Novartis Kesimpta: Snižte riziko progrese invalidity (PIRA) nesouvisející s aktivitami rekurence u nově diagnostikovaných pacientů s RMS!

Společnost Novartis nedávno oznámila nová data po analýze ze studie fáze III ASCLEPIOS na 73. výročním zasedání Americké neurologické akademie (AAN) v roce 2021. Data ukázala, že nově diagnostikovaná a nově léčená relapsující roztroušená skleróza (ve srovnání s Aubagio (teriflunomid) ), Kesimpta (ofatumab) snížila riziko progrese postižení nezávisle na rekurentní aktivitě (PIRA) o téměř 60 po 3 a 6 měsících, když se použila v první linii léčby pacientů v podskupině RMS.%.

Kesimpta je první cílená terapie B-buňkami, kterou lze snadno podávat doma a kterou si může pacient podávat vlastní subkutánní injekcí&# 39 jednou za měsíc. Aubagio je perorální lék společnosti Sanofi. Jedná se o běžně používaný lék první volby pro léčbu roztroušené sklerózy (MS) a špičkový lék na orální korekci nemoci s MS.

U nově diagnostikovaných a nově léčených pacientů s RMS je více než 50% potvrzených příhod zhoršení postižení PIRA, což je objevující se koncový bod používaný k měření zhoršení postižení nesouvisejícího s recidivou ve studiích MS, což naznačuje, že progrese onemocnění začala v rané fázi. Tyto nové údaje dále podporují přípravek Kesimpta jako preferovanou možnost léčby dospělých pacientů s RMS.

Kromě toho údaje z otevřené rozšířené studie ze studie ALITHIOS ukázaly, že subkutánním podáváním přípravku Kesimpta zůstala průměrná hladina IgM / IgG v séru pacientů v referenčním rozmezí během tříletého období končícího v prosinci 2002.

Jacqueline A. Nicholas, MD, ředitelka Neuroimmunology, Centrum pro roztroušenou sklerózu (MS), Riverside Methodist Hospital, Ohio, USA, uvedla: „Analýza PIRA ukazuje, že více než polovina případů zhoršení postižení u pacientů s časnou RMS souvisí s tím, zda vyskytují se nebo ne. Zkušený opakování je irelevantní. Ve srovnání s přípravkem Aubagio snižuje přípravek Kesimpta riziko progrese téměř o 60%, což posiluje význam včasné intervence a účinné léčby při řešení inherentní progrese onemocnění dříve, než dojde k nevratnému poškození."

Estelle Vester Blokland, globální vedoucí lékařských záležitostí společnosti Novartis Neuroscience, uvedla: „Existují důkazy, že pacienti s roztroušenou sklerózou postupují v raných stádiích onemocnění. To posiluje potřebu včasné léčby lékem první volby, jako je Kesimpta. Droga kombinuje silnou účinnost a dobrou bezpečnost a může být podávána doma. Zavázali jsme se k rozvoji vědeckého poznání interní progrese onemocnění MS, abychom nakonec zlepšili kvalitu života pacientů s tímto chronickým onemocněním."

Kesimpta je nový typ cílené terapie B-buňkami, schválený americkým úřadem FDA v srpnu 2020, jako subkutánní injekce pro léčbu relabující roztroušené sklerózy dospělých (RMS), včetně klinicky izolovaného syndromu, relabující remitující nemoci, aktivního sekundárního progresivního onemocnění . V Evropské unii byl přípravek Kesimpta schválen v březnu 2021 pro léčbu dospělých pacientů s RMS s aktivním onemocněním definovaným klinickými nebo zobrazovacími vlastnostmi.

Za zmínku stojí, že Kesimpta je první a jedinou cílenou terapií B-buňkami, kterou lze snadno podávat a spravovat doma. Preferovanou možností léčby pacientů s RMS se stane použití automatického injekčního pera Sensoready k podávání subkutánní injekce jednou za měsíc. V klinických studiích fáze 3 prokázala Kesimpta velmi vysokou účinnost a podobnou bezpečnost ve srovnání s běžně používaným lékem první linie Aubagio a lék se stane preferovanou léčbou pro širokou škálu pacientů s RMS.

Pojiva / spotřební materiál pro B-buňky pro léčbu RS se tradičně podávají hlavně v nemocnicích nebo infuzních centrech, což by zvýšilo náklady na systém zdravotní péče a zatěžovalo životní styl některých pacientů. Kesimpta je velmi účinná terapie B-buňkami, která se podává subkutánní injekcí jednou za měsíc a pacient ji může léčit doma, aniž by musel chodit do nemocnice / infuzního centra, což uspokojí hlavní potřeby populace pacientů s RMS.

Jedním z cílů řízení RMS je udržovat neurologické funkce ke zpomalení zhoršování dysfunkce. Ačkoli existuje několik terapií pro modifikaci nemocí (DMT), které lze použít k léčbě RMS, většina pacientů s RMS stále vykazuje aktivitu onemocnění. Existují důkazy, že včasné zahájení účinné léčby může zlepšit dlouhodobou prognózu pacientů s RMS.

Regulační schválení společnosti Kesimpta&# 39 je založeno na výsledcích dvou klíčových studií fáze III ASCLEPIOS. Všechny tyto studie dosáhly primárního cílového parametru. Data ukázala, že ve srovnání s přípravkem Aubagio snížila Kesimpta roční míru recidivy (AAR) o více než 50% a relativní riziko potvrzené progrese invalidity (CDP) za 3 měsíce o více než 30%. Navíc ve srovnání s Aubagiem Kesimpta také významně snížila poškození mozku Gd + T1 a nové / rozšířené T2 léze. Výsledky těchto dvou studií byly publikovány v New England Journal of Medicine 6. srpna 2020. Nezávislá postmortální analýza ukázala, že Kesimpta může zabránit nové aktivitě onemocnění u pacientů s RMS. Téměř 90% pacientů léčených přípravkem Kesimpta nevykazovalo ve druhém roce léčby žádné známky aktivity onemocnění (NEDA-3).

Ofatumumab je plně lidská monoklonální protilátka proti CD20, která působí vazbou na molekuly CD20 na povrchu B buněk a indukuje účinnou lýzu a vyčerpání B buněk. Ofatumumab byl poprvé schválen americkým úřadem FDA v roce 2009 a prodáván pod obchodním názvem Arzerra pro léčbu chronické lymfocytární leukémie (CLL). Lék vyžaduje vysokodávkovou intravenózní infuzi v lékařských zařízeních.

Novartis následně studoval ofatumumab v léčbě RMS v novém vývojovém projektu, protože je dobře známo, že B buňky hrají klíčovou roli ve vývoji autoimunitních onemocnění (jako je MS). V RMS prošel projekt klinického vývoje ofatumumabu&# 39 10 lety jako součást přísné studie zahrnující více než 2300 pacientů po celém světě, odrážející širokou populaci pacientů. Kesimpta funguje prostřednictvím jedinečného způsobu působení a léčebný plán (administrace) je speciálně navržen pro RMS a hraje klíčovou roli ve výsledku. Toto je jiný dávkovací plán a cesta podání, která se liší od dříve schválených indikací CLL.

Portfolio produktů společnosti Novartis MS

Kesimpta, jako nová generace činidla pro depleci B buněk, má rychlejší depleci B buněk a zachovává příznivé bezpečnostní charakteristiky imunity. Současně má pohodlí samopodávání subkutánní injekcí jednou za měsíc. Po uvedení této drogy na trh se očekává její výzva Roche Rychle rostoucí lék zaměřený na CD20 Ocrevus (ocrelizumab), celosvětový prodej&# 39 v roce 2020 vzrostl o 24% a dosáhl 4,326 miliardy švýcarských franků.

Roztroušená skleróza (MS) narušuje normální funkci mozku, zrakového nervu a míchy zánětem a poškozením tkání a postihuje přibližně 2,3 milionu lidí na celém světě. Onemocnění se obvykle dělí na tři typy: relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS), sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS, obvykle definovaná jako celková akumulace kognitivních a fyzických změn a postižení) a primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS). Přibližně 85% pacientů zpočátku vyvine roztroušenou sklerózu relapsujícího typu.

V této oblasti Novartis' produktové portfolio také zahrnuje: Gilenya (fingolimod, modulátor S1P), Mayzent (siponimod, nová generace modulátoru S1P), Extavia (interferon β-1b pro subkutánní injekci). Kromě toho její dceřiná společnost Sandoz prodává ve Spojených státech přípravek Glatopa (Glatirameracetát, 20mg / ml, 40mg / ml), což je generický lék těžkého MS léčivého přípravku Teva&# 39 Copaxone.