Novo Nordisk Sogroya je schválen Evropskou unií: první subkutánní injekce růstového hormonu jednou týdně!

Podle nejnovějších údajů z nové databáze EU pro schvalování léčiv byl nedávno schválen Evropskou komisí (EK) dlouhodobě působící produkt růstového hormonu Novo Nordisk&# 39. Lék se injikuje subkutánně jednou týdně k léčbě nedostatku dospělého růstového hormonu. (Dospělí s nedostatkem růstového hormonu, AGHD). Podle informací na oficiálních stránkách ES má Sogroya desetileté období exkluzivity trhu v EU, které začíná 6. dubna 2021 a končí 6. dubna 2031.

Přípravek Sogroya byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v srpnu 2020 a byl schválen japonským ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) v lednu 2021 pro léčbu nedostatku dospělého růstového hormonu (AGHD). Sogroya je vhodný k nahrazení endogenního růstového hormonu u pacientů s AGHD.

Stojí za zmínku, že při léčbě dospělých GHD je Sogroya první terapií lidským růstovým hormonem (hGH), která vyžaduje pouze subkutánní injekce jednou týdně, zatímco jiné schválené přípravky hGH musí být injekčně podávány denně. Zahájení léčby přípravkem Sogroya usnadní léčbu a pomůže zlepšit kvalitu života pacientů.

Účinnost a bezpečnost přípravku Sogroya při léčbě dospělých pacientů s AGHD byla potvrzena ve studii REAL 1. V současné době společnost Novo Nordisk provádí další klinickou studii fáze 3 REAL 4 za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Sogroya u dětí s nedostatkem růstového hormonu.

Nedostatek růstového hormonu (GHD) je onemocnění charakterizované nedostatečnou sekrecí růstového hormonu v přední hypofýze. Přední hypofýza je malá žláza umístěná ve spodní části mozku, která produkuje řadu hormonů. Růstový hormon je bílkovina produkovaná hypofýzou, která reguluje růst a metabolismus. Dospělí pacienti s GHD mohou růstový hormon užívat jako alternativní terapii.

Aktivní farmaceutickou složkou Sogroya&# 39 je somapacitan, což je dlouhodobě působící analog lidského růstového hormonu (hGH), využívající proteinovou technologii, která se používá k prodloužení poločasu inzulínu a GLP-1 téměř 20 let . Somapacitan je modifikován přírodním hGH, aby se zvýšila jeho vazba na plazmatický protein albumin (albumin), takže je vhodný pro dávkování jednou týdně. V současné době je somapacitan vyvíjen k léčbě nedostatku růstového hormonu (GHD), včetně dospělých a dětí.

Aktuálně dostupné léky na růstový hormon musí být injekčně podány každý den, což může být pro pacienty a jejich pečovatele značnou zátěží. Únava každodenních injekcí po mnoho let může vést k negativnímu dopadu na dodržování léčby, což má za následek horší účinky léčby. Dlouhodobě působící terapie jednou týdně bude znamenat zásadní pokrok a lepších výsledků léčby lze dosáhnout zlepšením dodržování léčby.

Účinnost a bezpečnost přípravku Sogroya byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 SKUTEČNÉ 1. Do studie bylo zařazeno 300 pacientů s GHD, kteří nikdy nebyli léčeni růstovým hormonem nebo přestali užívat jiné přípravky růstového hormonu po dobu nejméně tří měsíců před studiem. Ve studii byli pacienti náhodně přiřazeni k podávání týdenní subkutánní injekce přípravku Sogroya, týdenního placeba (neúčinná léčba) nebo denní injekce Norditropinu (somatropin, produkt růstového hormonu schválený FDA, produkt Novo Nordisk). Účinnost přípravku Sogroya je určena procentuální změnou tuku v trupu, což je tuk, který se hromadí v trupu nebo ve střední části těla. Je regulován růstovým hormonem a může být spojen s vážnými zdravotními problémy.

Výsledky ukázaly, že na konci 34týdenního léčebného období dostávali pacienti ve skupině léčené přípravkem Sogroya průměrně 1,06% snížení trupového tuku, zatímco u pacientů ve skupině s placebem došlo ke zvýšení o 0,47% a ve skupině užívající Norditropin jednou denně o 2,23%. Pacienti ve skupině léčené přípravkem Sogroya jednou týdně a skupině léčené přípravkem Norditropin jednou denně měli podobná zlepšení v dalších klinických cílových parametrech.

Ve studii byly nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Sogroya: bolest zad, bolest kloubů, poruchy trávení, poruchy spánku, závratě, tonzilitida, otoky paží nebo dolních končetin, zvracení, nedostatečnost nadledvin, vysoký krevní tlak, kreatinfosfokináza v krvi enzymů), přírůstek hmotnosti a anémie. (Bioon.com)