Novova droga nové generace Beovu Fáze 3 Studie MERLIN: Dosahuje primárního koncového bodu účinnosti

Společnost Novartis nedávno oznámila hodnocení nové generace očních léčiv Beovu (brolucizumab) 6mg a aflibercept (aflibercept) 2mg pro léčbu pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wet-AMG), první várkou interpretovatelných studií MERLIN fáze 3 Výsledky za rok. Studie je dvouletá studie, která byla zahájena ve druhé polovině roku 2018. Byla provedena u pacientů, kteří dostávali anti-VEGF terapii, ale přesto měli perzistentní sítnicovou tekutinu. Po období načítání injekce Beovu (6mg) a aflibercept (2mg) jednou za 4 týdny.

Výsledky ukázaly, že studie MERLIN dosáhla primárního cílového parametru: Beovu a aflibercept vykazovaly non-inferioritu ve změně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od základního vyšetření po podání každé 4 týdny po zaváděcím období. V prvním roce léčby navíc Beovu prokázal ve vybraných anatomických sekundárních koncových bodech převahu nad afliberceptem. Klinická data studie MERLIN jsou podrobována další analýze a podrobná data budou zveřejněna na nadcházející lékařské konferenci. Společnost Novartis se zavázala k oftalmologické léčbě a poskytuje inovativní léčebné metody pro pacienty s očními chorobami nebo s rizikem očních chorob.

John Tsai, MD, vedoucí globálního vývoje léčiv a hlavní lékař společnosti Novartis, řekl: „Přestože delší interval mezi dávkami může být přínosem pro mnoho pacientů s vlhkou AMD a dalšími chorobami sítnice, někteří pacienti vyžadují k vyřešení problému měsíční dávkování. Trvalé problémy s tekutinami. Zahájili jsme MERLIN a další klinické projekty, abychom prozkoumali Beovu pro tyto pacienty. Tyto údaje pomohou našim studiím pokročit vpřed, abychom mohli nejlépe určit, jak správní pacienti získají z tohoto důležitého léku největší užitek."

Společnost Novartis vyhodnotila všechny probíhající studie v klinických programech Beovu' v dávkovacím intervalu čtyři týdny po zaváděcím období. Kvůli bezpečnosti pacientů se Novartis rozhodl ukončit studii MERLIN, studie RAPTOR a RAVEN. Poslední dvě studie hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Beovu při léčbě okluze sítnicových žil (RVO). Zpočátku se injekčně podával jednou za měsíc celkem 6krát. Všechny ostatní související probíhající studie budou upraveny tak, aby zastavily 4týdenní dávkovací interval po období načítání. Výzkumníci z klinických studií byli informováni a budou své pacienty náležitě sledovat. Po prvních 3 dávkách by lékaři neměli léčit pacienty 6mg Beovu v intervalu kratším než 2 měsíce.

Novartis proaktivně sdělil tato data zdravotním regulačním úřadům a bude aktualizovat informace o předpisech Beovu v globálním měřítku. Pokud se přípravek Beovu používá v intervalu 2–3 měsíců po období zátěže, zůstává Beovu důležitou a účinnou možností léčby u vhodných vlhkých pacientů s AMD. Společnost Novartis je i nadále odhodlána podporovat komunitu Retina při poskytování informací o Beovu. Beovu je zakázáno používat u pacientů s infekcí očí nebo očí, aktivním nitroočním zánětem nebo známou alergií na brolucizumab.

Beovu je nová generace léčiv proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), schválená ve Spojených státech v říjnu 2019 a v Evropské unii v únoru 2020 k léčbě mokré věkem podmíněné makulární degenerace (wet-AMD). Až dosud byl Beovu schválen pro zařazení do více než 40 zemí po celém světě. V červnu 2020 byl štítek Beovu USA aktualizován, aby zahrnoval další bezpečnostní informace o retinální vaskulitidě (RV) a retinální vaskulární okluzi (RO).

Mokrá degenerace makuly související s věkem (wet-AMD, nAMD) je hlavní příčinou slepoty, která postihuje více než 20 milionů lidí na celém světě. Časté nitrooční injekce jsou častým důvodem, proč se pacienti s vlhkou formou AMD vzdají léčby.

Stojí za zmínku, že Beovu je první, který má účinnost srovnatelnou s Eylea (aflibercept), a že u způsobilých pacientů s vlhkou formou AMD zachoval 3měsíční dávkovací interval po 3měsíční zaváděcí fázi. Léčba léčiv anti-VEGF, která neovlivňují léčebný účinek, může zlepšit kompatibilitu léčby pacienta' snížením častých injekcí, čímž se účinně udržuje vize pacienta'

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Beovu je brolucizumab (RTH258), což je fragment humanizované jednořetězcové protilátky (scfv), který se zaměřuje na všechny typy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-A (VEGF-A). Fragmentům jednořetězcových protilátek byla věnována velká pozornost při vývoji léčiv díky jejich malé velikosti, zvýšené tkáňové permeabilitě, rychlé clearance systémového oběhu a charakteristikám podávání léčiva. Inovativní struktura brolucizumabu činí pouze 26 kDa, má silný inhibiční účinek na všechny podtypy VEGF-A a má vysokou afinitu. V preklinických studiích brolucizumab inhibuje aktivaci receptorů VEGF blokováním interakcí ligand-receptor. Zvýšený signál dráhy VEGF souvisí s patologickou oční angiogenezí a edémem sítnice. U pacientů s choroidálním sítnicovým cévním onemocněním může inhibice dráhy VEGF inhibovat růst neovaskulárních onemocnění, zmírnit edém sítnice a zlepšit vidění.

V Číně vstoupil Beovu do klinického výzkumu fáze 3, vyvinutého pro indikace, jako je vlhká AMD a diabetická retinopatie. Zvláště stojí za zmínku, že 13. dubna 2021 pod vedením provinční zdravotní komise Hainan, provinční protidrogové správy Hainan a celních úřadů Haikou, Hainan Boao Lecheng druhé&„Never Ending &“ ; V Pionýrské oblasti Boao Lecheng se konala mezinárodní výstava inovativní medicíny a vybavení.

Během" Never Ending" Mezinárodní výstava inovativní medicíny a vybavení, Beovu dokončila první injekci v zemi v super nemocnici Hainan Boao pro léčbu vlhké AMD. Beovu je v současné době jediným schváleným lékem proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru na světě', který lze injekčně podávat každé tři měsíce po období zátěže.