psoriáza je chronické multifaktoriální onemocnění, které postihuje hlavně kůži. Existuje 125 milionů pacientů s psoriázou po celém světě a ložisková psoriáza je nejčastějším typem psoriázy, která postihuje více než 80% pacientů. Ložisková psoriáza je charakterizována hyperaktivním imunitním systémem, což způsobuje zánět kůže, urychluje růst kožních buněk, což vede k tvorbě plaků. Lokální léčba se obvykle používá u mírné až středně těžké plakové psoriázy.

Usa doplňkové nové žádosti o léčivo (sNDA) podání je založena na údajích z PSO-LONG fáze 3 klinické studie. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii kontrolovanou pomocnou látkou (NCT02899962), která hodnotila úspěch enstilarové pěny jednou denně po dobu prvních 4 týdnů (definované jako celkové hodnocení lékaře [PGA] skóre jako "clearance léze" Účinnost a bezpečnost dlouhodobého užívání enstillarové pěny u dospělých pacientů, kteří jsou "téměř zcela vyčištěni" a nejméně o 2 úrovně vyšší než výchozí).

Ve studii byli pacienti (n=545) náhodně zařazeni do užívání enstilarové pěny nebo pomocné pěny dvakrát týdně (bez po sobě následujícího použití po dobu 2 dnů) po dobu až 52 týdnů. Pokud má pacient ztrátu odpovědi (definované jako PGA skóre alespoň "mírné"), použijte enstillar pěnu jednou denně po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech budou pacienti s PGA skóre "clearance léze" nebo "téměř úplné clearance" obnoveni. Pokračujte v náhodné dlouhodobé léčbě.

Výsledky ukázaly, že ve srovnání s pacienty, kteří užívali pomocnou pěnu, měli pacienti, kteří používali enstilarovou pěnu dvakrát týdně po dlouhou dobu, pozdější ztrátu první odpovědi a kratší dobu trvání ztráty odpovědi. Ve studii PSO-LONG dosáhla enstilarová pěna primárního cílového parametru: ve srovnání s pomocnou pěnou byla doba do první ztráty reakce zpožděna (56 dní vs. 30 dní, p<>

Hodnocení bezpečnosti je: dlouhodobé užívání enstilarové pěny dvakrát týdně na homeostázu vápníku a hypotalalymální ose hypofýzy a nadledvin (HPA) a další hodnocení bezpečnosti. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na metabolismus vápníku nebo osu HPA. Výskyt nežádoucích účinků (AE) je mezi léčebnými skupinami srovnatelný.

Vedoucí řešitel studie PSO-LONG, profesor Mark Lebwohl, ředitel klinické terapie na Icahn School of Medicine na Mount Sinai v New Yorku, řekl: "Dlouhodobá léčba psoriázy s lokálními léky je velmi důležitá. Zatím je to první. Je to také jediná studie, která uvádí dlouhodobé výsledky přípravku Enstilar - účinnost a bezpečnost léčby po dobu až 52 týdnů (dvakrát týdně) po počátečním 4týdenním období léčby. Výsledky této nové studie ukazují, že dlouhodobé užívání, pokaždé, když enstilar pěna léčba dvakrát týdně může pomoci pacientům udržet kožní léze jasné nebo téměř úplně odstraněny po dobu až 52 týdnů."