Bio 9 biosimilars schválené americkou FDA jsou k dispozici v USA!

Merck 0010010 amp; Co nedávno oznámilo uvedení Ontruzantu (trastuzumab-dttb, trastuzumab) na americký trh, je drogou Roche značková droga Herceptin (herceptin, rodové jméno: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars. Ontruzant zahrnuje 150 mg injekční lahvičky s jednou dávkou a 420 mg injekční lahvičky s více dávkami, které pacientům poskytují dávkování a flexibilitu při léčbě.

Ve Spojených státech byla v lednu 2020 schválena jednodávková injekční lahvička 150 mg v USA {FDA} a pro všechny indikace byla použita vícedávková injekční lahvička s obsahem 420 mg. Herceptinu, včetně léčby rakoviny prsu s nadměrnou expresí HER 2 a metastatického karcinomu žaludku (adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální křižovatka).

Pokud jde o prodejní cenu, jsou náklady na velkoobchodní nákup (WAC) jednodávkových lahviček Ontruzant 150 mg přibližně 1325 USD a WAC 420 mg vícedávkových lahviček je asi US $ 3709, což odpovídá 15% slevě z WAC značky Herceptin 0010010 # 39;

Ontruzant byl vyvinut společnostmi Merck a Samsung Bioepis. Podle podmínek dohody je společnost Samsung Biopharm zodpovědná za předklinický a klinický vývoj, vývoj a výrobu procesů, klinická hodnocení a regulační registraci. Společnost Merck odpovídá za komercializaci schválených produktů ve svých partnerských regionech (včetně Spojených států).

Schválení Ontruzant 0010010 # 39; je založeno na komplexním datovém balíčku předloženém společností Samsung Biologics, včetně analýzy, neklinických a klinických farmakokinetik, údajů o bezpečnosti a účinnosti, které potvrzují, že Ontruzant a Herceptin mají vysoké stupeň podobnosti a pokud jde o bezpečnost, čistotu a účinnost Neexistuje žádný klinicky významný rozdíl.

V únoru 5, 2020, společnost Merck oznámila, že má v úmyslu zbavit se zdraví svých žen, důvěryhodných tradičních značek a biologicky podobného podnikání (včetně produktů společnosti Ontruzant) a vytvořit samostatnou kotovanou společnost NewCo. Merck bude nadále plně podporovat podnikání společnosti Ontruzant Dokud se spin-off nedokončí v první polovině 2021, kdy se Ontuzant stane produktem nové společnosti NewCo.

Po dotazování na biosimilární databázi USA FDA bylo FDA schváleno celkem 26 biosimilarů, z nichž 9 jsou namířeny proti třem hlavním biologickým činitelům Roche: Herceptin ({{{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Podle veřejných informací byly ve Spojených státech uváděny na trh všechny 9 biosimilars zaměřující se na tři biologie esa Roche, včetně:

-5 biosimilarů Herceptinu: Amgen / Aerjian Kanjinti (k dispozici v červenci 2019), Mylan / Bakang Ogivri (k dispozici v prosinci 2019)), Pfizer Trazimera (k dispozici v únoru 2020), Teva / Celltrion Herzuma (k dispozici v březnu 2020) a biologický biologický produkt Merck / Samsung (duben 2020).

—— 2 biosimilars Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (uvedená v červenci 2019), Hui Zirabev (uvedená v prosinci 31, 2019).

—— Dvě biosimilars Rituxanu: Teva / Celltrion Truxima (uvedená v listopadu 2019), Pfizer Ruxience (rituximab, merlott, uvedená v lednu 23, 2020).