nemolizumabová léčba nodulárního svědění (PN) ve fázi II klinicky významně snižuje stupeň svědění!

Galderma je největší světovou nezávislou dermatologickou společností na světě 0010010 # 39 a lídrem ve výzkumu a vývoji vědecky definovaných a lékařsky ověřených dermatologických řešení. Společnost nedávno oznámila, že úplné výsledky studie fáze II (NCT 03181503) nemolizumabu pro léčbu středního až těžkého nodulárního pruritu (prurigo nodularis, PN) u dospělých pacientů byly zveřejněny v časopise New England Journal. medicíny (NEJM). Název článku: Zkouška Nemolizumabu u mírně až těžce Prurigo Nodularis.

PN je chronické svědění kůže s více uzlinovými lézemi. Jedná se o vzácné, potenciálně fatální chronické kožní onemocnění. Husté kožní uzlíky pokrývají velkou část těla a jsou spojeny s těžkým svěděním. Toto onemocnění často způsobuje závažné poškození života. Nemolizumab je první ve své třídě monoklonální protilátka, která může zacílit na interleukinový 31 receptor (IL-31R) a blokovat signalizaci IL-31. IL-31 je cytokin, který indukuje svědění, a jeho signalizace hraje klíčovou roli v patogenezi PN.

V listopadu 2019 udělila americká správa potravin a léčiv (FDA) nemolizumabu průlomovou kvalifikaci léků (BTD) pro léčbu svědění vyvolaného PN. Galderma se aktivně připravuje na zahájení projektu klíčové fáze III nemolizumabové monoterapie u dospělých pacientů s PN v 2020.

Studie publikovaná v NEJM je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná paralelní skupina, multicentrická, 12týdenní studie fáze II. Do studie bylo zařazeno celkem 70 dospělých se středně těžkou až těžkou PN a silným svěděním. Ve studii byli pacienti od začátku do týdne 8 náhodně přiřazeni k subkutánní injekci nemolizumabu (dávka: 0 5 mg / kg tělesné hmotnosti) nebo placeba každých 4 týdnů . Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8, respektive Jedna injekce pod kůži. V této studii byl střední až závažný nodulární prurigo definován jako mající 20 nebo více uzlů a závažný pruritus byl definován jako průměrné skóre intenzity nejzávažnějšího pruritu v numerické stupnici hodnocení alespoň {{13} } bodů (bodování v rozmezí 0 [bez svědění] až 10 [nejtěžší představitelné svědění si lze představit]).

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního koncového bodu: od výchozí hodnoty do týdne 4, ve srovnání se skupinou s placebem, bylo maximální skóre svědčící numerické ratingové stupnice (PP-NRS) v léčebné skupině nemolizumabu významně sníženo základní. Základní skóre PP-NRS skupin 2 bylo {{{4}}. 4. V týdnu 4 se skóre PP-NRS v léčené skupině nemolizumabu snížilo o 4. 5 bodů od výchozí hodnoty (variace: -53,0%) a placebo skupina se snížila o {{ 1 2}}. 7 bodů (změna: - 2 0. 2%). Data měla statisticky významné rozdíly (variace: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 na -1 8. 8, p 0010010 <; 0.="" 001).="" kromě="" toho="" ve="" všech="" ostatních="" ukazatelích="" vykazovala="" skupina="" léčená="" nemolizumabem="" významné="" rozdíly.="" v="" týdnu="" {{1="" 2}}="" 8="" (10="" týdnů="" po="" poslední="" dávce)="" 3="" 8%="" pacientů="" ve="" skupině="" léčené="" nemolizumabem="" zcela="" vymizelo="" nebo="" téměř="" úplně="" vymizelo="" pn="" ve="" srovnání="" s="" 6%="" ve="" skupině="" s="" placebem="" (p="0." 001).="" ve="" studii="" byl="" nemolizumab="" dobře="" tolerován="" a="" mezi="" oběma="" skupinami="" nebyla="" pozorována="" žádná="" nevyváženost="" nežádoucích="" účinků.="" léčba="" nemolizumabem="" je="" spojena="" s="" gastrointestinálními="" příznaky="" (bolest="" břicha="" a="" průjem)="" a="" muskuloskeletálními="">

Dr. Thibaud Portal, globální vedoucí léků na předpis v Galdermě, uvedl: 0010010 quot; Je dobře známo, že nodulární pruritus má vážný negativní dopad na kvalitu života pacientů. Navzdory velkému počtu nenaplněných potřeb v současné době neexistuje žádný registrovaný léčebný plán. Tato fáze II Výsledky studie naznačují, že nemolizumab může hrát klíčovou roli u pacientů se středním až těžkým uzlinovým pruritem. Zavázali jsme se další testování tohoto léčiva ve fázi III studie a jsme rozhodnuti poskytovat řešení pro pacienty s nodulární pruritus. 0010010 quot;

Nemolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která cílí na IL-31 receptor A a má se za to, že inhibuje biologickou aktivitu IL-31 kompetitivním blokováním vazby IL-31 na jeho receptor. nemolizumab byl vyvinut společností Sino-Foreign Pharmaceuticals. V 2016 Galderma získala globální práva (s výjimkou Japonska a Tchaj-wanu) nemolizumabu z čínsko-zahraničních farmaceutických licencí. Nemolizumab byl vytvořen pomocí ACT-Ig, patentované technologie pro tvorbu protilátek od Sinopharm, která může prodloužit biologický poločas protilátek v krvi. (Bioon.com)