Novartis/Amgen Aimovig: Přímá klinická fáze 4, lepší snášenlivost a účinnost v prevenci migrény než topiramát!

Společnosti Novartis a Amgen nedávno oznámily, že první fáze IV, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, přímá studie HER-MES (NCT03828539) k hodnocení léku na migrénu Aimovig (erenumab) byla publikována v lékařském časopise [ GG] quot;Cephalalgie".

Studie HER-MES byla provedena u 777 dospělých pacientů s epizodickou migrénou (EM) nebo chronickou migrénou (CM), kteří dříve neužívali nebo nebyly vhodné, nebo dostávali až 3 preventivní terapie migrény, které selhaly. Počet dní migrény (MMD) ≥ 4 dny u těchto pacientů za měsíc. Studie porovnávala přípravek Aimovig (70 mg a 140 mg) s nejvyšší tolerovanou dávkou (50-100 mg/den) topiramátu (topiramátu). Topiramát je antikonvulzivum a často se používá jako standardní léčba pro prevenci migrény. Počet nových pacientů na předpis ve Spojených státech je každý rok až 600 000.

Výsledky ukazují, že ve srovnání s topiramátem má Aimovig vyšší toleranci a účinnost v prevenci migrény. Konkrétně: (1) Aimovig je lépe tolerován než topiramát a míra vysazení v důsledku nežádoucích účinků během 24týdenního léčebného období byla významně snížena (10,6 % vs. 38,9 %). (2) Aimovig také prokázal vynikající účinnost, s vyšším podílem pacientů se snížením počtu dní migrény (MMD) za měsíc alespoň o 50 % (55,4 % vs. 31,2 %). Pozitivní výsledky skupiny Aimovig se promítly do významného zlepšení kvality života pacienta a funkčního postižení. V této studii je bezpečnost přípravku Aimovig v souladu s předchozími klinickými studiemi.

Profesor Uwe Reuter, lékařský ředitel Univerzity Karlovy, řekl: „HER-MES je první studií, která přímo srovnává terapeutické účinky protilátek a malých molekul v prevenci migrény. Pozitivní výsledky posilují Aimovig jako bezpečnou a účinnou terapii prevence migrény. Prostřednictvím zlepšených dávkovacích režimů lze výrazně zlepšit kvalitu života pacientů s migrénou."

Lykke Hinsch Gylvin, vedoucí globální lékařské franšízy pro Neurosciences Novartis Pharma, řekla: „Výsledky této první a jediné přímé studie ukazují, že přípravek Aimovig je lépe snášen a účinnější než topiramát, což dále dokazuje hodnotu přípravku Aimovig pro migreniky. Jsme hrdí na to, že i nadále přetváříme péči o migrénu poskytováním bezpečných a účinných možností preventivní léčby pro osoby trpící migrénou.“

Aimovig je na světě' první lék na migrénu zaměřený na cílový genový peptid související s kalcitoninem (CGRP) schválený společnostmi Novartis a Amgen ve Spojených státech. Amgen má výhradní práva na komercializaci na japonském trhu a Novartis má výhradní práva na komercializaci v jiných částech světa. Aimovig je nejčastěji předepisovanou anti-CGRP terapií na světě. Od jeho uvedení na trh bylo Aimovig předepsáno více než 520 000 pacientům.

Calcitonin-related gene peptide (CGRP) je neuropeptid, u kterého bylo prokázáno, že se uvolňuje během záchvatů migrény a je považován za příčinu záchvatů migrény. V současnosti se CGRP a jeho receptory staly oblíbeným cílem pro vývoj léků na migrénu.

Doposud existovaly 4 terapie migrény monoklonálními protilátkami, které se zaměřují na CGRP a jeho receptory, jmenovitě: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality a Lingbei Vyepti (eptinezumab). Co se týče medikace, Aimovig i Emgality se aplikují subkutánně jednou za měsíc, Ajovy lze podkožně aplikovat jednou za měsíc nebo jednou za 3 měsíce a Vyepti se aplikuje intravenózně každé 3 měsíce.

Jiné farmaceutické společnosti vyvíjejí perorální antagonisty receptoru CGRP. V současné době jsou na trhu AbbVie's Ubrelvy (ubrogepant) a Biohaven's Zydis ODT (rimegepantorálně se rozpadající tablety), dva léky pro akutní léčbu migrény u dospělých (s aurou nebo bez aury). Na konci září tohoto roku byl AbbVie Qulipta (atogepant) schválen americkou FDA jako první perorální antagonista CGRP receptoru pro preventivní léčbu migrény.